Margenbasierte vs. Robuste Planung der Photonenstrahlentherapie in IMRT von HN-SQCC
3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Arkansas
Prospektive randomisierte klinische Pilotstudie zu Margen-basierten Vs. Robuste Planung der Photonenstrahlentherapie in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses
Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität und des Ausmaßes von Mundtrockenheit, die infolge einer Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HN-SQCC) auftritt.
Diese Studie vergleicht die aufgetretenen Nebenwirkungen basierend auf der Methode zur Planung der Strahlentherapie, margenbasiert oder robust.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Pilotstudie, stratifiziert nach Primärtumorort, um den Grad der Xerostomie und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit HN-SQCC zu bewerten, die mit Strahlentherapie im Rahmen von Margen-basierten und robusten Strahlentherapie-Behandlungsplänen behandelt wurden.
Margenbasierte Pläne verwenden sowohl biologische (biologische Optimierung) als auch physikalische Ziele, während robuste Planung physikalische Ziele zur Schonung der Ohrspeicheldrüsen verwendet.
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Standard-Chemotherapie werden verwendet.
QOL (Lebensqualität) wird mit dem QLQ-Fragebogen (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und dem EORTC-Modul QLQ-H&N35 (Kopf und Hals) vor der Strahlentherapie (Basislinie) und danach gemessen 3, 6, 9 und 12 Monate nach Strahlentherapie.
Xerostomie wird bei Studienteilnehmern anhand von zwei von Patienten berichteten Scoring-Systemen gemessen, die von jedem Teilnehmer vor der Strahlentherapie und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Strahlentherapie ausgefüllt werden: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) – subjektiv, objektiv, Management, Analytisches (SOMA) LENT/SOMA-Bewertungssystem und der Xerostomie-Fragebogen (XQ) der University of Michigan.
Die in dieser randomisierten klinischen Pilotstudie gesammelten Daten werden verwendet, um das Design und die Entscheidungsfindung für zukünftige größere Studien zu informieren, die darauf abzielen, verschiedene Methoden der Strahlentherapieplanung bei der Behandlung von HN-SQCC zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rashad Perry
- Telefonnummer: 501-686-8274
- E-Mail: rperry3@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (HN-SQCC)
- Älter als 21 Jahre
- Das Subjekt ist für eine routinemäßige Chemo-Radiotherapie zur Behandlung von HN-SQCC geeignet
- Eine informierte Zustimmung wird eingeholt
- Karnofsky-Leistung von mindestens 70 Punkten
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Studienverfahren nicht einhalten können
- Verwendung von speichelanregenden verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Evoxac oder Salagen
- Standard-Chemotherapie nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Margenbasierte Strahlentherapieplanung
Dieser Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die berechnet wurde, indem ein Rand zum Zielbereich eingeführt wurde.
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Der Prüfarzt plant eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) anhand von Berechnungen, die einen Rand zum Zielbereich einführen
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Aktiver Komparator: Robuste Strahlentherapieplanung
Dieser Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die so berechnet wurde, dass die Strahlendosis für normales Gewebe minimiert wird.
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Der Prüfarzt plant eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) anhand von Berechnungen, die die Strahlendosis für normales Gewebe minimieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichteter Mundtrockenheit unter Verwendung der Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektive, Objektive, Management, Analytische (LENT/SOMA) Skala.
LENT/SOMA misst Xerostomie in 4 Stufen.
Dies reicht von Stufe 1 „gelegentliche Trockenheit“ bis Stufe 4 „völlige Trockenheit, schwächend“.
Niedrigere Stadienwerte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Stadienwerte.
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Grundlinie
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstberichteter Mundtrockenheit unter Verwendung der Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektive, Objektive, Management, Analytische (LENT/SOMA) Skala.
LENT/SOMA misst Xerostomie in 4 Stufen.
Dies reicht von Stufe 1 „gelegentliche Trockenheit“ bis Stufe 4 „völlige Trockenheit, schwächend“.
Niedrigere Stadienwerte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Stadienwerte.
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstberichteter Mundtrockenheit unter Verwendung der Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektive, Objektive, Management, Analytische (LENT/SOMA) Skala.
LENT/SOMA misst Xerostomie in 4 Stufen.
Dies reicht von Stufe 1 „gelegentliche Trockenheit“ bis Stufe 4 „völlige Trockenheit, schwächend“.
Niedrigere Stadienwerte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Stadienwerte.
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 9 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstberichteter Mundtrockenheit unter Verwendung der Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektive, Objektive, Management, Analytische (LENT/SOMA) Skala.
LENT/SOMA misst Xerostomie in 4 Stufen.
Dies reicht von Stufe 1 „gelegentliche Trockenheit“ bis Stufe 4 „völlige Trockenheit, schwächend“.
Niedrigere Stadienwerte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Stadienwerte.
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9 Monate nach Strahlentherapie
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Grad der Xerostomie
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstberichteter Mundtrockenheit unter Verwendung der Late Effects Normal Tissue Task Force – Subjektive, Objektive, Management, Analytische (LENT/SOMA) Skala.
LENT/SOMA misst Xerostomie in 4 Stufen.
Dies reicht von Stufe 1 „gelegentliche Trockenheit“ bis Stufe 4 „völlige Trockenheit, schwächend“.
Niedrigere Stadienwerte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Stadienwerte.
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstbericht über Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Fragebogens (XQ) der University of Michigan.
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen, die messen, inwieweit Xerostomie die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Xerostomie.
Um den XQ zu analysieren, werden die Ergebnisse seiner 8 Punkte für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt summiert, um einen Gesamt-XQ-Wert zu erhalten, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können; sie wird als kontinuierliche Variable behandelt.
Niedrigere Werte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Werte.
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Grundlinie
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Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstbericht über Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Fragebogens (XQ) der University of Michigan.
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen, die messen, inwieweit Xerostomie die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Xerostomie.
Um den XQ zu analysieren, werden die Ergebnisse seiner 8 Punkte für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt summiert, um einen Gesamt-XQ-Wert zu erhalten, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können; sie wird als kontinuierliche Variable behandelt.
Niedrigere Werte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Werte.
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3 Monate nach Strahlentherapie
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Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstbericht über Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Fragebogens (XQ) der University of Michigan.
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen, die messen, inwieweit Xerostomie die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Xerostomie.
Um den XQ zu analysieren, werden die Ergebnisse seiner 8 Punkte für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt summiert, um einen Gesamt-XQ-Wert zu erhalten, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können; sie wird als kontinuierliche Variable behandelt.
Niedrigere Werte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Werte.
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6 Monate nach Strahlentherapie
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Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: 9 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstbericht über Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Fragebogens (XQ) der University of Michigan.
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen, die messen, inwieweit Xerostomie die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Xerostomie.
Um den XQ zu analysieren, werden die Ergebnisse seiner 8 Punkte für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt summiert, um einen Gesamt-XQ-Wert zu erhalten, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können; sie wird als kontinuierliche Variable behandelt.
Niedrigere Werte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Werte.
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9 Monate nach Strahlentherapie
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Prävalenz von Xerostomie
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
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Selbstbericht über Mundtrockenheit anhand des Xerostomie-Fragebogens (XQ) der University of Michigan.
Dieser Fragebogen enthält 8 Fragen, die messen, inwieweit Xerostomie die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Xerostomie.
Um den XQ zu analysieren, werden die Ergebnisse seiner 8 Punkte für jedes Subjekt zu jedem Zeitpunkt summiert, um einen Gesamt-XQ-Wert zu erhalten, dessen Werte theoretisch zwischen 0 und 80 liegen können; sie wird als kontinuierliche Variable behandelt.
Niedrigere Werte weisen auf ein günstigeres Ergebnis hin als höhere Werte.
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12 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217585
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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