- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551834
Implante de Válvula para Glaucoma Ahmed; Retalho pequeno de túnel curto sem enxerto versus enxerto de remendo escleral
Implantes de glaucoma têm sido usados para glaucoma refratário e estão ganhando popularidade como procedimento primário em pacientes selecionados. Para evitar a erosão do tubo, um material biológico como pericárdio, córnea e esclera é usado como cobertura sobre o tubo. Apesar dessas medidas preventivas, o afinamento do enxerto e a exposição do tubo de silicone ainda são complicações sérias e podem ocorrer em 1% a 7% dos olhos após a implantação do glaucoma. Neste estudo, usamos uma nova técnica chamada retalho pequeno de túnel curto (STSF) por tunelamento da esclera sem o uso de qualquer material biológico. a eficácia e a segurança desta técnica são comparadas com o enxerto de remendo escleral convencional.
Este ensaio clínico randomizado foi realizado na Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teerã, IRAN, de setembro de 2015 a janeiro de 2017. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teerã, Irã e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque. Após explicar todas as opções terapêuticas e seus efeitos colaterais, o termo de consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes. 80 olhos de 80 pacientes com glaucoma refratário foram submetidos à implantação de AGV pela técnica de pequeno retalho de túnel curto (grupo1) ou enxerto de remendo escleral (grupo2) aleatoriamente. O desfecho primário é a pressão intraocular (PIO) e a exposição ao tubo, e o desfecho secundário é a taxa de sucesso definida como pressão intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e redução da PIO ≥ 20% da linha de base em duas visitas consecutivas após três meses, sem reoperação por glaucoma. As medidas de resultado são comparadas em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Pakravan, MD
- Número de telefone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
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Contato:
- Mohammad Pakravan, MD
- Número de telefone: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes iranianos de etnia caucasiana e com pelo menos 25 anos de idade que tiveram glaucoma controlado inadequadamente.
Critério de exclusão:
- Glaucoma congênito primário, esclera fina, visão sem percepção de luz, mulheres grávidas ou lactantes, síndrome endotelial iridocorneal, crescimento epitelial ou fibroso para baixo e falta de vontade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fazendo implante de enxerto de enxerto escleral
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implantação convencional de AGV usando enxerto de remendo escleral para cobrir o tubo e evitar a exposição do tubo
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ACTIVE_COMPARATOR: Usando técnica de pequeno retalho de túnel curto
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uma nova técnica chamada pequeno retalho de túnel curto (STSF) tunelando a esclera para passar o tubo AGV sem usar enxerto de remendo escleral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses pós operatório
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Tonometria de Aplanação de Goldmann
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12 meses pós operatório
|
Exposição do tubo
Prazo: 12 meses pós operatório
|
exame de lâmpada de fenda
|
12 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sucesso definida como pressão intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e redução da PIO ≥ 20% da linha de base em duas visitas consecutivas após três meses, sem reoperação para glaucoma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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