Margin alapú vs. Robusztus fotonsugárterápia tervezés a HN-SQCC IMRT-jében
2024. január 3. frissítette: University of Arkansas
Leendő randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a margin-alapú vs. Robusztus fotonsugárterápia tervezés a fej és nyak laphámsejtes karcinóma intenzitásmodulált sugárterápiájában
Ez egy kutatási tanulmány, amely a fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HN-SQCC) szenvedő alanyok életminőségét és a sugárterápia következtében tapasztalt szájszárazság mértékét értékeli.
Ez a tanulmány összehasonlítja a sugárterápia tervezési módszere alapján tapasztalt mellékhatásokat, árrés alapú vagy robusztus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált kísérleti klinikai vizsgálat, primer tumor helye szerint rétegezve, a xerostomia mértékének és az életminőségnek (QOL) értékelésére HN-SQCC-ben szenvedő betegeknél, akiket sugárterápiával kezeltek margin-alapú és robusztus sugárterápiás kezelési tervek szerint.
Az árrés alapú tervek mind biológiai (biológiai optimalizálás), mind fizikai célkitűzéseket használnak, míg a robusztus tervezés fizikai célkitűzéseket használ a fültőmirigyek kímélése érdekében.
Intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) és standard kemoterápiát alkalmaznak.
A QOL (életminőség) mérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 kérdőív és az EORTC QLQ-H&N35 (fej és nyak) modul segítségével történik a sugárterápia előtt (alapvonal), majd 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárkezelés után.
A xerostomiát a vizsgálati alanyokon két, a betegek által bejelentett pontozási rendszerrel mérik, amelyeket minden alany kitöltött a sugárterápia előtt, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal a sugárkezelés után: Késői hatások normálszöveti munkacsoport (LENT) – szubjektív, célkitűzés, kezelés, Analitikus (SOMA) LENT/SOMA osztályozási rendszer és a University of Michigan Xerostomia Questionnaire (XQ).
A randomizált kísérleti klinikai vizsgálat során összegyűjtött adatokat a jövőbeni nagyobb tanulmányok tervezésénél és döntéshozatalánál fogjuk felhasználni, amelyek a HN-SQCC kezelésében a sugárterápia tervezésének különböző módszereit kívánják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rashad Perry
- Telefonszám: 501-686-8274
- E-mail: rperry3@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HN-SQCC) szövettani dokumentációja
- 21 évesnél idősebb
- Az alany jogosult rutin kemo-sugárterápiára a HN-SQCC kezelésére
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Karnofsky teljesítménye legalább 70 pont
Kizárási kritériumok:
- A pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Nyálstimuláló vényköteles gyógyszerek, például Evoxac vagy Salagen használata
- Nem kaphat szokásos kemoterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Árrés alapú sugárterápia tervezés
Ez a kar intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) fog kapni, amelyet úgy számítottak ki, hogy a célterületen sávot helyeztek el.
|
A vizsgáló megtervezi az intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) olyan számítások segítségével, amelyek határt hoznak a célterületre
|
|
Aktív összehasonlító: Robusztus sugárterápia tervezés
Ez a kar intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) fog kapni, amelyet úgy számítottak ki, hogy minimalizálja a normál szövetek sugárdózisát.
|
A kutató az intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) olyan számítások segítségével fogja megtervezni, amelyek minimalizálják a normál szövetek sugárdózisát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A xerostomia fokozata
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által bejelentett szájszárazság a Late Effects Normal Tissue Task Force (Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus) (LENT/SOMA) skála segítségével.
A LENT/SOMA 4 szakaszban méri a xerostomiát.
Ez az 1. szakasz "alkalmi szárazságtól" a 4. szakaszig "teljes szárazság, legyengítő"ig terjed.
Az alacsonyabb stádiumértékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb fokozatú értékek.
|
Alapvonal
|
|
A xerostomia fokozata
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön által bejelentett szájszárazság a Late Effects Normal Tissue Task Force (Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus) (LENT/SOMA) skála segítségével.
A LENT/SOMA 4 szakaszban méri a xerostomiát.
Ez az 1. szakasz "alkalmi szárazságtól" a 4. szakaszig "teljes szárazság, legyengítő"ig terjed.
Az alacsonyabb stádiumértékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb fokozatú értékek.
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia fokozata
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön által bejelentett szájszárazság a Late Effects Normal Tissue Task Force (Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus) (LENT/SOMA) skála segítségével.
A LENT/SOMA 4 szakaszban méri a xerostomiát.
Ez az 1. szakasz "alkalmi szárazságtól" a 4. szakaszig "teljes szárazság, legyengítő"ig terjed.
Az alacsonyabb stádiumértékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb fokozatú értékek.
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia fokozata
Időkeret: 9 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön által bejelentett szájszárazság a Late Effects Normal Tissue Task Force (Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus) (LENT/SOMA) skála segítségével.
A LENT/SOMA 4 szakaszban méri a xerostomiát.
Ez az 1. szakasz "alkalmi szárazságtól" a 4. szakaszig "teljes szárazság, legyengítő"ig terjed.
Az alacsonyabb stádiumértékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb fokozatú értékek.
|
9 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia fokozata
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön által bejelentett szájszárazság a Late Effects Normal Tissue Task Force (Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikus) (LENT/SOMA) skála segítségével.
A LENT/SOMA 4 szakaszban méri a xerostomiát.
Ez az 1. szakasz "alkalmi szárazságtól" a 4. szakaszig "teljes szárazság, legyengítő"ig terjed.
Az alacsonyabb stádiumértékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb fokozatú értékek.
|
12 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
Ön bejelentett szájszárazság a Michigani Egyetem Xerostomia Kérdőíve (XQ) segítségével.
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a xerostomia milyen mértékben befolyásolja az életminőséget.
A betegek minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb xerostomiát jelez.
Az XQ elemzéséhez a 8 elem pontszámait minden egyes alanyra összeadják minden egyes időpontban, hogy egy átfogó XQ pontszámot kapjanak, amelynek értékei elméletileg 0 és 80 között mozoghatnak; folytonos változóként lesz kezelve.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb értékek.
|
Alapvonal
|
|
A xerostomia prevalenciája
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön bejelentett szájszárazság a Michigani Egyetem Xerostomia Kérdőíve (XQ) segítségével.
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a xerostomia milyen mértékben befolyásolja az életminőséget.
A betegek minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb xerostomiát jelez.
Az XQ elemzéséhez a 8 elem pontszámait minden egyes alanyra összeadják minden egyes időpontban, hogy egy átfogó XQ pontszámot kapjanak, amelynek értékei elméletileg 0 és 80 között mozoghatnak; folytonos változóként lesz kezelve.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb értékek.
|
3 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia prevalenciája
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön bejelentett szájszárazság a Michigani Egyetem Xerostomia Kérdőíve (XQ) segítségével.
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a xerostomia milyen mértékben befolyásolja az életminőséget.
A betegek minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb xerostomiát jelez.
Az XQ elemzéséhez a 8 elem pontszámait minden egyes alanyra összeadják minden egyes időpontban, hogy egy átfogó XQ pontszámot kapjanak, amelynek értékei elméletileg 0 és 80 között mozoghatnak; folytonos változóként lesz kezelve.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb értékek.
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia prevalenciája
Időkeret: 9 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön bejelentett szájszárazság a Michigani Egyetem Xerostomia Kérdőíve (XQ) segítségével.
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a xerostomia milyen mértékben befolyásolja az életminőséget.
A betegek minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb xerostomiát jelez.
Az XQ elemzéséhez a 8 elem pontszámait minden egyes alanyra összeadják minden egyes időpontban, hogy egy átfogó XQ pontszámot kapjanak, amelynek értékei elméletileg 0 és 80 között mozoghatnak; folytonos változóként lesz kezelve.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb értékek.
|
9 hónappal a sugárkezelés után
|
|
A xerostomia prevalenciája
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Ön bejelentett szájszárazság a Michigani Egyetem Xerostomia Kérdőíve (XQ) segítségével.
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek azt mérik, hogy a xerostomia milyen mértékben befolyásolja az életminőséget.
A betegek minden elemet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszám rosszabb xerostomiát jelez.
Az XQ elemzéséhez a 8 elem pontszámait minden egyes alanyra összeadják minden egyes időpontban, hogy egy átfogó XQ pontszámot kapjanak, amelynek értékei elméletileg 0 és 80 között mozoghatnak; folytonos változóként lesz kezelve.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbb eredményt jeleznek, mint a magasabb értékek.
|
12 hónappal a sugárkezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217585
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .