Multi-Im® 경상피 구성요소에 대한 세균 부착을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험
2025년 2월 24일 업데이트: Fundación Eduardo Anitua
임플란트에 배치된 Multi-Im® 경상피 구성요소에 대한 세균 부착을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 세균 유착 억제에서 Mutli-Im® 경상피 성분의 효능을 평가합니다.
대조군은 기존 표면(Multi-IM® Machined)이 있는 Multi-Im® 경상피 구성요소이고 실험 그룹은 Ti-Golden® 표면(Multi-Im Golden) 또는 나노골든 표면(Multi-Im® nanogolden). 치주 지표와 생체 섬유 형성은 임플란트 장착 후 2개월 동안 평가됩니다. Metagenomic 분석 및 PCR 기술은 생물막 형성을 평가하기 위해 구현됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vitoria, 스페인
- Clinica Eduardo Anitua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개의 치과 임플란트를 식립해야 함을 나타냅니다.
- 플레이트 인덱스 ≤ 20% 및 활동성 치주 질환의 증거 부재.
- 인접한 치아의 출혈 지수 ≤ 30%.
- 인접 치아의 프로빙 깊이 <4 mm.
- 지난 6개월 동안 전신 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 비 흡연자.
- 치료 기간 동안 관찰 가능성.
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 변형 또는 심각한 혈액학적 질환을 앓고 있는 경우.
- 포함되기 전 30일 이내에 받고 있거나 받은 적이 있는 경우:
방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항응고제.
- 임플란트 식립 부위에 악성 종양, 혈관종 또는 혈관종의 존재.
- 경구 및 정맥 주사로 비스포스포네이트 약물 치료를 받는 환자.
- 대사성 뼈 질환.
- 구강 점막에 영향을 미치는 질병.
- 당뇨병 환자.
- 심각한 부기능 습관 및/또는 측두하악 관절 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 양호한 구강 위생을 유지하기 위한 신체적 또는 정신적 무능력.
- 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 일반적으로 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멀티 임
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임플란트가 식립되면 임상 기준에 따라 임플란트 로딩 프로토콜이 결정됩니다.
임플란트 로딩이 완료되면 Multi-IM 가공된 경상피 구성 요소가 임플란트에 연결됩니다.
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실험적: Multi-IM® Nanogolden
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임플란트가 식립되면 임상 기준에 따라 임플란트 로딩 프로토콜이 결정됩니다.
임플란트 로딩이 완료되면 Multi-IM Nanogolden transepithelial component가 임플란트에 연결됩니다.
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실험적: 멀티 임 T-Golden
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임플란트가 식립되면 임상 기준에 따라 임플란트 로딩 프로토콜이 결정됩니다.
임플란트 로딩이 완료되면 Multi-IM Ti-Golden transepithelial 구성 요소가 임플란트에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐기된 Multi-Im 임플란트에서 측정된 임플란트 주위염 과정에서 가장 관련성이 높은 25종의 박테리아 종의 총량
기간: 24 시간
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24 시간
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임플란트 주위염 과정에서 가장 관련성이 높은 25종의 세균 총량
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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박테리아 종의 총 수.
기간: 24시간, 2개월
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24시간, 2개월
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6개의 가장 풍부한 박테리아 종의 총량.
기간: 24시간, 2개월
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24시간, 2개월
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치석 지수
기간: 기준선, 24시간, 2개월
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기준선, 24시간, 2개월
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자연 치아의 잇몸 지수
기간: 기준선, 24시간, 2개월
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기준선, 24시간, 2개월
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자연 치아의 프로빙 깊이
기간: 기준선, 24시간, 2개월
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기준선, 24시간, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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