Randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera bakteriell vidhäftning på Multi-Im® transepiteliala komponenter
24 februari 2025 uppdaterad av: Fundación Eduardo Anitua
Randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera bakteriell vidhäftning på Multi-Im® transepiteliala komponenter placerade på implantat
Denna studie utvärderar effekten av Mutli-Im® transepiteliala komponenter vid hämning av bakteriell vidhäftning.
Kontrollgruppen kommer att vara Multi-Im® transepitelial komponent med den konventionella ytan (Multi-IM® Machined) och experimentgruppen kommer att vara Multi-Im transepitelial komponenter med Ti-Golden® ytan (Multi-Im Golden) eller med den nanogolden ytan (Multi-Im® nanogolden). Parodontala index och biofilformation kommer att bedömas under 2 månader efter implantatladdning. Metagenomisk analys och PCR-teknik kommer att implementeras för att bedöma biofilmbildningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vitoria, Spanien
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation på att minst tre tandimplantat måste placeras.
- Plattindex ≤ 20 % och frånvaro av tecken på aktiv parodontit sjukdom.
- Blödningsindex för intilliggande tänder ≤ 30 %.
- Sonddjup i intilliggande tänder <4 mm.
- Att inte ha använt systemisk antibiotika under de senaste 6 månaderna.
- Icke rökare.
- Möjlighet till observation under behandlingstiden.
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Lider av någon förändring eller allvarlig hematologisk sjukdom.
- Att genomgå eller ha fått inom 30 dagar före inkluderingen:
strålbehandling, kemoterapi eller immunsuppressiva behandlingar, systemiska kortikosteroider och/eller antikoagulantia.
- Förekomst av maligna tumörer, hemangiom eller angiom i området för implantatplacering.
- Patienter som genomgår behandling med bisfosfonatläkemedel, både oralt och intravenöst.
- Metabolisk bensjukdom.
- Sjukdomar som påverkar munslemhinnan.
- Diabetespatienter.
- Allvarliga parafunktionella vanor och/eller käkledsrubbningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fysisk eller psykisk oförmåga att upprätthålla en god munhygien.
- Att delta i en annan studie.
- I allmänhet, eventuell oförmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multi-im-bearbetad
|
När implantatet har placerats, kommer implantatladdningsprotokollet att bestämmas enligt de kliniska kriterierna.
När implantatladdning ska göras ansluts den Multi-IM-bearbetade transepitelialkomponenten till implantatet.
|
|
Experimentell: Multi-IM® Nanogolden
|
När implantatet har placerats, kommer implantatladdningsprotokollet att bestämmas enligt de kliniska kriterierna.
När implantatladdning ska göras ansluts Multi-IM Nanogolden transepitelial komponent till implantatet.
|
|
Experimentell: Multi-Im T-Golden
|
När implantatet har placerats, kommer implantatladdningsprotokollet att bestämmas enligt de kliniska kriterierna.
När implantatladdning ska göras kopplas Multi-IM Ti-Golden transepitelkomponenten till implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd av de 25 mest relevanta bakteriearterna i peri-implantitprocesser uppmätt i de pensionerade Multi-Im-implantaten
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Total mängd av de 25 mest relevanta bakteriearterna i peri-implantitprocesser
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal bakteriearter.
Tidsram: 24 timmar, 2 månader
|
24 timmar, 2 månader
|
|
Total mängd av de 6 vanligaste bakteriearterna.
Tidsram: 24 timmar, 2 månader
|
24 timmar, 2 månader
|
|
Tandplackindex
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
|
Gingivalindex för de naturliga tänderna
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
|
Undersöka djupet av naturliga tänder
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
Baslinje, 24 timmar, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .