基于保证金的对比。 HN-SQCC 调强放疗中的稳健光子放疗计划
2025年8月11日 更新者：University of Arkansas
基于保证金的前瞻性随机试验临床试验。头颈部鳞状细胞癌调强放射治疗中的稳健光子放射治疗计划
这是一项旨在评估患有头颈部鳞状细胞癌 (HN-SQCC) 的受试者因放疗而导致的生活质量和口干程度的研究。
本研究将比较根据计划放疗、基于边际或稳健的方法所经历的副作用。
研究概览
详细说明
这是一项按原发肿瘤部位分层的前瞻性随机试验临床试验，旨在评估在基于切缘的稳健放疗计划下接受放疗的 HN-SQCC 受试者的口干症程度和生活质量 (QOL)。
基于保证金的计划将同时使用生物（生物优化）和物理目标，而稳健的计划将使用物理目标来保护腮腺。
将使用调强放射治疗 (IMRT) 和标准化疗。
QOL（生活质量）将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 问卷和 EORTC QLQ-H&N35（头颈）模块在放疗前（基线）进行测量，然后放疗后 3、6、9 和 12 个月。
将使用每个受试者在放疗前和放疗后 3、6、9 和 12 个月完成的两个患者报告的评分系统来测量研究受试者的口干症：迟发效应正常组织工作组 (LENT)-主观、客观、管理、分析 (SOMA) LENT/SOMA 分级系统和密歇根大学的口干症问卷 (XQ)。
该随机试验临床试验收集的数据将用于为未来更大规模的研究的设计和决策提供信息，这些研究旨在比较 HN-SQCC 治疗中不同的放射治疗计划方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌 (HN-SQCC) 的组织学文件
- 21岁以上
- 受试者有资格接受常规化放疗治疗 HN-SQCC
- 获得知情同意
- 卡诺夫斯基表现至少 70 分
排除标准：
- 尿妊娠试验阳性的女性被排除在本研究之外；有生育能力的妇女必须同意避免母乳喂养并采取适当的避孕措施
- 无法遵守学习程序
- 使用刺激唾液的处方药，如 Evoxac 或 Salagen
- 无法接受标准化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于边缘的放射治疗计划
这只手臂将接受强度调制放射治疗 (IMRT)，该治疗是通过在目标区域引入余量计算得出的。
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研究者将使用在目标区域引入余量的计算来计划调强放射治疗 (IMRT)
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有源比较器：稳健的放射治疗计划
这只手臂将接受强度调制放射治疗 (IMRT)，该治疗旨在最大限度地减少对正常组织的辐射剂量。
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研究者将使用最小化对正常组织的辐射剂量的计算来计划调强放射治疗 (IMRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态级
大体时间：基线
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自我报告使用晚期效应正常组织工作组 - 主体，客观，管理，分析（借/索马）量表。
四旬斋/SOMA在4个阶段测量静态。
从第1阶段“偶尔干燥”到第4阶段“完全干燥，使人衰弱”。
较低的阶段值表明比较高的阶段值更有利的结果。
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基线
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静态级
大体时间：第3个月（即基线访问后3个月（+/- 30天））
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自我报告使用晚期效应正常组织工作组 - 主体，客观，管理，分析（借/索马）量表。
四旬斋/SOMA在4个阶段测量静态。
从第1阶段“偶尔干燥”到第4阶段“完全干燥，使人衰弱”。
较低的阶段值表明比较高的阶段值更有利的结果。
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第3个月（即基线访问后3个月（+/- 30天））
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静态级
大体时间：第6个月（即基线访问后6个月（+/- 30天））
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自我报告使用晚期效应正常组织工作组 - 主体，客观，管理，分析（借/索马）量表。
四旬斋/SOMA在4个阶段测量静态。
从第1阶段“偶尔干燥”到第4阶段“完全干燥，使人衰弱”。
较低的阶段值表明比较高的阶段值更有利的结果。
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第6个月（即基线访问后6个月（+/- 30天））
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静态级
大体时间：第9个月（即基线访问后的9个月（+/- 30天））
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自我报告使用晚期效应正常组织工作组 - 主体，客观，管理，分析（借/索马）量表。
四旬斋/SOMA在4个阶段测量静态。
从第1阶段“偶尔干燥”到第4阶段“完全干燥，使人衰弱”。
较低的阶段值表明比较高的阶段值更有利的结果。
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第9个月（即基线访问后的9个月（+/- 30天））
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静态级
大体时间：基线访问后第12个月（即12个月（+/- 30天））
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自我报告使用晚期效应正常组织工作组 - 主体，客观，管理，分析（借/索马）量表。
四旬斋/SOMA在4个阶段测量静态。
从第1阶段“偶尔干燥”到第4阶段“完全干燥，使人衰弱”。
较低的阶段值表明比较高的阶段值更有利的结果。
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基线访问后第12个月（即12个月（+/- 30天））
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静态的患病率
大体时间：基线
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Self使用密歇根大学的干sostomia问卷（XQ）报告了口干。
该问卷有8个问题，可以衡量静态影响生活质量的程度。
患者的评分从0到10。较高的分数表示静态较差。
为了分析XQ，每个主题的分数将在每个主题的每个时间点求和，以产生总体XQ分数，其值在理论上可以从0到80;它将被视为连续变量。
较低的值表明比较高值更有利的结果。
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基线
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静态的患病率
大体时间：第3个月（即基线访问后3个月（+/- 30天））
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Self使用密歇根大学的干sostomia问卷（XQ）报告了口干。
该问卷有8个问题，可以衡量静态影响生活质量的程度。
患者的评分从0到10。较高的分数表示静态较差。
为了分析XQ，每个主题的分数将在每个主题的每个时间点求和，以产生总体XQ分数，其值在理论上可以从0到80;它将被视为连续变量。
较低的值表明比较高值更有利的结果。
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第3个月（即基线访问后3个月（+/- 30天））
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静态的患病率
大体时间：第6个月（即基线访问后6个月（+/- 30天））
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Self使用密歇根大学的干sostomia问卷（XQ）报告了口干。
该问卷有8个问题，可以衡量静态影响生活质量的程度。
患者的评分从0到10。较高的分数表示静态较差。
为了分析XQ，每个主题的分数将在每个主题的每个时间点求和，以产生总体XQ分数，其值在理论上可以从0到80;它将被视为连续变量。
较低的值表明比较高值更有利的结果。
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第6个月（即基线访问后6个月（+/- 30天））
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静态的患病率
大体时间：第9个月（即基线访问后的9个月（+/- 30天））
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Self使用密歇根大学的干sostomia问卷（XQ）报告了口干。
该问卷有8个问题，可以衡量静态影响生活质量的程度。
患者的评分从0到10。较高的分数表示静态较差。
为了分析XQ，每个主题的分数将在每个主题的每个时间点求和，以产生总体XQ分数，其值在理论上可以从0到80;它将被视为连续变量。
较低的值表明比较高值更有利的结果。
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第9个月（即基线访问后的9个月（+/- 30天））
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静态的患病率
大体时间：基线访问后第12个月（即12个月（+/- 30天））
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Self使用密歇根大学的干sostomia问卷（XQ）报告了口干。
该问卷有8个问题，可以衡量静态影响生活质量的程度。
患者的评分从0到10。较高的分数表示静态较差。
为了分析XQ，每个主题的分数将在每个主题的每个时间点求和，以产生总体XQ分数，其值在理论上可以从0到80;它将被视为连续变量。
较低的值表明比较高值更有利的结果。
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基线访问后第12个月（即12个月（+/- 30天））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mausam Patel, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月9日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月29日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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