証拠金ベースの対。 HN-SQCC の IMRT におけるロバストな光子放射線治療計画
2024年1月3日 更新者：University of Arkansas
マージンベース対の前向きランダム化パイロット臨床試験。頭頸部扁平上皮癌の強度変調放射線治療におけるロバスト光子放射線治療計画
これは、頭頸部の扁平上皮癌（HN-SQCC）を患っている被験者の放射線療法の結果として経験した生活の質とドライマウスの量を評価するための調査研究です。
この研究では、放射線療法、マージンベースまたはロバストを計画する方法に基づいて、経験した副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発腫瘍部位によって層別化された前向きランダム化パイロット臨床試験であり、マージンベースの堅牢な放射線療法計画の下で放射線療法で治療されたHN-SQCCの被験者の口腔乾燥症の程度と生活の質（QOL）を評価します。
マージンベースの計画では、生物学的 (生物学的最適化) と物理的目標の両方を使用しますが、堅牢な計画では、耳下腺を温存するために物理的目標を使用します。
強度変調放射線療法 (IMRT) と標準的な化学療法が使用されます。
QOL (生活の質) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 質問票および EORTC QLQ-H&N35 (頭頸部) モジュールを使用して放射線療法 (ベースライン) の前に測定され、その後、放射線療法後 3、6、9、12 か月。
口腔乾燥症は、放射線療法の前に各被験者が完了し、放射線療法の3、6、9、および12か月後に完了した2つの患者報告スコアリングシステムを使用して研究対象で測定されます。分析 (SOMA) LENT/SOMA グレーディング システムとミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ)。
このランダム化されたパイロット臨床試験によって収集されたデータは、HN-SQCC の治療における放射線治療計画のさまざまな方法を比較しようとする将来の大規模な研究の設計と意思決定に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮癌（HN-SQCC）の組織学的記録
- 21歳以上
- -被験者は、HN-SQCCの治療のための定期的な化学放射線療法の対象です
- インフォームドコンセントが得られている
- 少なくとも70ポイントのカルノフスキーのパフォーマンス
除外基準:
- 尿妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性は、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります
- 研究手順を遵守できない
- Evoxac や Salagen などの唾液刺激処方薬の使用
- 標準化学療法を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マージンベースの放射線治療計画
このアームは、ターゲット領域にマージンを導入することによって計算された強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
|
治験責任医師は、標的領域にマージンを導入する計算を使用して、強度変調放射線治療 (IMRT) を計画します。
|
|
アクティブコンパレータ：確実な放射線治療計画
このアームは、正常組織への放射線量を最小限に抑えるように計算された強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
|
治験責任医師は、正常組織への放射線量を最小限に抑える計算を使用して、強度変調放射線療法（IMRT）を計画します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔乾燥症のグレード
時間枠：ベースライン
|
Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective、Objective、Management、Analytic (LENT/SOMA) スケールを使用して口渇を自己報告しました。
LENT/SOMA は 4 段階で口腔乾燥症を測定します。
これは、ステージ1の「時折の乾燥」からステージ4の「完全な乾燥、衰弱」までの範囲です.
ステージ値が低いほど、ステージ値が高い場合よりも好ましい結果を示します。
|
ベースライン
|
|
口腔乾燥症のグレード
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective、Objective、Management、Analytic (LENT/SOMA) スケールを使用して口渇を自己報告しました。
LENT/SOMA は 4 段階で口腔乾燥症を測定します。
これは、ステージ1の「時折の乾燥」からステージ4の「完全な乾燥、衰弱」までの範囲です.
ステージ値が低いほど、ステージ値が高い場合よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
口腔乾燥症のグレード
時間枠：放射線治療後6ヶ月
|
Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective、Objective、Management、Analytic (LENT/SOMA) スケールを使用して口渇を自己報告しました。
LENT/SOMA は 4 段階で口腔乾燥症を測定します。
これは、ステージ1の「時折の乾燥」からステージ4の「完全な乾燥、衰弱」までの範囲です.
ステージ値が低いほど、ステージ値が高い場合よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後6ヶ月
|
|
口腔乾燥症のグレード
時間枠：放射線治療後9ヶ月
|
Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective、Objective、Management、Analytic (LENT/SOMA) スケールを使用して口渇を自己報告しました。
LENT/SOMA は 4 段階で口腔乾燥症を測定します。
これは、ステージ1の「時折の乾燥」からステージ4の「完全な乾燥、衰弱」までの範囲です.
ステージ値が低いほど、ステージ値が高い場合よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後9ヶ月
|
|
口腔乾燥症のグレード
時間枠：放射線治療後12ヶ月
|
Late Effects Normal Tissue Task Force - Subjective、Objective、Management、Analytic (LENT/SOMA) スケールを使用して口渇を自己報告しました。
LENT/SOMA は 4 段階で口腔乾燥症を測定します。
これは、ステージ1の「時折の乾燥」からステージ4の「完全な乾燥、衰弱」までの範囲です.
ステージ値が低いほど、ステージ値が高い場合よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後12ヶ月
|
|
口腔乾燥症の有病率
時間枠：ベースライン
|
ミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ) を使用して、ドライマウスを自己報告しました。
このアンケートには、口腔乾燥症が生活の質に与える影響の程度を測定する 8 つの質問があります。
患者は、0 から 10 までのスケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
XQ を分析するために、その 8 項目のスコアが各時点で被験者ごとに合計され、理論的には 0 から 80 の範囲の値を持つ全体的な XQ スコアが生成されます。連続変数として扱われます。
低い値は、高い値よりも好ましい結果を示します。
|
ベースライン
|
|
口腔乾燥症の有病率
時間枠：放射線治療後3ヶ月
|
ミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ) を使用して、ドライマウスを自己報告しました。
このアンケートには、口腔乾燥症が生活の質に与える影響の程度を測定する 8 つの質問があります。
患者は、0 から 10 までのスケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
XQ を分析するために、その 8 項目のスコアが各時点で被験者ごとに合計され、理論的には 0 から 80 の範囲の値を持つ全体的な XQ スコアが生成されます。連続変数として扱われます。
低い値は、高い値よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後3ヶ月
|
|
口腔乾燥症の有病率
時間枠：放射線治療後6ヶ月
|
ミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ) を使用して、ドライマウスを自己報告しました。
このアンケートには、口腔乾燥症が生活の質に与える影響の程度を測定する 8 つの質問があります。
患者は、0 から 10 までのスケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
XQ を分析するために、その 8 項目のスコアが各時点で被験者ごとに合計され、理論的には 0 から 80 の範囲の値を持つ全体的な XQ スコアが生成されます。連続変数として扱われます。
低い値は、高い値よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後6ヶ月
|
|
口腔乾燥症の有病率
時間枠：放射線治療後9ヶ月
|
ミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ) を使用して、ドライマウスを自己報告しました。
このアンケートには、口腔乾燥症が生活の質に与える影響の程度を測定する 8 つの質問があります。
患者は、0 から 10 までのスケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
XQ を分析するために、その 8 項目のスコアが各時点で被験者ごとに合計され、理論的には 0 から 80 の範囲の値を持つ全体的な XQ スコアが生成されます。連続変数として扱われます。
低い値は、高い値よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後9ヶ月
|
|
口腔乾燥症の有病率
時間枠：放射線治療後12ヶ月
|
ミシガン大学の口内乾燥症アンケート (XQ) を使用して、ドライマウスを自己報告しました。
このアンケートには、口腔乾燥症が生活の質に与える影響の程度を測定する 8 つの質問があります。
患者は、0 から 10 までのスケールで各項目を評価します。スコアが高いほど、口腔乾燥症が悪化していることを示します。
XQ を分析するには、その 8 項目のスコアを被験者ごとに各時点で合計して、理論的には 0 から 80 の範囲の値を持つ全体的な XQ スコアを生成します。連続変数として扱われます。
低い値は、高い値よりも好ましい結果を示します。
|
放射線治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mausam Patel, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217585
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。