Com base na margem vs. Planejamento Robusto de Radioterapia de Fótons em IMRT do HN-SQCC
11 de agosto de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Ensaio Clínico Piloto Randomizado Prospectivo de Baseado em Margem vs. Planejamento Robusto de Radioterapia de Fótons em Radioterapia de Intensidade Modulada de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
Este é um estudo de pesquisa para avaliar a qualidade de vida e a quantidade de boca seca experimentada como resultado da radioterapia em indivíduos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HN-SQCC).
Este estudo irá comparar os efeitos colaterais experimentados com base no método para planejar a radioterapia, Margin Based ou Robust.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado prospectivo, estratificado por localização do tumor primário, para avaliar o grau de xerostomia e a qualidade de vida (QOL) em indivíduos com HN-SQCC tratados com radioterapia sob planos de tratamento de radioterapia robustos e baseados em margens.
Os planos baseados em margem usarão objetivos biológicos (otimização biológica) e físicos, enquanto o planejamento robusto usará objetivos físicos para poupar as glândulas parótidas.
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) e quimioterapia padrão serão usadas.
A QV (qualidade de vida) será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo EORTC QLQ-H&N35 (cabeça e pescoço) antes da radioterapia (linha de base) e depois 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia.
A xerostomia será medida nos sujeitos do estudo usando dois sistemas de pontuação relatados pelo paciente preenchidos por cada sujeito antes da radioterapia e, em seguida, 3, 6, 9 e 12 meses após a radioterapia: Força de Tarefa de Tecido Normal de Efeitos Tardios (LENT) - Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico (SOMA) sistema de classificação LENT/SOMA e Xerostomia Questionnaire (XQ) da Universidade de Michigan.
Os dados coletados por este ensaio clínico piloto randomizado serão usados para informar o desenho e a tomada de decisões para futuros estudos maiores que buscam comparar diferentes métodos de planejamento de radioterapia no tratamento de HN-SQCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação Histológica de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HN-SQCC)
- Mais de 21 anos de idade
- O sujeito é elegível para quimio-radioterapia de rotina para tratamento de HN-SQCC
- O consentimento informado é obtido
- Desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 pontos
Critério de exclusão:
- As mulheres com teste de gravidez de urina positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Uso de medicamentos prescritos estimulantes de saliva, como Evoxac ou Salagen
- Incapaz de receber quimioterapia padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Planejamento de Radioterapia Baseada em Margem
Este braço receberá Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) que foi calculada pela introdução de uma margem na área-alvo.
|
O investigador planejará a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando cálculos que introduzem uma margem na área-alvo
|
|
Comparador Ativo: Planejamento Robusto de Radioterapia
Este braço receberá Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) que foi calculada para minimizar a dose de radiação no tecido normal.
|
O investigador planejará a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando cálculos que minimizam a dose de radiação no tecido normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de Xerostomia
Prazo: Linha de base
|
Boca seca auto -relatada usando efeitos tardios da Força -Tarefa Normal da Força -Tarefa -Subjetiva, Objetiva, Gerenciamento, Analítica (Lentro/Soma).
Quaresma/Soma mede a Xerostomia em 4 estágios.
Isso varia do estágio 1 "ocasional secura" até o estágio 4 "secura completa, debilitante".
Os valores mais baixos do estágio indicam um resultado mais favorável do que os valores de estágio mais altos.
|
Linha de base
|
|
Grau de Xerostomia
Prazo: Mês 3 (ou seja, 3 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca auto -relatada usando efeitos tardios da Força -Tarefa Normal da Força -Tarefa -Subjetiva, Objetiva, Gerenciamento, Analítica (Lentro/Soma).
Quaresma/Soma mede a Xerostomia em 4 estágios.
Isso varia do estágio 1 "ocasional secura" até o estágio 4 "secura completa, debilitante".
Os valores mais baixos do estágio indicam um resultado mais favorável do que os valores de estágio mais altos.
|
Mês 3 (ou seja, 3 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Grau de Xerostomia
Prazo: Mês 6 (ou seja, 6 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca auto -relatada usando efeitos tardios da Força -Tarefa Normal da Força -Tarefa -Subjetiva, Objetiva, Gerenciamento, Analítica (Lentro/Soma).
Quaresma/Soma mede a Xerostomia em 4 estágios.
Isso varia do estágio 1 "ocasional secura" até o estágio 4 "secura completa, debilitante".
Os valores mais baixos do estágio indicam um resultado mais favorável do que os valores de estágio mais altos.
|
Mês 6 (ou seja, 6 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Grau de Xerostomia
Prazo: Mês 9 (ou seja, 9 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca auto -relatada usando efeitos tardios da Força -Tarefa Normal da Força -Tarefa -Subjetiva, Objetiva, Gerenciamento, Analítica (Lentro/Soma).
Quaresma/Soma mede a Xerostomia em 4 estágios.
Isso varia do estágio 1 "ocasional secura" até o estágio 4 "secura completa, debilitante".
Os valores mais baixos do estágio indicam um resultado mais favorável do que os valores de estágio mais altos.
|
Mês 9 (ou seja, 9 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Grau de Xerostomia
Prazo: Mês 12 (ou seja, 12 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca auto -relatada usando efeitos tardios da Força -Tarefa Normal da Força -Tarefa -Subjetiva, Objetiva, Gerenciamento, Analítica (Lentro/Soma).
Quaresma/Soma mede a Xerostomia em 4 estágios.
Isso varia do estágio 1 "ocasional secura" até o estágio 4 "secura completa, debilitante".
Os valores mais baixos do estágio indicam um resultado mais favorável do que os valores de estágio mais altos.
|
Mês 12 (ou seja, 12 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Prevalência de Xerostomia
Prazo: Linha de base
|
Boca seca relatada por auto -relatado usando o questionário Xerostomia da Universidade de Michigan (XQ).
Este questionário tem 8 perguntas que medem o grau em que a Xerostomia está afetando a qualidade de vida.
Os pacientes classificam cada item em uma escala de 0 a 10. A pontuação mais alta indica pior xerostomia.
Para analisar o XQ, as pontuações em seus 8 itens serão somadas para cada sujeito em cada momento para produzir uma pontuação xq geral cujos valores teoricamente podem variar de 0 a 80; Será tratado como uma variável contínua.
Valores mais baixos indicam um resultado mais favorável do que os valores mais altos.
|
Linha de base
|
|
Prevalência de Xerostomia
Prazo: Mês 3 (ou seja, 3 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca relatada por auto -relatado usando o questionário Xerostomia da Universidade de Michigan (XQ).
Este questionário tem 8 perguntas que medem o grau em que a Xerostomia está afetando a qualidade de vida.
Os pacientes classificam cada item em uma escala de 0 a 10. A pontuação mais alta indica pior xerostomia.
Para analisar o XQ, as pontuações em seus 8 itens serão somadas para cada sujeito em cada momento para produzir uma pontuação xq geral cujos valores teoricamente podem variar de 0 a 80; Será tratado como uma variável contínua.
Valores mais baixos indicam um resultado mais favorável do que os valores mais altos.
|
Mês 3 (ou seja, 3 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Prevalência de Xerostomia
Prazo: Mês 6 (ou seja, 6 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca relatada por auto -relatado usando o questionário Xerostomia da Universidade de Michigan (XQ).
Este questionário tem 8 perguntas que medem o grau em que a Xerostomia está afetando a qualidade de vida.
Os pacientes classificam cada item em uma escala de 0 a 10. A pontuação mais alta indica pior xerostomia.
Para analisar o XQ, as pontuações em seus 8 itens serão somadas para cada sujeito em cada momento para produzir uma pontuação xq geral cujos valores teoricamente podem variar de 0 a 80; Será tratado como uma variável contínua.
Valores mais baixos indicam um resultado mais favorável do que os valores mais altos.
|
Mês 6 (ou seja, 6 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Prevalência de Xerostomia
Prazo: Mês 9 (ou seja, 9 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca relatada por auto -relatado usando o questionário Xerostomia da Universidade de Michigan (XQ).
Este questionário tem 8 perguntas que medem o grau em que a Xerostomia está afetando a qualidade de vida.
Os pacientes classificam cada item em uma escala de 0 a 10. A pontuação mais alta indica pior xerostomia.
Para analisar o XQ, as pontuações em seus 8 itens serão somadas para cada sujeito em cada momento para produzir uma pontuação xq geral cujos valores teoricamente podem variar de 0 a 80; Será tratado como uma variável contínua.
Valores mais baixos indicam um resultado mais favorável do que os valores mais altos.
|
Mês 9 (ou seja, 9 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
|
Prevalência de Xerostomia
Prazo: Mês 12 (ou seja, 12 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Boca seca relatada por auto -relatado usando o questionário Xerostomia da Universidade de Michigan (XQ).
Este questionário tem 8 perguntas que medem o grau em que a Xerostomia está afetando a qualidade de vida.
Os pacientes classificam cada item em uma escala de 0 a 10. A pontuação mais alta indica pior xerostomia.
Para analisar o XQ, as pontuações em seus 8 itens serão somadas para cada sujeito em cada momento para produzir uma pontuação xq geral cujos valores teoricamente podem variar de 0 a 80; Será tratado como uma variável contínua.
Valores mais baixos indicam um resultado mais favorável do que os valores mais altos.
|
Mês 12 (ou seja, 12 meses (+/- 30 dias) após a visita de linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será disponibilizado a outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .