Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na marży Vs. Solidne planowanie radioterapii fotonowej w IMRT HN-SQCC

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne oparte na marży Vs. Solidne planowanie radioterapii fotonowej w radioterapii z modulacją intensywności raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę jakości życia i nasilenia suchości w ustach w wyniku radioterapii u osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HN-SQCC). W badaniu tym porównane zostaną skutki uboczne występujące w oparciu o metodę planowania radioterapii Margin Based lub Robust.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne, podzielone według lokalizacji guza pierwotnego, mające na celu ocenę stopnia kserostomii i jakości życia (QOL) u pacjentów z HN-SQCC leczonych radioterapią w ramach planów radioterapii opartych na marginesie i solidnych. Plany oparte na marży będą wykorzystywać zarówno cele biologiczne (optymalizacja biologiczna), jak i fizyczne, podczas gdy planowanie solidne będzie wykorzystywać cele fizyczne do oszczędzania ślinianek przyusznych. Zastosowana zostanie radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) i standardowa chemioterapia. QOL (jakość życia) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz modułu EORTC QLQ-H&N35 (głowa i szyja) przed radioterapią (poziom wyjściowy), a następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii. Kserostomia będzie mierzona u uczestników badania przy użyciu dwóch systemów punktacji zgłoszonych przez pacjentów, wypełnianych przez każdego uczestnika przed radioterapią, a następnie 3, 6, 9 i 12 miesięcy po radioterapii: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) — subiektywny, obiektywny, postępowanie, System ocen analitycznych (SOMA) LENT/SOMA oraz kwestionariusz Xerostomia (XQ) Uniwersytetu Michigan. Dane zebrane w ramach tego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego zostaną wykorzystane do projektowania i podejmowania decyzji dotyczących przyszłych większych badań, które mają na celu porównanie różnych metod planowania radioterapii w leczeniu HN-SQCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HN-SQCC)
  • Starsze niż 21 lat
  • Pacjent kwalifikuje się do rutynowej chemio-radioterapii w leczeniu HN-SQCC
  • Uzyskuje się świadomą zgodę
  • Karnofsky'ego co najmniej 70 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Stosowanie leków na receptę stymulujących wydzielanie śliny, takich jak Evoxac lub Salagen
  • Nie można otrzymać standardowej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Planowanie radioterapii w oparciu o marżę
To ramię otrzyma radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), która została obliczona poprzez wprowadzenie marginesu do obszaru docelowego.
Inny: Planowanie radioterapii w oparciu o marżę
Badacz zaplanuje radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) za pomocą obliczeń, które wprowadzają margines do obszaru docelowego
Aktywny komparator: Solidne planowanie radioterapii
Ramię to otrzyma radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), która została obliczona w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla prawidłowej tkanki.
Inny: Solidne planowanie radioterapii
Badacz zaplanuje radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) przy użyciu obliczeń, które minimalizują dawkę promieniowania dla normalnej tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma). Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach. Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”. Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
Linia bazowa
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma). Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach. Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”. Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma). Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach. Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”. Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma). Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach. Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”. Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Klasa kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Samo zgłaszane suche usta przy użyciu późnych efektów Normalna grupa zadaniowa tkanek -Podejście, cel, zarządzanie, analityczne (Wielki Pośrodek/Soma). Pożyczony/soma mierzy kserostomię w 4 etapach. Odbywa się to od „okazjonalnej suchości” na etapie 1 do etapu 4 „Całkowita suchość, wyniszczająca”. Wartości niższych etapów wskazują na korzystniejszy wynik niż wartości wyższych.
Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ). Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia. Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię. Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła. Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
Linia bazowa
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ). Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia. Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię. Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła. Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
Miesiąc 3 (tj. 3 miesiące (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ). Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia. Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię. Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła. Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
Miesiąc 6 (tj. 6 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ). Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia. Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię. Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła. Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
Miesiąc 9 (tj. 9 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Częstość występowania kserostomii
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)
Self zgłoszony suchość w ustach za pomocą kwestionariusza Xerostomia University of Michigan (XQ). Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań, które mierzą stopień, w jakim kserostomia wpływa na jakość życia. Pacjenci oceniają każdy element w skali od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszą kserostomię. Aby przeanalizować XQ, wyniki na jego 8 pozycjach zostaną zsumowane dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym w celu uzyskania ogólnego wyniku XQ, którego wartości teoretycznie mogą wynosić od 0 do 80; Będzie traktowany jako zmienna ciągła. Niższe wartości wskazują na bardziej korzystny wynik niż wyższe wartości.
Miesiąc 12 (tj. 12 miesięcy (+/- 30 dni) po wizycie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj