Marginbasert vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlegging i IMRT av HN-SQCC
11. august 2025 oppdatert av: University of Arkansas
Prospektiv randomisert klinisk pilotforsøk av marginbasert vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlegging i intensitetsmodulert strålebehandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dette er en forskningsstudie for å evaluere livskvaliteten og mengden av munntørrhet som oppleves som et resultat av strålebehandling hos personer som har plateepitelkarsinom i hode og nakke (HN-SQCC).
Denne studien vil sammenligne bivirkningene som oppleves basert på metoden for å planlegge strålebehandling, Marginbasert eller Robust.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert klinisk pilotstudie, stratifisert etter primært tumorsted, for å evaluere graden av xerostomi og livskvalitet (QOL) hos personer med HN-SQCC behandlet med strålebehandling under marginbaserte og robuste strålebehandlingsplaner.
Marginbaserte planer vil bruke både biologiske (biologisk optimalisering) og fysiske mål, mens robust planlegging vil bruke fysiske mål for å spare ørespyttkjertlene.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og standard kjemoterapi vil bli brukt.
QOL (livskvalitet) vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 spørreskjema og EORTC QLQ-H&N35 (hode og nakke) modul før strålebehandling (baseline) og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling.
Xerostomi vil bli målt i studiepersoner ved bruk av to pasientrapporterte skåringssystemer fullført av hver enkelt person før strålebehandling og deretter 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling: Seneffekter Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjektiv, Målsetting, Ledelse, Analytisk (SOMA) LENT/SOMA karaktersystem og University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dataene som samles inn av denne randomiserte kliniske pilotstudien vil bli brukt til å informere utformingen av, og beslutningstaking for, fremtidige større studier som søker å sammenligne ulike metoder for strålebehandlingsplanlegging i behandlingen av HN-SQCC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HN-SQCC)
- Eldre enn 21 år
- Personen er kvalifisert for rutinemessig kjemo-strålebehandling for behandling av HN-SQCC
- Informert samtykke innhentes
- Karnofsky ytelse på minst 70 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en positiv uringraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Bruk av spyttstimulerende reseptbelagte legemidler som Evoxac eller Salagen
- Kan ikke motta standard kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marginbasert strålebehandlingsplanlegging
Denne armen vil motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) som ble beregnet ved å innføre en margin til målområdet.
|
Etterforsker vil planlegge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved å bruke beregninger som introduserer en margin til målområdet
|
|
Aktiv komparator: Robust planlegging av strålebehandling
Denne armen vil motta Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) som ble beregnet for å minimere strålingsdosen til normalt vev.
|
Etterforsker vil planlegge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved å bruke beregninger som minimerer strålingsdosen til normalt vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakter av xerostomia
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av sene effekter Normal vevs task Force -speil, objektiv, styring, analytisk (utlånt/soma) skala.
Utlånt/soma måler xerostomia i 4 trinn.
Dette spenner fra trinn 1 "sporadisk tørrhet" gjennom trinn 4 "fullstendig tørrhet, svekkende".
Verdier for lavere trinn indikerer et gunstigere resultat enn høyere trinnverdier.
|
Baseline
|
|
Karakter av xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av sene effekter Normal vevs task Force -speil, objektiv, styring, analytisk (utlånt/soma) skala.
Utlånt/soma måler xerostomia i 4 trinn.
Dette spenner fra trinn 1 "sporadisk tørrhet" gjennom trinn 4 "fullstendig tørrhet, svekkende".
Verdier for lavere trinn indikerer et gunstigere resultat enn høyere trinnverdier.
|
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Karakter av xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av sene effekter Normal vevs task Force -speil, objektiv, styring, analytisk (utlånt/soma) skala.
Utlånt/soma måler xerostomia i 4 trinn.
Dette spenner fra trinn 1 "sporadisk tørrhet" gjennom trinn 4 "fullstendig tørrhet, svekkende".
Verdier for lavere trinn indikerer et gunstigere resultat enn høyere trinnverdier.
|
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Karakter av xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av sene effekter Normal vevs task Force -speil, objektiv, styring, analytisk (utlånt/soma) skala.
Utlånt/soma måler xerostomia i 4 trinn.
Dette spenner fra trinn 1 "sporadisk tørrhet" gjennom trinn 4 "fullstendig tørrhet, svekkende".
Verdier for lavere trinn indikerer et gunstigere resultat enn høyere trinnverdier.
|
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Karakter av xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av sene effekter Normal vevs task Force -speil, objektiv, styring, analytisk (utlånt/soma) skala.
Utlånt/soma måler xerostomia i 4 trinn.
Dette spenner fra trinn 1 "sporadisk tørrhet" gjennom trinn 4 "fullstendig tørrhet, svekkende".
Verdier for lavere trinn indikerer et gunstigere resultat enn høyere trinnverdier.
|
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Utbredelse av xerostomia
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av University of Michigan's Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dette spørreskjemaet har 8 spørsmål som måler i hvilken grad xerostomia påvirker livskvaliteten.
Pasientene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betegner dårligere xerostomia.
For å analysere XQ, vil score på sine 8 elementer bli summert for hvert emne på hvert tidspunkt for å produsere en total XQ -poengsum hvis verdier teoretisk sett kan variere fra 0 til 80; Det vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Lavere verdier indikerer et gunstigere resultat enn høyere verdier.
|
Baseline
|
|
Utbredelse av xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av University of Michigan's Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dette spørreskjemaet har 8 spørsmål som måler i hvilken grad xerostomia påvirker livskvaliteten.
Pasientene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betegner dårligere xerostomia.
For å analysere XQ, vil score på sine 8 elementer bli summert for hvert emne på hvert tidspunkt for å produsere en total XQ -poengsum hvis verdier teoretisk sett kan variere fra 0 til 80; Det vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Lavere verdier indikerer et gunstigere resultat enn høyere verdier.
|
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Utbredelse av xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av University of Michigan's Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dette spørreskjemaet har 8 spørsmål som måler i hvilken grad xerostomia påvirker livskvaliteten.
Pasientene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betegner dårligere xerostomia.
For å analysere XQ, vil score på sine 8 elementer bli summert for hvert emne på hvert tidspunkt for å produsere en total XQ -poengsum hvis verdier teoretisk sett kan variere fra 0 til 80; Det vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Lavere verdier indikerer et gunstigere resultat enn høyere verdier.
|
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Utbredelse av xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av University of Michigan's Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dette spørreskjemaet har 8 spørsmål som måler i hvilken grad xerostomia påvirker livskvaliteten.
Pasientene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betegner dårligere xerostomia.
For å analysere XQ, vil score på sine 8 elementer bli summert for hvert emne på hvert tidspunkt for å produsere en total XQ -poengsum hvis verdier teoretisk sett kan variere fra 0 til 80; Det vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Lavere verdier indikerer et gunstigere resultat enn høyere verdier.
|
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
|
Utbredelse av xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Selvrapportert munntørrhet ved bruk av University of Michigan's Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dette spørreskjemaet har 8 spørsmål som måler i hvilken grad xerostomia påvirker livskvaliteten.
Pasientene vurderer hvert element på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum betegner dårligere xerostomia.
For å analysere XQ, vil score på sine 8 elementer bli summert for hvert emne på hvert tidspunkt for å produsere en total XQ -poengsum hvis verdier teoretisk sett kan variere fra 0 til 80; Det vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Lavere verdier indikerer et gunstigere resultat enn høyere verdier.
|
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dager) etter baselinebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .