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Vs basés sur la marge. Planification robuste de la radiothérapie photonique dans l'IMRT du HN-SQCC

11 août 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Essai clinique pilote randomisé prospectif de Vs basé sur la marge. Planification robuste de la radiothérapie photonique dans la radiothérapie à modulation d'intensité du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer la qualité de vie et l'ampleur de la bouche sèche à la suite d'une radiothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HN-SQCC). Cette étude comparera les effets secondaires ressentis en fonction de la méthode de planification de la radiothérapie, Margin Based ou Robust.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote randomisé prospectif, stratifié par site tumoral primaire, pour évaluer le degré de xérostomie et la qualité de vie (QOL) chez les sujets atteints de HN-SQCC traités par radiothérapie dans le cadre de plans de traitement de radiothérapie robustes et basés sur les marges. Les plans basés sur la marge utiliseront à la fois des objectifs biologiques (optimisation biologique) et physiques, tandis qu'une planification robuste utilisera des objectifs physiques pour épargner les glandes parotides. La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et la chimiothérapie standard seront utilisées. La qualité de vie (QOL) sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module EORTC QLQ-H&N35 (tête et cou) avant la radiothérapie (ligne de base) puis 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie. La xérostomie sera mesurée chez les sujets de l'étude à l'aide de deux systèmes de notation déclarés par les patients complétés par chaque sujet avant la radiothérapie, puis 3, 6, 9 et 12 mois après la radiothérapie : Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective, Objective, Management, Le système de notation analytique (SOMA) LENT/SOMA et le questionnaire Xerostomia (XQ) de l'Université du Michigan. Les données recueillies par cet essai clinique pilote randomisé seront utilisées pour éclairer la conception et la prise de décision de futures études plus importantes visant à comparer différentes méthodes de planification de la radiothérapie dans le traitement du HN-SQCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HN-SQCC)
  • Plus de 21 ans
  • Le sujet est éligible à la chimio-radiothérapie de routine pour le traitement du HN-SQCC
  • Le consentement éclairé est obtenu
  • Performance de Karnofsky d'au moins 70 points

Critère d'exclusion:

  • Les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance stimulant la salive tels que Evoxac ou Salagen
  • Impossible de recevoir une chimiothérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Planification de la radiothérapie basée sur la marge
Ce bras recevra une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) qui a été calculée en introduisant une marge dans la zone cible.
Autre: Planification de la radiothérapie basée sur la marge
L'investigateur planifiera la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à l'aide de calculs qui introduisent une marge dans la zone cible
Comparateur actif: Planification robuste de la radiothérapie
Ce bras recevra une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) qui a été calculée pour minimiser la dose de rayonnement aux tissus normaux.
Autre: Planification robuste de la radiothérapie
L'investigateur planifiera la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en utilisant des calculs qui minimisent la dose de rayonnement aux tissus normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de xérostomie
Délai: Base de base
Bouche sèche auto-signalée en utilisant des effets tardifs de la force opérationnelle tissulaire normale - Sous-objectif, objectif, gestion, échelle analytique (carême / soma). Le Carême / Soma mesure la xérostomie en 4 étapes. Cela va de l'étape 1 «sécheuse occasionnelle» à travers le stade 4 «sécheresse complète, débilitante». Les valeurs de stade inférieures indiquent un résultat plus favorable que les valeurs de stade plus élevées.
Base de base
Grade de xérostomie
Délai: Mois 3 (c'est-à-dire 3 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Bouche sèche auto-signalée en utilisant des effets tardifs de la force opérationnelle tissulaire normale - Sous-objectif, objectif, gestion, échelle analytique (carême / soma). Le Carême / Soma mesure la xérostomie en 4 étapes. Cela va de l'étape 1 «sécheuse occasionnelle» à travers le stade 4 «sécheresse complète, débilitante». Les valeurs de stade inférieures indiquent un résultat plus favorable que les valeurs de stade plus élevées.
Mois 3 (c'est-à-dire 3 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Grade de xérostomie
Délai: Mois 6 (c'est-à-dire 6 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Bouche sèche auto-signalée en utilisant des effets tardifs de la force opérationnelle tissulaire normale - Sous-objectif, objectif, gestion, échelle analytique (carême / soma). Le Carême / Soma mesure la xérostomie en 4 étapes. Cela va de l'étape 1 «sécheuse occasionnelle» à travers le stade 4 «sécheresse complète, débilitante». Les valeurs de stade inférieures indiquent un résultat plus favorable que les valeurs de stade plus élevées.
Mois 6 (c'est-à-dire 6 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Grade de xérostomie
Délai: Mois 9 (c'est-à-dire 9 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Bouche sèche auto-signalée en utilisant des effets tardifs de la force opérationnelle tissulaire normale - Sous-objectif, objectif, gestion, échelle analytique (carême / soma). Le Carême / Soma mesure la xérostomie en 4 étapes. Cela va de l'étape 1 «sécheuse occasionnelle» à travers le stade 4 «sécheresse complète, débilitante». Les valeurs de stade inférieures indiquent un résultat plus favorable que les valeurs de stade plus élevées.
Mois 9 (c'est-à-dire 9 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Grade de xérostomie
Délai: Mois 12 (c'est-à-dire 12 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Bouche sèche auto-signalée en utilisant des effets tardifs de la force opérationnelle tissulaire normale - Sous-objectif, objectif, gestion, échelle analytique (carême / soma). Le Carême / Soma mesure la xérostomie en 4 étapes. Cela va de l'étape 1 «sécheuse occasionnelle» à travers le stade 4 «sécheresse complète, débilitante». Les valeurs de stade inférieures indiquent un résultat plus favorable que les valeurs de stade plus élevées.
Mois 12 (c'est-à-dire 12 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Prévalence de la xérostomie
Délai: Base de base
Mouche sèche signalée en utilisant le questionnaire Xerostomia de l'Université du Michigan (XQ). Ce questionnaire a 8 questions qui mesurent la mesure dans laquelle la xérostomie affecte la qualité de vie. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une pire xérostomie. Pour analyser le XQ, les scores sur ses 8 éléments seront additionnés pour chaque sujet à chaque point dans le temps pour produire un score XQ global dont les valeurs peuvent théoriquement varier de 0 à 80; Il sera traité comme une variable continue. Des valeurs plus faibles indiquent un résultat plus favorable que les valeurs plus élevées.
Base de base
Prévalence de la xérostomie
Délai: Mois 3 (c'est-à-dire 3 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Mouche sèche signalée en utilisant le questionnaire Xerostomia de l'Université du Michigan (XQ). Ce questionnaire a 8 questions qui mesurent la mesure dans laquelle la xérostomie affecte la qualité de vie. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une pire xérostomie. Pour analyser le XQ, les scores sur ses 8 éléments seront additionnés pour chaque sujet à chaque point dans le temps pour produire un score XQ global dont les valeurs peuvent théoriquement varier de 0 à 80; Il sera traité comme une variable continue. Des valeurs plus faibles indiquent un résultat plus favorable que les valeurs plus élevées.
Mois 3 (c'est-à-dire 3 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Prévalence de la xérostomie
Délai: Mois 6 (c'est-à-dire 6 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Mouche sèche signalée en utilisant le questionnaire Xerostomia de l'Université du Michigan (XQ). Ce questionnaire a 8 questions qui mesurent la mesure dans laquelle la xérostomie affecte la qualité de vie. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une pire xérostomie. Pour analyser le XQ, les scores sur ses 8 éléments seront additionnés pour chaque sujet à chaque point dans le temps pour produire un score XQ global dont les valeurs peuvent théoriquement varier de 0 à 80; Il sera traité comme une variable continue. Des valeurs plus faibles indiquent un résultat plus favorable que les valeurs plus élevées.
Mois 6 (c'est-à-dire 6 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Prévalence de la xérostomie
Délai: Mois 9 (c'est-à-dire 9 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Mouche sèche signalée en utilisant le questionnaire Xerostomia de l'Université du Michigan (XQ). Ce questionnaire a 8 questions qui mesurent la mesure dans laquelle la xérostomie affecte la qualité de vie. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une pire xérostomie. Pour analyser le XQ, les scores sur ses 8 éléments seront additionnés pour chaque sujet à chaque point dans le temps pour produire un score XQ global dont les valeurs peuvent théoriquement varier de 0 à 80; Il sera traité comme une variable continue. Des valeurs plus faibles indiquent un résultat plus favorable que les valeurs plus élevées.
Mois 9 (c'est-à-dire 9 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Prévalence de la xérostomie
Délai: Mois 12 (c'est-à-dire 12 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)
Mouche sèche signalée en utilisant le questionnaire Xerostomia de l'Université du Michigan (XQ). Ce questionnaire a 8 questions qui mesurent la mesure dans laquelle la xérostomie affecte la qualité de vie. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique une pire xérostomie. Pour analyser le XQ, les scores sur ses 8 éléments seront additionnés pour chaque sujet à chaque point dans le temps pour produire un score XQ global dont les valeurs peuvent théoriquement varier de 0 à 80; Il sera traité comme une variable continue. Des valeurs plus faibles indiquent un résultat plus favorable que les valeurs plus élevées.
Mois 12 (c'est-à-dire 12 mois (+/- 30 jours) après visite de référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera mis à la disposition des autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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