Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op marge gebaseerde vs. Robuuste planning van fotonenradiotherapie in IMRT van HN-SQCC

11 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas

Prospectief gerandomiseerd klinisch proefonderzoek van op marges gebaseerde vs. Robuuste planning van fotonenradiotherapie bij intensiteitsgemoduleerde stralingstherapie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Dit is een onderzoeksstudie om de kwaliteit van leven en de mate van droge mond als gevolg van radiotherapie te evalueren bij proefpersonen met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HN-SQCC). Deze studie vergelijkt de ervaren bijwerkingen op basis van de methode om radiotherapie te plannen, Margin Based of Robuust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische proefstudie, gestratificeerd naar primaire tumorlocatie, om de mate van xerostomie en kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij proefpersonen met HN-SQCC die werden behandeld met bestralingstherapie volgens op marges gebaseerde en robuuste behandelplannen voor radiotherapie. Op marge gebaseerde plannen zullen zowel biologische (biologische optimalisatie) als fysieke doelstellingen gebruiken, terwijl robuuste planning fysieke doelstellingen zal gebruiken voor het sparen van de speekselklieren. Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) en standaardchemotherapie zullen worden gebruikt. QOL (kwaliteit van leven) zal worden gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-vragenlijst en EORTC QLQ-H&N35-module (hoofd en nek) vóór radiotherapie (basislijn) en daarna 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie. Xerostomie zal worden gemeten bij proefpersonen met behulp van twee door de patiënt gerapporteerde scoresystemen die door elke proefpersoon worden ingevuld vóór radiotherapie en vervolgens 3, 6, 9 en 12 maanden na radiotherapie: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) -Subjective, Objective, Management, Analytisch (SOMA) LENT/SOMA beoordelingssysteem en de Xerostomia Questionnaire (XQ) van de University of Michigan. De gegevens die door deze gerandomiseerde klinische proefstudie worden verzameld, zullen worden gebruikt als informatie voor het ontwerp van en de besluitvorming voor toekomstige grotere onderzoeken die verschillende methoden van radiotherapieplanning bij de behandeling van HN-SQCC proberen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HN-SQCC)
  • Ouder dan 21 jaar
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor routinematige chemo-radiotherapie voor de behandeling van HN-SQCC
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Karnofsky prestatie van minimaal 70 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest zijn uitgesloten van dit onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Gebruik van speekselstimulerende geneesmiddelen op recept, zoals Evoxac of Salagen
  • Kan geen standaard chemotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op marge gebaseerde radiotherapieplanning
Deze arm krijgt Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) die werd berekend door een marge in het doelgebied te introduceren.
Ander: Op marge gebaseerde radiotherapieplanning
Onderzoeker zal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) plannen met behulp van berekeningen die een marge introduceren in het doelgebied
Actieve vergelijker: Robuuste radiotherapieplanning
Deze arm krijgt Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) die is berekend om de stralingsdosis voor normaal weefsel te minimaliseren.
Ander: Robuuste radiotherapieplanning
Onderzoeker zal Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) plannen met behulp van berekeningen die de stralingsdosis voor normaal weefsel minimaliseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van Xerostomia
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelf gerapporteerde droge mond met late effecten Normale weefsel Task Force -subjectieve, objectieve, management, analytische (Lent/SOMA) schaal. Lent/Soma meet Xerostomia in 4 fasen. Dit varieert van stadium 1 "incidentele droogheid" door fase 4 "Volledige droogheid, slopende". Waarden met een lagere fase duiden op een gunstiger resultaat dan waarden met een hogere fase.
Uitsteeksel
Graad van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 3 (d.w.z. 3 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Zelf gerapporteerde droge mond met late effecten Normale weefsel Task Force -subjectieve, objectieve, management, analytische (Lent/SOMA) schaal. Lent/Soma meet Xerostomia in 4 fasen. Dit varieert van stadium 1 "incidentele droogheid" door fase 4 "Volledige droogheid, slopende". Waarden met een lagere fase duiden op een gunstiger resultaat dan waarden met een hogere fase.
Maand 3 (d.w.z. 3 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Graad van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 6 (d.w.z. 6 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Zelf gerapporteerde droge mond met late effecten Normale weefsel Task Force -subjectieve, objectieve, management, analytische (Lent/SOMA) schaal. Lent/Soma meet Xerostomia in 4 fasen. Dit varieert van stadium 1 "incidentele droogheid" door fase 4 "Volledige droogheid, slopende". Waarden met een lagere fase duiden op een gunstiger resultaat dan waarden met een hogere fase.
Maand 6 (d.w.z. 6 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Graad van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 9 (d.w.z. 9 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Zelf gerapporteerde droge mond met late effecten Normale weefsel Task Force -subjectieve, objectieve, management, analytische (Lent/SOMA) schaal. Lent/Soma meet Xerostomia in 4 fasen. Dit varieert van stadium 1 "incidentele droogheid" door fase 4 "Volledige droogheid, slopende". Waarden met een lagere fase duiden op een gunstiger resultaat dan waarden met een hogere fase.
Maand 9 (d.w.z. 9 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Graad van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 12 (d.w.z. 12 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Zelf gerapporteerde droge mond met late effecten Normale weefsel Task Force -subjectieve, objectieve, management, analytische (Lent/SOMA) schaal. Lent/Soma meet Xerostomia in 4 fasen. Dit varieert van stadium 1 "incidentele droogheid" door fase 4 "Volledige droogheid, slopende". Waarden met een lagere fase duiden op een gunstiger resultaat dan waarden met een hogere fase.
Maand 12 (d.w.z. 12 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Prevalentie van Xerostomia
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Zelf meldde een droge mond met behulp van de Xerostomia Questionnaire van de Universiteit van Michigan (XQ). Deze vragenlijst heeft 8 vragen die de mate meten waarin Xerostomia de kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 10. Hogere score geeft slechtere Xerostomia aan. Om de XQ te analyseren, worden scores op de 8 items voor elk onderwerp op elk tijdstip opgeteld om een ​​algemene XQ -score te produceren waarvan de waarden theoretisch kunnen variëren van 0 tot 80; Het zal worden behandeld als een continue variabele. Lagere waarden duiden op een gunstiger resultaat dan hogere waarden.
Uitsteeksel
Prevalentie van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 3 (d.w.z. 3 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Zelf meldde een droge mond met behulp van de Xerostomia Questionnaire van de Universiteit van Michigan (XQ). Deze vragenlijst heeft 8 vragen die de mate meten waarin Xerostomia de kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 10. Hogere score geeft slechtere Xerostomia aan. Om de XQ te analyseren, worden scores op de 8 items voor elk onderwerp op elk tijdstip opgeteld om een ​​algemene XQ -score te produceren waarvan de waarden theoretisch kunnen variëren van 0 tot 80; Het zal worden behandeld als een continue variabele. Lagere waarden duiden op een gunstiger resultaat dan hogere waarden.
Maand 3 (d.w.z. 3 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Prevalentie van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 6 (d.w.z. 6 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Zelf meldde een droge mond met behulp van de Xerostomia Questionnaire van de Universiteit van Michigan (XQ). Deze vragenlijst heeft 8 vragen die de mate meten waarin Xerostomia de kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 10. Hogere score geeft slechtere Xerostomia aan. Om de XQ te analyseren, worden scores op de 8 items voor elk onderwerp op elk tijdstip opgeteld om een ​​algemene XQ -score te produceren waarvan de waarden theoretisch kunnen variëren van 0 tot 80; Het zal worden behandeld als een continue variabele. Lagere waarden duiden op een gunstiger resultaat dan hogere waarden.
Maand 6 (d.w.z. 6 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Prevalentie van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 9 (d.w.z. 9 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Zelf meldde een droge mond met behulp van de Xerostomia Questionnaire van de Universiteit van Michigan (XQ). Deze vragenlijst heeft 8 vragen die de mate meten waarin Xerostomia de kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 10. Hogere score geeft slechtere Xerostomia aan. Om de XQ te analyseren, worden scores op de 8 items voor elk onderwerp op elk tijdstip opgeteld om een ​​algemene XQ -score te produceren waarvan de waarden theoretisch kunnen variëren van 0 tot 80; Het zal worden behandeld als een continue variabele. Lagere waarden duiden op een gunstiger resultaat dan hogere waarden.
Maand 9 (d.w.z. 9 maanden (+/- 30 dagen) na aanvangbezoek)
Prevalentie van Xerostomia
Tijdsspanne: Maand 12 (d.w.z. 12 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)
Zelf meldde een droge mond met behulp van de Xerostomia Questionnaire van de Universiteit van Michigan (XQ). Deze vragenlijst heeft 8 vragen die de mate meten waarin Xerostomia de kwaliteit van leven beïnvloedt. Patiënten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 10. Hogere score geeft slechtere Xerostomia aan. Om de XQ te analyseren, worden scores op de 8 items voor elk onderwerp op elk tijdstip opgeteld om een ​​algemene XQ -score te produceren waarvan de waarden theoretisch kunnen variëren van 0 tot 80; Het zal worden behandeld als een continue variabele. Lagere waarden duiden op een gunstiger resultaat dan hogere waarden.
Maand 12 (d.w.z. 12 maanden (+/- 30 dagen) na het baseline bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD ter beschikking gesteld van andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren