Randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere bakteriell adhesjon på Multi-Im® transepitelkomponenter
24. februar 2025 oppdatert av: Fundación Eduardo Anitua
Randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere bakteriell adhesjon på Multi-Im® transepitelkomponenter plassert på implantater
Denne studien evaluerer effekten av Mutli-Im® transepiteliale komponenter i hemming av bakteriell adhesjon.
Kontrollgruppen vil være Multi-Im® transepitelkomponenten med den konvensjonelle overflaten (Multi-IM® Machined) og den eksperimentelle gruppen vil være Multi-Im transepitelkomponentene med Ti-Golden® overflaten (Multi-Im Golden) eller med den nanogolden overflaten (Multi-Im® nanogolden). Periodontale indekser og biofilformasjon vil bli vurdert i løpet av 2 måneder etter implantatladning. Metagenomisk analyse og PCR-teknikk vil bli implementert for å vurdere biofilmdannelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vitoria, Spania
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på å måtte plassere minst tre tannimplantater.
- Plateindeks ≤ 20 % og fravær av tegn på aktiv periodontal sykdom.
- Blødningsindeks for tilstøtende tenner ≤ 30 %.
- Sondedybde i tilstøtende tenner <4 mm.
- Ikke å ha brukt systemiske antibiotika i løpet av de siste 6 månedene.
- Ikke-røyker.
- Mulighet for observasjon i behandlingsperioden.
- Etter å ha signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enhver endring eller alvorlig hematologisk sykdom.
- Å gjennomgå eller ha mottatt i løpet av 30 dager før inkludering:
strålebehandling, kjemoterapi eller immunsuppressive behandlinger, systemiske kortikosteroider og/eller antikoagulantia.
- Tilstedeværelse av ondartede svulster, hemangiom eller angiomer i området for implantatplassering.
- Pasienter som gjennomgår behandling med bisfosfonatmedisiner, både oralt og intravenøst.
- Metabolsk beinsykdom.
- Sykdommer som påvirker munnslimhinnen.
- Diabetespasienter.
- Alvorlige parafunksjonelle vaner og/eller kjeveleddsforstyrrelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Fysisk eller mental manglende evne til å opprettholde en god munnhygiene.
- Å delta i en annen studie.
- Generelt, enhver manglende evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multi-im maskinert
|
Når implantatet er plassert, vil protokollen for implantatlasting avgjøres etter de kliniske kriteriene.
Når implantatinnlasting skal utføres, kobles den Multi-IM-maskinerte transepiteliale komponenten til implantatet.
|
|
Eksperimentell: Multi-IM® Nanogolden
|
Når implantatet er plassert, vil protokollen for implantatlasting avgjøres etter de kliniske kriteriene.
Når implantatinnlasting skal utføres, kobles Multi-IM Nanogolden transepitelkomponenten til implantatet.
|
|
Eksperimentell: Multi-im t-golden
|
Når implantatet er plassert, vil protokollen for implantatlasting avgjøres etter de kliniske kriteriene.
Når implantatinnlasting skal utføres, kobles Multi-IM Ti-Golden transepitelkomponent til implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde av de 25 mest relevante bakterieartene i peri-implantitt-prosesser målt i de pensjonerte Multi-Im-implantatene
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Total mengde av de 25 mest relevante bakterieartene i peri-implantitt-prosesser
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall bakteriearter.
Tidsramme: 24 timer, 2 måneder
|
24 timer, 2 måneder
|
|
Total mengde av de 6 mest tallrike bakterieartene.
Tidsramme: 24 timer, 2 måneder
|
24 timer, 2 måneder
|
|
Tannplakkindeks
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
|
Gingivalindeks av naturlige tenner
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
|
Undersøke dybden på naturlige tenner
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
Baseline, 24 timer, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .