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마진 기반 대. HN-SQCC의 IMRT에서 강력한 광자 방사선 치료 계획

2025년 8월 11일 업데이트: University of Arkansas

여백 기반 대의 전향적 무작위 파일럿 임상 시험. 두경부 편평 세포 암종의 강도 조절 방사선 치료에서 강력한 광자 방사선 치료 계획

두경부 편평세포암종(HN-SQCC) 환자를 대상으로 방사선 치료에 따른 삶의 질과 구강건조 정도를 평가하기 위한 연구입니다. 본 연구에서는 방사선 치료를 계획하는 방법, Margin Based 또는 Robust를 기준으로 경험한 부작용을 비교할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 마진 기반 및 강력한 방사선 요법 치료 계획에 따라 방사선 요법으로 치료받은 HN-SQCC 피험자의 구강 건조증 및 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 원발성 종양 부위별로 계층화된 전향적 무작위 파일럿 임상 시험입니다. 여백 기반 계획은 생물학적(생물학적 최적화) 및 물리적 목표를 모두 사용하는 반면 강력한 계획은 귀밑샘을 보존하기 위해 물리적 목표를 사용합니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및 표준 화학 요법이 사용됩니다. QOL(삶의 질)은 방사선 요법(기준선) 전에 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 설문지 및 EORTC QLQ-H&N35(두경부) 모듈을 사용하여 측정한 다음 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월. Xerostomia는 방사선 요법 전과 방사선 요법 후 3, 6, 9 및 12개월에 각 대상이 완료한 두 가지 환자 보고 점수 시스템을 사용하여 연구 대상에서 측정됩니다: Late Effects Normal Tissue Task Force(LENT)-주관, 목표, 관리, 분석(SOMA) LENT/SOMA 등급 시스템 및 University of Michigan의 Xerostomia Questionnaire(XQ). 이 무작위 파일럿 임상 시험에서 수집된 데이터는 HN-SQCC 치료에서 다양한 방사선 요법 계획 방법을 비교하려는 향후 대규모 연구의 설계 및 의사 결정을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리와 목의 편평 세포 암종(HN-SQCC)의 조직학적 문서
  • 21세 이상
  • 피험자는 HN-SQCC 치료를 위해 일상적인 화학 방사선 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 최소 70점의 Karnofsky 성능

제외 기준:

