Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование по оценке бактериальной адгезии на трансэпителиальных компонентах Multi-Im®
24 февраля 2025 г. обновлено: Fundación Eduardo Anitua
Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование по оценке бактериальной адгезии на трансэпителиальных компонентах Multi-Im®, размещенных на имплантатах
В этом исследовании оценивается эффективность трансэпителиальных компонентов Mutli-Im® в ингибировании бактериальной адгезии.
Контрольной группой будут трансэпителиальные компоненты Multi-Im® с обычной поверхностью (Multi-IM® Machined), а экспериментальной группой будут трансэпителиальные компоненты Multi-Im с поверхностью Ti-Golden® (Multi-Im Golden) или с нанозолотая поверхность (Multi-Im® nanogolden). Пародонтальные индексы и биофилформация будут оцениваться в течение 2 месяцев после установки имплантата. Метагеномный анализ и метод ПЦР будут применяться для оценки образования биопленки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vitoria, Испания
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Указание на необходимость установки не менее трех зубных имплантатов.
- Пластинчатый индекс ≤ 20% и отсутствие признаков активного заболевания пародонта.
- Индекс кровоточивости соседних зубов ≤ 30%.
- Глубина зондирования в соседних зубах <4 мм.
- Не применяли системные антибиотики в течение последних 6 месяцев.
- Некурящий.
- Возможность наблюдения в период лечения.
- Подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Страдает любым изменением или серьезным гематологическим заболеванием.
- Прохождение или получение в течение 30 дней до включения:
лучевая терапия, химиотерапия или иммунодепрессанты, системные кортикостероиды и/или антикоагулянты.
- Наличие злокачественных опухолей, гемангиом или ангиом в области установки имплантата.
- Пациенты, проходящие лечение препаратами бисфосфонатов, как перорально, так и внутривенно.
- Метаболические заболевания костей.
- Заболевания, поражающие слизистую оболочку полости рта.
- Больные сахарным диабетом.
- Тяжелые парафункциональные привычки и/или нарушения височно-нижнечелюстного сустава.
- Беременные или кормящие женщины.
- Физическая или умственная неспособность поддерживать хорошую гигиену полости рта.
- Участие в другом исследовании.
- В общем, любая невозможность участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многоименная обработка
|
После установки имплантата протокол нагрузки имплантата будет определен в соответствии с клиническими критериями.
Когда необходимо выполнить нагрузку на имплантат, трансэпителиальный компонент, обработанный Multi-IM, соединяется с имплантатом.
|
|
Экспериментальный: Multi-Im® Nanogolden
|
После установки имплантата протокол нагрузки имплантата будет определен в соответствии с клиническими критериями.
Когда необходимо выполнить нагрузку имплантата, трансэпителиальный компонент Multi-IM Nanogolden соединяется с имплантатом.
|
|
Экспериментальный: Многоим-IM T-Golden
|
После установки имплантата протокол нагрузки имплантата будет определен в соответствии с клиническими критериями.
Когда необходимо выполнить нагрузку на имплантат, трансэпителиальный компонент Multi-IM Ti-Golden соединяется с имплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество 25 наиболее значимых видов бактерий в процессах периимплантита, измеренное в имплантатах Multi-Im, вышедших из эксплуатации.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Общее количество 25 наиболее значимых видов бактерий в периимплантитных процессах
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество видов бактерий.
Временное ограничение: 24 часа, 2 месяца
|
24 часа, 2 месяца
|
|
Общее количество 6 наиболее распространенных видов бактерий.
Временное ограничение: 24 часа, 2 месяца
|
24 часа, 2 месяца
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
|
Десневой индекс естественных зубов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
|
Зондирование глубины естественных зубов
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
Базовый уровень, 24 часа, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .