Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На основе маржи против. Надежное планирование фотонной лучевой терапии в IMRT HN-SQCC

11 августа 2025 г. обновлено: University of Arkansas

Проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование на основе маржи против. Надежное планирование фотонной лучевой терапии при модулированной по интенсивности лучевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи

Это научное исследование для оценки качества жизни и выраженности сухости во рту в результате лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (HN-SQCC). В этом исследовании будут сравниваться побочные эффекты, возникающие в зависимости от метода планирования лучевой терапии, маржинального или надежного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное пилотное клиническое исследование, стратифицированное по локализации первичной опухоли, для оценки степени ксеростомии и качества жизни (КЖ) у пациентов с HN-SQCC, получавших лучевую терапию в соответствии с надежными планами лучевой терапии. Планы, основанные на марже, будут использовать как биологические (биологическая оптимизация), так и физические цели, тогда как надежное планирование будет использовать физические цели для сохранения околоушных желез. Будет использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) и стандартная химиотерапия. QOL (качество жизни) будет измеряться с использованием опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модуля EORTC QLQ-H&N35 (голова и шея) до лучевой терапии (базовый уровень), а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии. Ксеростомия будет измеряться у испытуемых с использованием двух систем оценки пациентов, заполненных каждым субъектом до лучевой терапии, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии: рабочая группа по поздним эффектам нормальных тканей (LENT) - субъективная, объективная, управление, Аналитическая (SOMA) система оценок LENT/SOMA и опросник Мичиганского университета по ксеростомии (XQ). Данные, собранные в ходе этого рандомизированного пилотного клинического исследования, будут использованы для разработки дизайна и принятия решений в отношении будущих более крупных исследований, целью которых является сравнение различных методов планирования лучевой терапии при лечении HN-SQCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация плоскоклеточного рака головы и шеи (HN-SQCC)
  • Возраст старше 21 года
  • Субъект имеет право на рутинную химиолучевую терапию для лечения HN-SQCC.
  • Информированное согласие получено
  • Карновский показатель не менее 70 баллов

Критерий исключения:

  • Женщины с положительным тестом мочи на беременность исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и применять адекватные методы контрацепции
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств, стимулирующих слюноотделение, таких как Evoxac или Salagen.
  • Невозможно получить стандартную химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Планирование лучевой терапии на основе маржи
Эта рука получит лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), которая была рассчитана путем введения границы в целевую область.
Другой: Планирование лучевой терапии на основе маржи
Исследователь будет планировать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), используя расчеты, которые вводят запас для целевой области.
Активный компаратор: Надежное планирование лучевой терапии
Эта рука получит лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), рассчитанную на минимизацию дозы облучения здоровых тканей.
Другой: Надежное планирование лучевой терапии
Исследователь будет планировать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), используя расчеты, минимизирующие дозу облучения здоровых тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельно сообщил о сухости во рту с использованием поздних эффектов. Великий пост/Сома измеряет ксеростомию на 4 этапа. Это варьируется от стадии «случайной сухости» до стадии 4 «Полная сухость, изнурительная». Значения нижних этапов указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения стадии.
Базовый уровень
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 3 (то есть 3 месяца (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости во рту с использованием поздних эффектов. Великий пост/Сома измеряет ксеростомию на 4 этапа. Это варьируется от стадии «случайной сухости» до стадии 4 «Полная сухость, изнурительная». Значения нижних этапов указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения стадии.
Месяц 3 (то есть 3 месяца (+/- 30 дней) после базового посещения)
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 6 (то есть 6 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости во рту с использованием поздних эффектов. Великий пост/Сома измеряет ксеростомию на 4 этапа. Это варьируется от стадии «случайной сухости» до стадии 4 «Полная сухость, изнурительная». Значения нижних этапов указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения стадии.
Месяц 6 (то есть 6 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 9 (то есть 9 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости во рту с использованием поздних эффектов. Великий пост/Сома измеряет ксеростомию на 4 этапа. Это варьируется от стадии «случайной сухости» до стадии 4 «Полная сухость, изнурительная». Значения нижних этапов указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения стадии.
Месяц 9 (то есть 9 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: 12 месяц (то есть 12 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости во рту с использованием поздних эффектов. Великий пост/Сома измеряет ксеростомию на 4 этапа. Это варьируется от стадии «случайной сухости» до стадии 4 «Полная сухость, изнурительная». Значения нижних этапов указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения стадии.
12 месяц (то есть 12 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Распространенность ксеростомии
Временное ограничение: Базовый уровень
Самостоятельно сообщил о сухости с использованием анкеты к Xerostomia в Мичиганском университете (XQ). В этом вопроснике есть 8 вопросов, которые измеряют степень, в которой ксеростомия влияет на качество жизни. Пациенты оценивают каждый элемент по шкале от 0 до 10. Более высокий балл обозначает худшую ксеростомию. Чтобы проанализировать XQ, оценки по его 8 элементам будут суммироваться для каждого субъекта в каждый момент времени, чтобы получить общую оценку XQ, чьи значения теоретически могут варьироваться от 0 до 80; Это будет рассматриваться как непрерывная переменная. Более низкие значения указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения.
Базовый уровень
Распространенность ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 3 (то есть 3 месяца (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости с использованием анкеты к Xerostomia в Мичиганском университете (XQ). В этом вопроснике есть 8 вопросов, которые измеряют степень, в которой ксеростомия влияет на качество жизни. Пациенты оценивают каждый элемент по шкале от 0 до 10. Более высокий балл обозначает худшую ксеростомию. Чтобы проанализировать XQ, оценки по его 8 элементам будут суммироваться для каждого субъекта в каждый момент времени, чтобы получить общую оценку XQ, чьи значения теоретически могут варьироваться от 0 до 80; Это будет рассматриваться как непрерывная переменная. Более низкие значения указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения.
Месяц 3 (то есть 3 месяца (+/- 30 дней) после базового посещения)
Распространенность ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 6 (то есть 6 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости с использованием анкеты к Xerostomia в Мичиганском университете (XQ). В этом вопроснике есть 8 вопросов, которые измеряют степень, в которой ксеростомия влияет на качество жизни. Пациенты оценивают каждый элемент по шкале от 0 до 10. Более высокий балл обозначает худшую ксеростомию. Чтобы проанализировать XQ, оценки по его 8 элементам будут суммироваться для каждого субъекта в каждый момент времени, чтобы получить общую оценку XQ, чьи значения теоретически могут варьироваться от 0 до 80; Это будет рассматриваться как непрерывная переменная. Более низкие значения указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения.
Месяц 6 (то есть 6 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Распространенность ксеростомии
Временное ограничение: Месяц 9 (то есть 9 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости с использованием анкеты к Xerostomia в Мичиганском университете (XQ). В этом вопроснике есть 8 вопросов, которые измеряют степень, в которой ксеростомия влияет на качество жизни. Пациенты оценивают каждый элемент по шкале от 0 до 10. Более высокий балл обозначает худшую ксеростомию. Чтобы проанализировать XQ, оценки по его 8 элементам будут суммироваться для каждого субъекта в каждый момент времени, чтобы получить общую оценку XQ, чьи значения теоретически могут варьироваться от 0 до 80; Это будет рассматриваться как непрерывная переменная. Более низкие значения указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения.
Месяц 9 (то есть 9 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Распространенность ксеростомии
Временное ограничение: 12 месяц (то есть 12 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)
Самостоятельно сообщил о сухости с использованием анкеты к Xerostomia в Мичиганском университете (XQ). В этом вопроснике есть 8 вопросов, которые измеряют степень, в которой ксеростомия влияет на качество жизни. Пациенты оценивают каждый элемент по шкале от 0 до 10. Более высокий балл обозначает худшую ксеростомию. Чтобы проанализировать XQ, оценки по его 8 элементам будут суммироваться для каждого субъекта в каждый момент времени, чтобы получить общую оценку XQ, чьи значения теоретически могут варьироваться от 0 до 80; Это будет рассматриваться как непрерывная переменная. Более низкие значения указывают более благоприятный результат, чем более высокие значения.
12 месяц (то есть 12 месяцев (+/- 30 дней) после базового посещения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Mausam Patel, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться