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Implante de Válvula para Glaucoma Ahmed; Retalho pequeno de túnel curto sem enxerto versus enxerto de remendo escleral

29 de maio de 2018 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Implantes de glaucoma têm sido usados ​​para glaucoma refratário e estão ganhando popularidade como procedimento primário em pacientes selecionados. Para evitar a erosão do tubo, um material biológico como pericárdio, córnea e esclera é usado como cobertura sobre o tubo. Apesar dessas medidas preventivas, o afinamento do enxerto e a exposição do tubo de silicone ainda são complicações sérias e podem ocorrer em 1% a 7% dos olhos após a implantação do glaucoma. Neste estudo, usamos uma nova técnica chamada retalho pequeno de túnel curto (STSF) por tunelamento da esclera sem o uso de qualquer material biológico. a eficácia e a segurança desta técnica são comparadas com o enxerto de remendo escleral convencional.

Este ensaio clínico randomizado foi realizado na Glaucoma Clinic of Labbafinejad Medical Center, Teerã, IRAN, de setembro de 2015 a janeiro de 2017. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Ophthalmic Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teerã, Irã e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque. Após explicar todas as opções terapêuticas e seus efeitos colaterais, o termo de consentimento por escrito foi obtido de todos os pacientes. 80 olhos de 80 pacientes com glaucoma refratário foram submetidos à implantação de AGV pela técnica de pequeno retalho de túnel curto (grupo1) ou enxerto de remendo escleral (grupo2) aleatoriamente. O desfecho primário é a pressão intraocular (PIO) e a exposição ao tubo, e o desfecho secundário é a taxa de sucesso definida como pressão intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e redução da PIO ≥ 20% da linha de base em duas visitas consecutivas após três meses, sem reoperação por glaucoma. As medidas de resultado são comparadas em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes iranianos de etnia caucasiana e com pelo menos 25 anos de idade que tiveram glaucoma controlado inadequadamente.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma congênito primário, esclera fina, visão sem percepção de luz, mulheres grávidas ou lactantes, síndrome endotelial iridocorneal, crescimento epitelial ou fibroso para baixo e falta de vontade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fazendo implante de enxerto de enxerto escleral
implantação convencional de AGV usando enxerto de remendo escleral para cobrir o tubo e evitar a exposição do tubo
ACTIVE_COMPARATOR: Usando técnica de pequeno retalho de túnel curto
uma nova técnica chamada pequeno retalho de túnel curto (STSF) tunelando a esclera para passar o tubo AGV sem usar enxerto de remendo escleral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses pós operatório
Tonometria de Aplanação de Goldmann
12 meses pós operatório
Exposição do tubo
Prazo: 12 meses pós operatório
exame de lâmpada de fenda
12 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
Taxa de sucesso definida como pressão intraocular (PIO) > 5 mmHg, ≤ 21 mmHg e redução da PIO ≥ 20% da linha de base em duas visitas consecutivas após três meses, sem reoperação para glaucoma
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 97122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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