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Basado en margen vs. Planificación robusta de radioterapia de fotones en IMRT de HN-SQCC

11 de agosto de 2025 actualizado por: University of Arkansas

Ensayo clínico piloto aleatorizado prospectivo de comparación basada en el margen. Planificación robusta de la radioterapia con fotones en la radioterapia de intensidad modulada del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Este es un estudio de investigación para evaluar la calidad de vida y la cantidad de boca seca experimentada como resultado de la radioterapia en sujetos que tienen carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HN-SQCC). Este estudio comparará los efectos secundarios experimentados según el método para planificar la radioterapia, basado en el margen o robusto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto prospectivo aleatorizado, estratificado por sitio del tumor primario, para evaluar el grado de xerostomía y la calidad de vida (QOL) en sujetos con HN-SQCC tratados con radioterapia bajo planes de tratamiento de radioterapia sólidos y basados ​​en márgenes. Los planes basados ​​en márgenes utilizarán tanto objetivos biológicos (optimización biológica) como físicos, mientras que la planificación robusta utilizará objetivos físicos para preservar las glándulas parótidas. Se utilizará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y quimioterapia estándar. La QOL (calidad de vida) se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo EORTC QLQ-H&N35 (cabeza y cuello) antes de la radioterapia (línea de base) y luego 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia. La xerostomía se medirá en los sujetos del estudio utilizando dos sistemas de puntuación informados por el paciente completados por cada sujeto antes de la radioterapia y luego 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia: Efectos tardíos Grupo de trabajo de tejido normal (LENT): subjetivo, objetivo, de gestión, Sistema de calificación Analytic (SOMA) LENT/SOMA y el Cuestionario de Xerostomía (XQ) de la Universidad de Michigan. Los datos recopilados por este ensayo clínico piloto aleatorizado se utilizarán para informar el diseño y la toma de decisiones para futuros estudios más amplios que buscan comparar diferentes métodos de planificación de radioterapia en el tratamiento de HN-SQCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HN-SQCC)
  • Mayores de 21 años
  • El sujeto es elegible para quimiorradioterapia de rutina para el tratamiento de HN-SQCC
  • Se obtiene el consentimiento informado
  • Rendimiento de Karnofsky de al menos 70 puntos

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados que estimulan la saliva como Evoxac o Salagen
  • Incapaz de recibir quimioterapia estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Planificación de radioterapia basada en márgenes
Este brazo recibirá radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que se calculó introduciendo un margen en el área objetivo.
Otro: Planificación de radioterapia basada en márgenes
El investigador planificará la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) utilizando cálculos que introducen un margen en el área objetivo
Comparador activo: Planificación robusta de radioterapia
Este brazo recibirá radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que se calculó para minimizar la dosis de radiación al tejido normal.
Otro: Planificación robusta de radioterapia
El investigador planificará la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) utilizando cálculos que minimizan la dosis de radiación al tejido normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Base
La boca seca de sí mismo con efectos tardíos de la fuerza de trabajo de los tejidos normales, subjetivo, objetivo, manejo, analítico (Cuaresma/soma). Cuaresma/soma mide xerostomía en 4 etapas. Esto abarca desde la etapa 1 "sequedad ocasional" hasta la etapa 4 "Sequedad completa, debilitante". Los valores de etapa más bajos indican un resultado más favorable que los valores de etapa más altos.
Base
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 3 (es decir, 3 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
La boca seca de sí mismo con efectos tardíos de la fuerza de trabajo de los tejidos normales, subjetivo, objetivo, manejo, analítico (Cuaresma/soma). Cuaresma/soma mide xerostomía en 4 etapas. Esto abarca desde la etapa 1 "sequedad ocasional" hasta la etapa 4 "Sequedad completa, debilitante". Los valores de etapa más bajos indican un resultado más favorable que los valores de etapa más altos.
Mes 3 (es decir, 3 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 6 (es decir, 6 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
La boca seca de sí mismo con efectos tardíos de la fuerza de trabajo de los tejidos normales, subjetivo, objetivo, manejo, analítico (Cuaresma/soma). Cuaresma/soma mide xerostomía en 4 etapas. Esto abarca desde la etapa 1 "sequedad ocasional" hasta la etapa 4 "Sequedad completa, debilitante". Los valores de etapa más bajos indican un resultado más favorable que los valores de etapa más altos.
Mes 6 (es decir, 6 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 9 (es decir, 9 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
La boca seca de sí mismo con efectos tardíos de la fuerza de trabajo de los tejidos normales, subjetivo, objetivo, manejo, analítico (Cuaresma/soma). Cuaresma/soma mide xerostomía en 4 etapas. Esto abarca desde la etapa 1 "sequedad ocasional" hasta la etapa 4 "Sequedad completa, debilitante". Los valores de etapa más bajos indican un resultado más favorable que los valores de etapa más altos.
Mes 9 (es decir, 9 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Grado de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 12 (es decir, 12 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
La boca seca de sí mismo con efectos tardíos de la fuerza de trabajo de los tejidos normales, subjetivo, objetivo, manejo, analítico (Cuaresma/soma). Cuaresma/soma mide xerostomía en 4 etapas. Esto abarca desde la etapa 1 "sequedad ocasional" hasta la etapa 4 "Sequedad completa, debilitante". Los valores de etapa más bajos indican un resultado más favorable que los valores de etapa más altos.
Mes 12 (es decir, 12 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Prevalencia de xerostomía
Periodo de tiempo: Base
Self informó en la boca seca utilizando el cuestionario de XEROSTOMIA de la Universidad de Michigan (XQ). Este cuestionario tiene 8 preguntas que miden el grado en que Xerostomía está afectando la calidad de vida. Los pacientes califican cada elemento en una escala de 0 a 10. El puntaje más alto denota una peor xerostomía. Para analizar el XQ, los puntajes en sus 8 ítems se sumarán para cada sujeto en cada punto de tiempo para producir una puntuación XQ general cuyos valores teóricamente pueden variar de 0 a 80; Será tratado como una variable continua. Los valores más bajos indican un resultado más favorable que los valores más altos.
Base
Prevalencia de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 3 (es decir, 3 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Self informó en la boca seca utilizando el cuestionario de XEROSTOMIA de la Universidad de Michigan (XQ). Este cuestionario tiene 8 preguntas que miden el grado en que Xerostomía está afectando la calidad de vida. Los pacientes califican cada elemento en una escala de 0 a 10. El puntaje más alto denota una peor xerostomía. Para analizar el XQ, los puntajes en sus 8 ítems se sumarán para cada sujeto en cada punto de tiempo para producir una puntuación XQ general cuyos valores teóricamente pueden variar de 0 a 80; Será tratado como una variable continua. Los valores más bajos indican un resultado más favorable que los valores más altos.
Mes 3 (es decir, 3 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Prevalencia de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 6 (es decir, 6 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Self informó en la boca seca utilizando el cuestionario de XEROSTOMIA de la Universidad de Michigan (XQ). Este cuestionario tiene 8 preguntas que miden el grado en que Xerostomía está afectando la calidad de vida. Los pacientes califican cada elemento en una escala de 0 a 10. El puntaje más alto denota una peor xerostomía. Para analizar el XQ, los puntajes en sus 8 ítems se sumarán para cada sujeto en cada punto de tiempo para producir una puntuación XQ general cuyos valores teóricamente pueden variar de 0 a 80; Será tratado como una variable continua. Los valores más bajos indican un resultado más favorable que los valores más altos.
Mes 6 (es decir, 6 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Prevalencia de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 9 (es decir, 9 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Self informó en la boca seca utilizando el cuestionario de XEROSTOMIA de la Universidad de Michigan (XQ). Este cuestionario tiene 8 preguntas que miden el grado en que Xerostomía está afectando la calidad de vida. Los pacientes califican cada elemento en una escala de 0 a 10. El puntaje más alto denota una peor xerostomía. Para analizar el XQ, los puntajes en sus 8 ítems se sumarán para cada sujeto en cada punto de tiempo para producir una puntuación XQ general cuyos valores teóricamente pueden variar de 0 a 80; Será tratado como una variable continua. Los valores más bajos indican un resultado más favorable que los valores más altos.
Mes 9 (es decir, 9 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Prevalencia de xerostomía
Periodo de tiempo: Mes 12 (es decir, 12 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)
Self informó en la boca seca utilizando el cuestionario de XEROSTOMIA de la Universidad de Michigan (XQ). Este cuestionario tiene 8 preguntas que miden el grado en que Xerostomía está afectando la calidad de vida. Los pacientes califican cada elemento en una escala de 0 a 10. El puntaje más alto denota una peor xerostomía. Para analizar el XQ, los puntajes en sus 8 ítems se sumarán para cada sujeto en cada punto de tiempo para producir una puntuación XQ general cuyos valores teóricamente pueden variar de 0 a 80; Será tratado como una variable continua. Los valores más bajos indican un resultado más favorable que los valores más altos.
Mes 12 (es decir, 12 meses (+/- 30 días) después de la visita de referencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Descripción del plan IPD

No se pondrá ningún IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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