Marginaaliin perustuva vs. Vankka fotonisädehoidon suunnittelu HN-SQCC:n IMRT:ssä
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas
Tuleva satunnaistettu kliininen pilottikoe marginaaliin perustuvasta vs. Vankka fotonisädehoidon suunnittelu pään ja kaulan okasolusyövän intensiteettimoduloidussa sädehoidossa
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sädehoidon seurauksena koetun suun kuivumisen laatua ja määrää koehenkilöillä, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HN-SQCC).
Tässä tutkimuksessa verrataan sivuvaikutuksia, joita koettiin sädehoidon suunnittelumenetelmän perusteella, marginaaliperusteisen tai vankan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, joka on ositettu primaarisen kasvainkohdan mukaan ja jonka tarkoituksena on arvioida kserostomian astetta ja elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on HN-SQCC ja joita hoidetaan sädehoidolla marginaalipohjaisten ja vankkojen sädehoitosuunnitelmien mukaisesti.
Marginaaliin perustuvissa suunnitelmissa käytetään sekä biologisia (biologinen optimointi) että fyysisiä tavoitteita, kun taas vahvassa suunnittelussa käytetään fyysisiä tavoitteita korvasylkirauhasten säästämiseksi.
Käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja tavallista kemoterapiaa.
Elämänlaatua (QOL) mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja EORTC QLQ-H&N35 (pää ja kaula) -moduulia ennen sädehoitoa (perustila) ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Kserostomia mitataan tutkimushenkilöillä käyttämällä kahta potilaan ilmoittamaa pisteytysjärjestelmää, jotka kukin tutkittava täytti ennen sädehoitoa ja sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen: Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT) - subjektiivinen, tavoite, hallinta, Analyyttinen (SOMA) LENT/SOMA-luokitusjärjestelmä ja Michiganin yliopiston Xerostomia Questionnaire (XQ).
Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen keräämiä tietoja käytetään tulevien laajempien tutkimusten suunnittelussa ja päätöksenteossa, joissa pyritään vertailemaan erilaisia sädehoidon suunnittelumenetelmiä HN-SQCC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan okasolusyövän (HN-SQCC) histologinen dokumentaatio
- Yli 21-vuotias
- Kohde on kelvollinen rutiininomaiseen kemosädehoitoon HN-SQCC:n hoitoon
- Tietoinen suostumus saadaan
- Karnofskyn suorituskyky vähintään 70 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Sylkeä stimuloivien reseptilääkkeiden, kuten Evoxac tai Salagen, käyttö
- Ei voi saada tavallista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Marginaaliin perustuva sädehoidon suunnittelu
Tämä käsivarsi saa intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT), joka laskettiin lisäämällä marginaali kohdealueelle.
|
Tutkija suunnittelee intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) laskelmilla, jotka tuovat marginaalin kohdealueelle
|
|
Active Comparator: Vankka sädehoidon suunnittelu
Tämä käsivarsi saa intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT), jonka on laskettu minimoimaan normaalin kudoksen säteilyannos.
|
Tutkija suunnittelee intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) käyttämällä laskelmia, jotka minimoivat normaalin kudoksen säteilyannoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itse ilmoitettu kuiva suu käyttämällä myöhäisiä vaikutuksia Normaali kudoksen työryhmän -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (paasto/soma) asteikko.
Paasto/soma mittaa kserostomia 4 vaiheessa.
Tämä vaihtelee vaiheen 1 "satunnaisesta kuivuudesta" vaiheen 4 "täydellisen kuivuuden kautta, heikentävä".
Alemmat vaiheen arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat vaiheen arvot.
|
Lähtökohta
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (ts. 3 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitettu kuiva suu käyttämällä myöhäisiä vaikutuksia Normaali kudoksen työryhmän -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (paasto/soma) asteikko.
Paasto/soma mittaa kserostomia 4 vaiheessa.
Tämä vaihtelee vaiheen 1 "satunnaisesta kuivuudesta" vaiheen 4 "täydellisen kuivuuden kautta, heikentävä".
Alemmat vaiheen arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat vaiheen arvot.
|
Kuukausi 3 (ts. 3 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (ts. 6 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitettu kuiva suu käyttämällä myöhäisiä vaikutuksia Normaali kudoksen työryhmän -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (paasto/soma) asteikko.
Paasto/soma mittaa kserostomia 4 vaiheessa.
Tämä vaihtelee vaiheen 1 "satunnaisesta kuivuudesta" vaiheen 4 "täydellisen kuivuuden kautta, heikentävä".
Alemmat vaiheen arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat vaiheen arvot.
|
Kuukausi 6 (ts. 6 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 9 (ts. 9 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitettu kuiva suu käyttämällä myöhäisiä vaikutuksia Normaali kudoksen työryhmän -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (paasto/soma) asteikko.
Paasto/soma mittaa kserostomia 4 vaiheessa.
Tämä vaihtelee vaiheen 1 "satunnaisesta kuivuudesta" vaiheen 4 "täydellisen kuivuuden kautta, heikentävä".
Alemmat vaiheen arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat vaiheen arvot.
|
Kuukausi 9 (ts. 9 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ts. 12 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitettu kuiva suu käyttämällä myöhäisiä vaikutuksia Normaali kudoksen työryhmän -subjektiivi, objektiivi, hallinta, analyyttinen (paasto/soma) asteikko.
Paasto/soma mittaa kserostomia 4 vaiheessa.
Tämä vaihtelee vaiheen 1 "satunnaisesta kuivuudesta" vaiheen 4 "täydellisen kuivuuden kautta, heikentävä".
Alemmat vaiheen arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat vaiheen arvot.
|
Kuukausi 12 (ts. 12 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Itse ilmoitti kuivasta suusta Michiganin yliopiston Xerostomia -kyselylomakkeen (XQ) avulla.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka mittaavat astetta, johon kserostomia vaikuttaa elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
XQ: n analysoimiseksi sen 8 kohteen pisteet summataan jokaiselle koehenkilölle kussakin ajankohdassa, jotta saadaan yleinen XQ -pistemäärä, jonka arvot teoreettisesti voivat vaihdella välillä 0 - 80; Sitä käsitellään jatkuvana muuttujana.
Alemmat arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat arvot.
|
Lähtökohta
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (ts. 3 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitti kuivasta suusta Michiganin yliopiston Xerostomia -kyselylomakkeen (XQ) avulla.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka mittaavat astetta, johon kserostomia vaikuttaa elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
XQ: n analysoimiseksi sen 8 kohteen pisteet summataan jokaiselle koehenkilölle kussakin ajankohdassa, jotta saadaan yleinen XQ -pistemäärä, jonka arvot teoreettisesti voivat vaihdella välillä 0 - 80; Sitä käsitellään jatkuvana muuttujana.
Alemmat arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat arvot.
|
Kuukausi 3 (ts. 3 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (ts. 6 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitti kuivasta suusta Michiganin yliopiston Xerostomia -kyselylomakkeen (XQ) avulla.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka mittaavat astetta, johon kserostomia vaikuttaa elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
XQ: n analysoimiseksi sen 8 kohteen pisteet summataan jokaiselle koehenkilölle kussakin ajankohdassa, jotta saadaan yleinen XQ -pistemäärä, jonka arvot teoreettisesti voivat vaihdella välillä 0 - 80; Sitä käsitellään jatkuvana muuttujana.
Alemmat arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat arvot.
|
Kuukausi 6 (ts. 6 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 9 (ts. 9 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitti kuivasta suusta Michiganin yliopiston Xerostomia -kyselylomakkeen (XQ) avulla.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka mittaavat astetta, johon kserostomia vaikuttaa elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
XQ: n analysoimiseksi sen 8 kohteen pisteet summataan jokaiselle koehenkilölle kussakin ajankohdassa, jotta saadaan yleinen XQ -pistemäärä, jonka arvot teoreettisesti voivat vaihdella välillä 0 - 80; Sitä käsitellään jatkuvana muuttujana.
Alemmat arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat arvot.
|
Kuukausi 9 (ts. 9 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (ts. 12 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Itse ilmoitti kuivasta suusta Michiganin yliopiston Xerostomia -kyselylomakkeen (XQ) avulla.
Tässä kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka mittaavat astetta, johon kserostomia vaikuttaa elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat jokaisen tuotteen asteikolla 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa kserostomiaa.
XQ: n analysoimiseksi sen 8 kohteen pisteet summataan jokaiselle koehenkilölle kussakin ajankohdassa, jotta saadaan yleinen XQ -pistemäärä, jonka arvot teoreettisesti voivat vaihdella välillä 0 - 80; Sitä käsitellään jatkuvana muuttujana.
Alemmat arvot osoittavat suotuisamman lopputuloksen kuin korkeammat arvot.
|
Kuukausi 12 (ts. 12 kuukautta (+/- 30 päivää) lähtövierailun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mausam Patel, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .