Marginalbaserad vs. Robust fotonstrålbehandlingsplanering i IMRT av HN-SQCC
3 januari 2024 uppdaterad av: University of Arkansas
Prospektiv randomiserad klinisk pilotprövning av marginalbaserad vs. Robust fotonstrålbehandlingsplanering i intensitetsmodulerad strålbehandling av skivepitelcancer i huvud och nacke
Detta är en forskningsstudie för att utvärdera livskvaliteten och mängden muntorrhet som upplevs som ett resultat av strålbehandling hos patienter som har skivepitelcancer i huvud och nacke (HN-SQCC).
Denna studie kommer att jämföra de upplevda biverkningarna baserat på metoden att planera strålbehandling, Margin Based eller Robust.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk pilotstudie, stratifierad efter primärt tumörställe, för att utvärdera graden av xerostomi och livskvalitet (QOL) hos patienter med HN-SQCC som behandlats med strålterapi under marginalbaserade och robusta strålbehandlingsplaner.
Marginalbaserade planer kommer att använda både biologiska (biologisk optimering) och fysiska mål medan robust planering kommer att använda fysiska mål för att skona öreskörteln.
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och standardkemoterapi kommer att användas.
QOL (livskvalitet) kommer att mätas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 frågeformulär och EORTC QLQ-H&N35 (huvud och hals) modul före strålbehandling (baslinje) och sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling.
Xerostomi kommer att mätas hos försökspersoner med hjälp av två patientrapporterade poängsystem som slutförts av varje försöksperson före strålbehandling och sedan 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling: Seneffekter Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjektiv, Målsättning, Management, Analytiskt (SOMA) LENT/SOMA betygssystem och University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Data som samlas in av denna randomiserade kliniska pilotstudie kommer att användas för att informera om utformningen av och beslutsfattande för framtida större studier som syftar till att jämföra olika metoder för strålbehandlingsplanering vid behandling av HN-SQCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation av skivepitelcancer i huvud och hals (HN-SQCC)
- Äldre än 21 år
- Försökspersonen är berättigad till rutinmässig kemoradioterapi för behandling av HN-SQCC
- Informerat samtycke erhålls
- Karnofsky prestation på minst 70 poäng
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel
- Kan inte följa studieprocedurer
- Användning av salivstimulerande receptbelagda läkemedel som Evoxac eller Salagen
- Kan inte få standardkemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marginalbaserad strålterapiplanering
Denna arm kommer att få Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) som beräknades genom att införa en marginal till målområdet.
|
Utredaren kommer att planera Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) med hjälp av beräkningar som introducerar en marginal till målområdet
|
|
Aktiv komparator: Robust strålbehandlingsplanering
Denna arm kommer att få Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) som beräknades för att minimera stråldosen till normal vävnad.
|
Utredaren kommer att planera Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) med hjälp av beräkningar som minimerar stråldosen till normal vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av xerostomi
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av Late Effects Normal Tissue Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala.
LENT/SOMA mäter xerostomi i 4 steg.
Detta sträcker sig från steg 1 "tillfällig torrhet" till steg 4 "fullständig torrhet, försvagande".
Lägre stegvärden indikerar ett gynnsammare resultat än högre stegvärden.
|
Baslinje
|
|
Grad av xerostomi
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av Late Effects Normal Tissue Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala.
LENT/SOMA mäter xerostomi i 4 steg.
Detta sträcker sig från steg 1 "tillfällig torrhet" till steg 4 "fullständig torrhet, försvagande".
Lägre stegvärden indikerar ett gynnsammare resultat än högre stegvärden.
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Grad av xerostomi
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av Late Effects Normal Tissue Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala.
LENT/SOMA mäter xerostomi i 4 steg.
Detta sträcker sig från steg 1 "tillfällig torrhet" till steg 4 "fullständig torrhet, försvagande".
Lägre stegvärden indikerar ett gynnsammare resultat än högre stegvärden.
|
6 månader efter strålbehandling
|
|
Grad av xerostomi
Tidsram: 9 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av Late Effects Normal Tissue Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala.
LENT/SOMA mäter xerostomi i 4 steg.
Detta sträcker sig från steg 1 "tillfällig torrhet" till steg 4 "fullständig torrhet, försvagande".
Lägre stegvärden indikerar ett gynnsammare resultat än högre stegvärden.
|
9 månader efter strålbehandling
|
|
Grad av xerostomi
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av Late Effects Normal Tissue Task Force -Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk (LENT/SOMA) skala.
LENT/SOMA mäter xerostomi i 4 steg.
Detta sträcker sig från steg 1 "tillfällig torrhet" till steg 4 "fullständig torrhet, försvagande".
Lägre stegvärden indikerar ett gynnsammare resultat än högre stegvärden.
|
12 månader efter strålbehandling
|
|
Prevalens av xerostomi
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Detta frågeformulär har 8 frågor som mäter i vilken grad xerostomi påverkar livskvaliteten.
Patienter betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng anger värre xerostomi.
För att analysera XQ kommer poängen på dess 8 objekt att summeras för varje ämne vid varje tidpunkt för att producera en övergripande XQ-poäng vars värden teoretiskt kan variera från 0 till 80; den kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Lägre värden indikerar ett mer gynnsamt resultat än högre värden.
|
Baslinje
|
|
Prevalens av xerostomi
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Detta frågeformulär har 8 frågor som mäter i vilken grad xerostomi påverkar livskvaliteten.
Patienter betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng anger värre xerostomi.
För att analysera XQ kommer poängen på dess 8 objekt att summeras för varje ämne vid varje tidpunkt för att producera en övergripande XQ-poäng vars värden teoretiskt kan variera från 0 till 80; den kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Lägre värden indikerar ett mer gynnsamt resultat än högre värden.
|
3 månader efter strålbehandling
|
|
Prevalens av xerostomi
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Detta frågeformulär har 8 frågor som mäter i vilken grad xerostomi påverkar livskvaliteten.
Patienter betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng anger värre xerostomi.
För att analysera XQ kommer poängen på dess 8 objekt att summeras för varje ämne vid varje tidpunkt för att producera en övergripande XQ-poäng vars värden teoretiskt kan variera från 0 till 80; den kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Lägre värden indikerar ett mer gynnsamt resultat än högre värden.
|
6 månader efter strålbehandling
|
|
Prevalens av xerostomi
Tidsram: 9 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Detta frågeformulär har 8 frågor som mäter i vilken grad xerostomi påverkar livskvaliteten.
Patienter betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng anger värre xerostomi.
För att analysera XQ kommer poängen på dess 8 objekt att summeras för varje ämne vid varje tidpunkt för att producera en övergripande XQ-poäng vars värden teoretiskt kan variera från 0 till 80; den kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Lägre värden indikerar ett mer gynnsamt resultat än högre värden.
|
9 månader efter strålbehandling
|
|
Prevalens av xerostomi
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
|
Självrapporterad muntorrhet med hjälp av University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Detta frågeformulär har 8 frågor som mäter i vilken grad xerostomi påverkar livskvaliteten.
Patienter betygsätter varje objekt på en skala från 0 till 10. Högre poäng anger värre xerostomi.
För att analysera XQ kommer poängen på dess 8 objekt att summeras för varje ämne vid varje tidpunkt för att producera en övergripande XQ-poäng vars värden teoretiskt kan variera från 0 till 80; den kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Lägre värden indikerar ett mer gynnsamt resultat än högre värden.
|
12 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Första postat (Faktisk)
12 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .