Basato sul margine Vs. Robusta pianificazione della radioterapia con fotoni in IMRT di HN-SQCC
3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Sperimentazione clinica pilota prospettica randomizzata di Vs. basata sul margine. Pianificazione della radioterapia con fotoni robusti nella radioterapia a modulazione di intensità del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Questo è uno studio di ricerca per valutare la qualità della vita e la quantità di secchezza delle fauci vissuta a seguito della radioterapia in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HN-SQCC).
Questo studio confronterà gli effetti collaterali sperimentati in base al metodo per pianificare la radioterapia, Margin Based o Robust.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico randomizzato, stratificato per sede del tumore primario, per valutare il grado di xerostomia e la qualità della vita (QOL) in soggetti con HN-SQCC trattati con radioterapia nell'ambito di piani di trattamento radioterapico robusti e basati sui margini.
I piani basati sul margine utilizzeranno sia obiettivi biologici (ottimizzazione biologica) che fisici, mentre una pianificazione robusta utilizzerà obiettivi fisici per risparmiare le ghiandole parotidi.
Verranno utilizzate la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e la chemioterapia standard.
La QOL (qualità della vita) sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo EORTC QLQ-H&N35 (testa e collo) prima della radioterapia (basale) e poi 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia.
La xerostomia sarà misurata nei soggetti dello studio utilizzando due sistemi di punteggio riportati dal paziente completati da ciascun soggetto prima della radioterapia e quindi 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Soggettivo, Obiettivo, Gestione, Analytic (SOMA) sistema di classificazione LENT/SOMA e Xerostomia Questionnaire (XQ) dell'Università del Michigan.
I dati raccolti da questo studio clinico pilota randomizzato saranno utilizzati per informare la progettazione e il processo decisionale di futuri studi più ampi che cercano di confrontare diversi metodi di pianificazione della radioterapia nel trattamento dell'HN-SQCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rashad Perry
- Numero di telefono: 501-686-8274
- Email: rperry3@uams.edu
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HN-SQCC)
- Più vecchio di 21 anni
- Il soggetto è idoneo per la chemio-radioterapia di routine per il trattamento di HN-SQCC
- Si ottiene il consenso informato
- Prestazioni Karnofsky di almeno 70 punti
Criteri di esclusione:
- Le donne con un test di gravidanza sulle urine positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare una contraccezione adeguata
- Incapace di rispettare le procedure di studio
- Uso di farmaci da prescrizione che stimolano la saliva come Evoxac o Salagen
- Impossibile ricevere la chemioterapia standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pianificazione della radioterapia basata sui margini
Questo braccio riceverà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) che è stata calcolata introducendo un margine nell'area target.
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Lo sperimentatore pianificherà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando calcoli che introducono un margine nell'area target
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Comparatore attivo: Pianificazione robusta della radioterapia
Questo braccio riceverà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) che è stata calcolata per ridurre al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale.
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Lo sperimentatore pianificherà la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) utilizzando calcoli che riducono al minimo la dose di radiazioni al tessuto normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: Linea di base
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando la scala Soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA) della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi.
LENT/SOMA misura la xerostomia in 4 fasi.
Questo va dalla Fase 1 "secchezza occasionale" alla Fase 4 "secchezza completa, debilitante".
I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più alti.
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Linea di base
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando la scala Soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA) della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi.
LENT/SOMA misura la xerostomia in 4 fasi.
Questo va dalla Fase 1 "secchezza occasionale" alla Fase 4 "secchezza completa, debilitante".
I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più alti.
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3 mesi dopo la radioterapia
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando la scala Soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA) della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi.
LENT/SOMA misura la xerostomia in 4 fasi.
Questo va dalla Fase 1 "secchezza occasionale" alla Fase 4 "secchezza completa, debilitante".
I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più alti.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando la scala Soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA) della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi.
LENT/SOMA misura la xerostomia in 4 fasi.
Questo va dalla Fase 1 "secchezza occasionale" alla Fase 4 "secchezza completa, debilitante".
I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più alti.
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9 mesi dopo la radioterapia
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Grado di xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando la scala Soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA) della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi.
LENT/SOMA misura la xerostomia in 4 fasi.
Questo va dalla Fase 1 "secchezza occasionale" alla Fase 4 "secchezza completa, debilitante".
I valori di stadio più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto ai valori di stadio più alti.
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12 mesi dopo la radioterapia
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Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: Linea di base
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando il questionario Xerostomia (XQ) dell'Università del Michigan.
Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto denota una xerostomia peggiore.
Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 item saranno sommati per ogni soggetto in ogni punto temporale per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori possono teoricamente variare da 0 a 80; sarà trattata come una variabile continua.
Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto a valori più alti.
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Linea di base
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Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando il questionario Xerostomia (XQ) dell'Università del Michigan.
Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto denota una xerostomia peggiore.
Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 item saranno sommati per ogni soggetto in ogni punto temporale per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori possono teoricamente variare da 0 a 80; sarà trattata come una variabile continua.
Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto a valori più alti.
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3 mesi dopo la radioterapia
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Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando il questionario Xerostomia (XQ) dell'Università del Michigan.
Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto denota una xerostomia peggiore.
Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 item saranno sommati per ogni soggetto in ogni punto temporale per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori possono teoricamente variare da 0 a 80; sarà trattata come una variabile continua.
Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto a valori più alti.
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6 mesi dopo la radioterapia
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Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando il questionario Xerostomia (XQ) dell'Università del Michigan.
Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto denota una xerostomia peggiore.
Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 item saranno sommati per ogni soggetto in ogni punto temporale per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori possono teoricamente variare da 0 a 80; sarà trattata come una variabile continua.
Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto a valori più alti.
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9 mesi dopo la radioterapia
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Prevalenza di xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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Secchezza delle fauci segnalata utilizzando il questionario Xerostomia (XQ) dell'Università del Michigan.
Questo questionario ha 8 domande che misurano il grado in cui la xerostomia sta influenzando la qualità della vita.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto denota una xerostomia peggiore.
Per analizzare l'XQ, i punteggi sui suoi 8 item saranno sommati per ogni soggetto in ogni punto temporale per produrre un punteggio XQ complessivo i cui valori possono teoricamente variare da 0 a 80; sarà trattata come una variabile continua.
Valori più bassi indicano un risultato più favorevole rispetto a valori più alti.
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12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217585
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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