评估细菌粘附在 Multi-Im® 跨上皮成分上的随机对照临床试验
2025年2月24日 更新者：Fundación Eduardo Anitua
评估植入物上 Multi-Im® 跨上皮成分的细菌粘附的随机对照临床试验
本研究评估了 Mutli-Im® 跨上皮成分在抑制细菌粘附方面的功效。
对照组将是具有常规表面（Multi-IM® 机加工）的 Multi-Im® 穿上皮组件，实验组将是具有 Ti-Golden® 表面（Multi-Im Golden）或具有纳米金表面 (Multi-Im® nanogolden)。 种植体加载后 2 个月内将评估牙周指数和生物纤维形成。 将实施宏基因组分析和 PCR 技术来评估生物膜的形成。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Vitoria、西班牙
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须放置至少三个牙种植体的指示。
- 板指数 ≤ 20% 并且没有活动性牙周病的证据。
- 邻牙出血指数≤30%。
- 相邻牙齿的探测深度 <4 mm。
- 在过去 6 个月内未使用过全身性抗生素。
- 非吸烟者。
- 在治疗期间进行观察的可能性。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 患有任何改变或严重的血液系统疾病。
- 在纳入前 30 天内正在接受或已经接受：
放疗、化疗或免疫抑制治疗、全身性皮质类固醇和/或抗凝剂。
- 种植体植入区域存在恶性肿瘤、血管瘤或血管瘤。
- 正在接受口服和静脉双膦酸盐药物治疗的患者。
- 代谢性骨病。
- 影响口腔粘膜的疾病。
- 糖尿病患者。
- 严重的功能异常习惯和/或颞下颌关节紊乱。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 身体或精神上无法保持良好的口腔卫生。
- 正在参加另一项研究。
- 一般来说，任何无能力参与研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多IM加工
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种植体植入后，将根据临床标准确定种植体加载方案。
当要完成植入物装载时，Multi-IM 机械加工的跨上皮组件将连接到植入物。
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实验性的：多IM®Nanogolden
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种植体植入后，将根据临床标准确定种植体加载方案。
当要完成植入物装载时，Multi-IM Nanogolden 跨上皮组件将连接到植入物。
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实验性的：多IM T-golden
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种植体植入后，将根据临床标准确定种植体加载方案。
当要完成植入物加载时，Multi-IM Ti-Golden 跨上皮组件将连接到植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在退役的 Multi-Im 种植体中测量的种植体周围炎过程中 25 种最相关细菌的总量
大体时间：24小时
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24小时
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种植体周围炎过程中 25 种最相关细菌的总量
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细菌种类总数。
大体时间：24小时，2个月
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24小时，2个月
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6 种最丰富的细菌种类的总量。
大体时间：24小时，2个月
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24小时，2个月
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牙菌斑指数
大体时间：基线，24小时，2个月
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基线，24小时，2个月
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天然牙的牙龈指数
大体时间：基线，24小时，2个月
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基线，24小时，2个月
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天然牙的探诊深度
大体时间：基线，24小时，2个月
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基线，24小时，2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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