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Ahmed 青光眼瓣膜植入术;无移植短隧道小皮瓣与巩膜补片移植

2018年5月29日 更新者:Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

青光眼植入物已被用于难治性青光眼,并且作为主要手术在选定患者中越来越受欢迎。 为了防止管侵蚀,使用生物材料(例如心包、角膜和巩膜)覆盖管。 尽管采取了这些预防措施,补片移植物变薄和硅管暴露仍然是严重的并发症,并且可能发生在 1%-7% 的青光眼植入术后眼睛中。 在这项研究中,我们使用了一种名为短隧道小皮瓣 (STSF) 的新技术,通过在不使用任何生物材料的情况下隧道化巩膜。 该技术的有效性和安全性与传统的巩膜补片移植相比。

这项随机临床试验于 2015 年 9 月至 2017 年 1 月在伊朗德黑兰 Labbafinejad 医疗中心的青光眼诊所进行。 该研究得到了伊朗德黑兰 Shahid Beheshti 医科大学眼科研究中心伦理委员会的批准,并遵循了赫尔辛基宣言的原则。 在解释了所有治疗方案及其副作用后,获得了所有患者的书面同意书。 80例难治性青光眼患者80只眼随机采用短隧道小瓣技术(组1)或巩膜片移植术(组2)植入AGV。 主要结果指标是眼内压 (IOP) 和管暴露,次要结果指标是成功率,其定义为眼内压 (IOP) > 5 mmHg,≤ 21 mmHg,并且眼压降低 ≥ 20% 从基线后连续两次访问三个月,青光眼没​​有再手术。 比较术后 1、3、6 和 12 个月的结果测量值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 伊朗白种人患者,年龄至少 25 岁,青光眼控制不佳。

排除标准:

  • 原发性先天性青光眼,巩膜薄,无光感视力,孕妇或哺乳期妇女,虹膜角膜内皮综合征,上皮或纤维向下生长,不愿参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:做巩膜片移植物青光眼植入术
常规AGV植入,采用巩膜片移植物覆盖导管,防止导管外露
ACTIVE_COMPARATOR:采用短隧道小皮瓣技术
一种名为短隧道小皮瓣 (STSF) 的新技术,通过在不使用巩膜补片移植物的情况下使巩膜隧道化以通过 AGV 管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压(IOP)
大体时间:术后12个月
Goldmann 压平眼压计
术后12个月
管暴露
大体时间:术后12个月
裂隙灯检查
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间:12个月
成功率定义为眼内压 (IOP) > 5 mmHg,≤ 21 mmHg,三个月后连续两次就诊时眼压较基线降低 ≥ 20%,未因青光眼再次手术
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月20日

初级完成 (实际的)

2017年9月20日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月29日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 97122

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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