  • 양성 소변 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 모유 수유를 삼가하고 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • Evoxac 또는 Salagen과 같은 타액 자극 처방약 사용
  • 표준 화학 요법을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마진 기반 방사선 치료 계획
이 팔은 목표 영역에 마진을 도입하여 계산된 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다.
다른: 마진 기반 방사선 치료 계획
조사자는 목표 영역에 마진을 도입하는 계산을 사용하여 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 계획합니다.
활성 비교기: 강력한 방사선 치료 계획
이 팔은 정상 조직에 대한 방사선량을 최소화하도록 계산된 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받게 됩니다.
다른: 강력한 방사선 치료 계획
조사자는 정상 조직에 대한 방사선 선량을 최소화하는 계산을 사용하여 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 계획합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xerostomia의 등급
기간: 기준선
늦은 효과를 사용하여 자체보고 된 건조 구강 정상 조직 태스크 포스 -주체, 객관적인, 관리, 분석 (lent/soma) 척도. 사순절/소마는 4 단계에서 Xerostomia를 측정합니다. 이것은 1 단계 "때때로 건조"에서 4 단계 "완전한 건조, 쇠약"에 이르기까지 다양합니다. 낮은 단계 값은 높은 단계 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
기준선
Xerostomia의 등급
기간: 3 개월 (즉, 기준 방문 후 3 개월 (+/- 30 일))
늦은 효과를 사용하여 자체보고 된 건조 구강 정상 조직 태스크 포스 -주체, 객관적인, 관리, 분석 (lent/soma) 척도. 사순절/소마는 4 단계에서 Xerostomia를 측정합니다. 이것은 1 단계 "때때로 건조"에서 4 단계 "완전한 건조, 쇠약"에 이르기까지 다양합니다. 낮은 단계 값은 높은 단계 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
3 개월 (즉, 기준 방문 후 3 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 등급
기간: 6 개월 (즉, 기준 방문 후 6 개월 (+/- 30 일))
늦은 효과를 사용하여 자체보고 된 건조 구강 정상 조직 태스크 포스 -주체, 객관적인, 관리, 분석 (lent/soma) 척도. 사순절/소마는 4 단계에서 Xerostomia를 측정합니다. 이것은 1 단계 "때때로 건조"에서 4 단계 "완전한 건조, 쇠약"에 이르기까지 다양합니다. 낮은 단계 값은 높은 단계 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
6 개월 (즉, 기준 방문 후 6 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 등급
기간: 9 개월 (즉, 기준 방문 후 9 개월 (+/- 30 일))
늦은 효과를 사용하여 자체보고 된 건조 구강 정상 조직 태스크 포스 -주체, 객관적인, 관리, 분석 (lent/soma) 척도. 사순절/소마는 4 단계에서 Xerostomia를 측정합니다. 이것은 1 단계 "때때로 건조"에서 4 단계 "완전한 건조, 쇠약"에 이르기까지 다양합니다. 낮은 단계 값은 높은 단계 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
9 개월 (즉, 기준 방문 후 9 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 등급
기간: 12 개월 (즉, 기준 방문 후 12 개월 (+/- 30 일))
늦은 효과를 사용하여 자체보고 된 건조 구강 정상 조직 태스크 포스 -주체, 객관적인, 관리, 분석 (lent/soma) 척도. 사순절/소마는 4 단계에서 Xerostomia를 측정합니다. 이것은 1 단계 "때때로 건조"에서 4 단계 "완전한 건조, 쇠약"에 이르기까지 다양합니다. 낮은 단계 값은 높은 단계 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
12 개월 (즉, 기준 방문 후 12 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 유병률
기간: 기준선
미시간 대학교의 Xerostomia 설문지 (XQ)를 사용하여 자체적으로보고 된 건조. 이 설문지에는 Xerostomia가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. 환자는 각 항목을 0에서 10까지 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 Xerostomia가 더 나빠집니다. XQ를 분석하기 위해, 각 시점의 각 피험자에 대해 8 개 항목의 점수는 이론적으로 값이 0에서 80 사이의 전체 XQ 점수를 생성하도록 합산됩니다. 연속 변수로 취급됩니다. 낮은 값은 높은 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
기준선
Xerostomia의 유병률
기간: 3 개월 (즉, 기준 방문 후 3 개월 (+/- 30 일))
미시간 대학교의 Xerostomia 설문지 (XQ)를 사용하여 자체적으로보고 된 건조. 이 설문지에는 Xerostomia가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. 환자는 각 항목을 0에서 10까지 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 Xerostomia가 더 나빠집니다. XQ를 분석하기 위해, 각 시점의 각 피험자에 대해 8 개 항목의 점수는 이론적으로 값이 0에서 80 사이의 전체 XQ 점수를 생성하도록 합산됩니다. 연속 변수로 취급됩니다. 낮은 값은 높은 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
3 개월 (즉, 기준 방문 후 3 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 유병률
기간: 6 개월 (즉, 기준 방문 후 6 개월 (+/- 30 일))
미시간 대학교의 Xerostomia 설문지 (XQ)를 사용하여 자체적으로보고 된 건조. 이 설문지에는 Xerostomia가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. 환자는 각 항목을 0에서 10까지 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 Xerostomia가 더 나빠집니다. XQ를 분석하기 위해, 각 시점의 각 피험자에 대해 8 개 항목의 점수는 이론적으로 값이 0에서 80 사이의 전체 XQ 점수를 생성하도록 합산됩니다. 연속 변수로 취급됩니다. 낮은 값은 높은 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
6 개월 (즉, 기준 방문 후 6 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 유병률
기간: 9 개월 (즉, 기준 방문 후 9 개월 (+/- 30 일))
미시간 대학교의 Xerostomia 설문지 (XQ)를 사용하여 자체적으로보고 된 건조. 이 설문지에는 Xerostomia가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. 환자는 각 항목을 0에서 10까지 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 Xerostomia가 더 나빠집니다. XQ를 분석하기 위해, 각 시점의 각 피험자에 대해 8 개 항목의 점수는 이론적으로 값이 0에서 80 사이의 전체 XQ 점수를 생성하도록 합산됩니다. 연속 변수로 취급됩니다. 낮은 값은 높은 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
9 개월 (즉, 기준 방문 후 9 개월 (+/- 30 일))
Xerostomia의 유병률
기간: 12 개월 (즉, 기준 방문 후 12 개월 (+/- 30 일))
미시간 대학교의 Xerostomia 설문지 (XQ)를 사용하여 자체적으로보고 된 건조. 이 설문지에는 Xerostomia가 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 8 가지 질문이 있습니다. 환자는 각 항목을 0에서 10까지 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 Xerostomia가 더 나빠집니다. XQ를 분석하기 위해, 각 시점의 각 피험자에 대해 8 개 항목의 점수는 이론적으로 값이 0에서 80 사이의 전체 XQ 점수를 생성하도록 합산됩니다. 연속 변수로 취급됩니다. 낮은 값은 높은 값보다 더 유리한 결과를 나타냅니다.
12 개월 (즉, 기준 방문 후 12 개월 (+/- 30 일))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 217585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

다른 연구자에게는 IPD가 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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