Ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar la adhesión bacteriana en componentes transepiteliales Multi-Im®
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar la adhesión bacteriana en componentes transepiteliales Multi-Im® colocados en implantes
Este estudio evalúa la eficacia de los componentes transepiteliales de Mutli-Im® en la inhibición de la adhesión bacteriana.
El grupo control será el componente transepitelial Multi-Im® con la superficie convencional (Multi-IM® Machined) y el grupo experimental serán los componentes transepiteliales Multi-Im con la superficie Ti-Golden® (Multi-Im Golden) o con la superficie nanogolden (Multi-Im® nanogolden). Los índices periodontales y la biofiltración se evaluarán durante 2 meses después de la carga del implante. Se implementará el análisis metagenómico y la técnica de PCR para evaluar la formación de biopelículas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Hamdan, PhD
- Número de teléfono: 0034945160653
- Correo electrónico: mohammad.hamdan@bti-implant.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vitoria, España
- Reclutamiento
- Clinica Eduardo Anitua
-
Contacto:
- Eduardo Anitua
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de tener que colocar al menos tres implantes dentales.
- Índice de placa ≤ 20% y ausencia de evidencia de enfermedad periodontal activa.
- Índice de sangrado de dientes adyacentes ≤ 30%.
- Profundidad de sondaje en dientes adyacentes <4 mm.
- No haber utilizado antibióticos sistémicos durante los últimos 6 meses.
- No fumador.
- Posibilidad de observación durante el período de tratamiento.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padecer alguna alteración o enfermedad hematológica grave.
- Estar cursando o haber recibido en los 30 días anteriores a la inclusión:
radioterapia, quimioterapia o tratamientos inmunosupresores, corticoides sistémicos y/o anticoagulantes.
- Presencia de tumores malignos, hemangiomas o angiomas en la zona de colocación del implante.
- Pacientes en tratamiento con fármacos bisfosfonatos, tanto por vía oral como intravenosa.
- Enfermedad ósea metabólica.
- Enfermedades que afectan a la mucosa bucal.
- Pacientes diabéticos.
- Hábitos parafuncionales severos y/o trastornos de la articulación temporomandibular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad física o psíquica para mantener una buena higiene bucal.
- Estar participando en otro estudio.
- En general, cualquier imposibilidad de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mecanizado Multi-Im
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Una vez colocado el implante, se decidirá el protocolo de carga del implante siguiendo el criterio clínico.
Cuando se va a realizar la carga del implante, el componente transepitelial mecanizado Multi-IM se conecta al implante.
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EXPERIMENTAL: Multi-Im® nanodorado
|
Una vez colocado el implante, se decidirá el protocolo de carga del implante siguiendo el criterio clínico.
Cuando se va a realizar la carga del implante, el componente transepitelial Multi-IM Nanogolden se conecta al implante.
|
|
EXPERIMENTAL: Multi-Im T-Dorado
|
Una vez colocado el implante, se decidirá el protocolo de carga del implante siguiendo el criterio clínico.
Cuando se va a realizar la carga del implante, el componente transepitelial Multi-IM Ti-Golden se conecta al implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad total de las 25 especies bacterianas más relevantes en procesos de periimplantitis medidas en los implantes Multi-Im retirados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Cantidad total de las 25 especies bacterianas más relevantes en procesos de periimplantitis
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de especies bacterianas.
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 meses
|
24 horas, 2 meses
|
|
Cantidad total de las 6 especies bacterianas más abundantes.
Periodo de tiempo: 24 horas, 2 meses
|
24 horas, 2 meses
|
|
Índice de placa dental
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
|
Índice gingival de los dientes naturales
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
|
Profundidad de sondaje de los dientes naturales
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
Línea de base, 24 horas, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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