Margin-baseret vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlægning i IMRT af HN-SQCC
11. august 2025 opdateret af: University of Arkansas
Prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg med margin-baseret vs. Robust fotonstrålebehandlingsplanlægning i intensitetsmoduleret strålebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals
Dette er et forskningsstudie til at evaluere livskvaliteten og mængden af mundtørhed, der opleves som et resultat af strålebehandling hos forsøgspersoner, der har pladecellekræft i hoved og hals (HN-SQCC).
Denne undersøgelse vil sammenligne de oplevede bivirkninger baseret på metoden til at planlægge strålebehandling, Margin Baseret eller Robust.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk pilotforsøg, stratificeret efter primært tumorsted, for at evaluere graden af xerostomi og livskvalitet (QOL) hos forsøgspersoner med HN-SQCC behandlet med stråleterapi under margin-baserede og robuste strålebehandlingsplaner.
Margin-baserede planer vil bruge både biologiske (biologisk optimering) og fysiske mål, mens robust planlægning vil bruge fysiske mål til at skåne ørespytkirtlerne.
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og standard kemoterapi vil blive brugt.
QOL (livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 spørgeskema og EORTC QLQ-H&N35 (hoved og hals) modul før strålebehandling (baseline) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling.
Xerostomi vil blive målt hos forsøgspersoner ved hjælp af to patientrapporterede scoringssystemer, fuldført af hvert forsøgsperson før strålebehandling og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) - Subjective, Objective, Management, Analytisk (SOMA) LENT/SOMA karaktersystem og University of Michigans Xerostomia Questionnaire (XQ).
Dataene indsamlet af dette randomiserede kliniske pilotforsøg vil blive brugt til at informere udformningen af og beslutningstagningen for fremtidige større undersøgelser, der søger at sammenligne forskellige metoder til strålebehandlingsplanlægning i behandlingen af HN-SQCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumentation af planocellulært karcinom i hoved og hals (HN-SQCC)
- Ældre end 21 år
- Forsøgspersonen er berettiget til rutinemæssig kemo-strålebehandling til behandling af HN-SQCC
- Informeret samtykke indhentes
- Karnofsky præstation på mindst 70 point
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en positiv uringraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra amning og praktisere tilstrækkelig prævention
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Brug af spytstimulerende receptpligtige lægemidler såsom Evoxac eller Salagen
- Ude af stand til at modtage standard kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marginbaseret strålebehandlingsplanlægning
Denne arm vil modtage Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), der blev beregnet ved at indføre en margin til målområdet.
|
Investigator vil planlægge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af beregninger, der introducerer en margin til målområdet
|
|
Aktiv komparator: Robust strålebehandlingsplanlægning
Denne arm vil modtage Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), der blev beregnet til at minimere strålingsdosis til normalt væv.
|
Efterforsker vil planlægge Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) ved hjælp af beregninger, der minimerer strålingsdosis til normalt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter Normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala.
Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin.
Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende".
Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
|
Baseline
|
|
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter Normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala.
Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin.
Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende".
Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
|
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala.
Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin.
Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende".
Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
|
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala.
Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin.
Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende".
Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
|
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Grad af Xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selv rapporteret tør mund ved hjælp af sene effekter normal vævs taskforce -subjektiv, objektiv, styring, analytisk (fasten/soma) skala.
Lent/Soma måler xerostomia i 4 trin.
Dette spænder fra trin 1 "lejlighedsvis tørhed" gennem trin 4 "fuldstændig tørhed, svækkende".
Nedre trinværdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere trinværdier.
|
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ).
Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten.
Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia.
For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel.
Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
|
Baseline
|
|
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ).
Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten.
Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia.
For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel.
Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
|
Måned 3 (dvs. 3 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ).
Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten.
Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia.
For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel.
Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
|
Måned 6 (dvs. 6 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ).
Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten.
Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia.
For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel.
Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
|
Måned 9 (dvs. 9 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
|
Prævalens af Xerostomia
Tidsramme: Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Selvrapporteret tør mund ved hjælp af University of Michigan's Xerostomia Spørgeskema (XQ).
Dette spørgeskema har 8 spørgsmål, der måler, i hvilken grad Xerostomia påvirker livskvaliteten.
Patienter vurderer hvert element i en skala fra 0 til 10. Højere score betegner værre xerostomia.
For at analysere XQ opsummeres scoringer på sine 8 poster for hvert emne på hvert tidspunkt for at producere en samlet XQ -score, hvis værdier teoretisk kan variere fra 0 til 80; Det behandles som en kontinuerlig variabel.
Lavere værdier indikerer et mere gunstigt resultat end højere værdier.
|
Måned 12 (dvs. 12 måneder (+/- 30 dage) efter baselinebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217585
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marginbaseret strålebehandlingsplanlægning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada