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Multi-Im® 経上皮コンポーネントへの細菌付着を評価する無作為化および対照臨床試験

2021年9月14日 更新者:Fundación Eduardo Anitua

インプラントに配置された Multi-Im® 経上皮コンポーネントへの細菌付着を評価する無作為化および対照臨床試験

この研究では、細菌付着の阻害における Mutli-Im® 経上皮成分の有効性を評価します。

対照群は、従来の表面を有する Multi-Im® 経上皮コンポーネント (Multi-IM® Machined) であり、実験群は、Ti-Golden® 表面を有する Multi-Im® 経上皮コンポーネント (Multi-Im Golden) またはnanogolden 表面 (Multi-Im® nanogolden)。 歯周指標とバイオフィルフォメーションは、インプラント装填後 2 か月間評価されます。 メタゲノム解析と PCR 技術は、バイオ フィルム形成を評価するために実装されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vitoria、スペイン
        • 募集
        • Clinica Eduardo Anitua
        • コンタクト:
          • Eduardo Anitua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 つの歯科インプラントを配置する必要があることを示します。
  • プレートインデックス≤20%で、活動性歯周病の証拠がない。
  • -隣接する歯の出血指数≤30%。
  • 隣接する歯のプロービング深さは 4 mm 未満です。
  • -過去6か月間、全身抗生物質を使用していません。
  • 非喫煙者。
  • 治療期間中の観察の可能性。
  • インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 変化または深刻な血液疾患に苦しんでいる。
  • 含める前の30日間に受けている、または受けていた:

放射線療法、化学療法または免疫抑制治療、全身性コルチコステロイドおよび/または抗凝固薬。

  • インプラント埋入部位における悪性腫瘍、血管腫または血管腫の存在。
  • -経口および静脈内の両方でビスフォスフォネート薬による治療を受けている患者。
  • 代謝性骨疾患。
  • 口腔粘膜に影響を与える疾患。
  • 糖尿病患者。
  • 重度の機能不全の習慣および/または顎関節障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 良好な口腔衛生を維持するための身体的または精神的不能。
  • 別の研究に参加していること。
  • 一般に、研究に参加できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:マルチイム加工
インプラントが配置されると、臨床基準に従ってインプラント負荷プロトコルが決定されます。 インプラントの装填が行われる場合、Multi-IM 機械加工された経上皮コンポーネントがインプラントに接続されます。
実験的:Multi-Im® ナノゴールデン
インプラントが配置されると、臨床基準に従ってインプラント負荷プロトコルが決定されます。 インプラントの装填が行われる場合、Multi-IM Nanogolden 経上皮コンポーネントがインプラントに接続されます。
実験的:マルチイム T-ゴールデン
インプラントが配置されると、臨床基準に従ってインプラント負荷プロトコルが決定されます。 インプラントの装填が行われる場合、Multi-IM Ti-Golden 経上皮コンポーネントがインプラントに接続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
廃棄された Multi-Im インプラントで測定された、インプラント周囲炎プロセスにおける最も関連性の高い 25 の細菌種の総量
時間枠:24時間
24時間
インプラント周囲炎のプロセスに最も関連性の高い 25 の細菌種の総量
時間枠:2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細菌種の総数。
時間枠:24時間2ヶ月
24時間2ヶ月
6 つの最も豊富な細菌種の合計量。
時間枠:24時間2ヶ月
24時間2ヶ月
歯垢指数
時間枠:ベースライン、24 時間、2 か月
ベースライン、24 時間、2 か月
天然歯の歯肉指数
時間枠:ベースライン、24 時間、2 か月
ベースライン、24 時間、2 か月
天然歯のプロービング深度
時間枠:ベースライン、24 時間、2 か月
ベースライン、24 時間、2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (予期された)

2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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