Véletlenszerű és ellenőrzött klinikai vizsgálat a Multi-Im® transzepiteliális komponensek bakteriális adhéziójának értékelésére
2021. szeptember 14. frissítette: Fundación Eduardo Anitua
Randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat az implantátumokon elhelyezett Multi-Im® transzepiteliális komponensek bakteriális adhéziójának értékelésére
Ez a tanulmány a Mutli-Im® transzepiteliális komponensek hatékonyságát értékeli a bakteriális adhézió gátlásában.
A kontrollcsoport a Multi-Im® transzepiteliális komponens lesz a hagyományos felülettel (Multi-IM® Machined), a kísérleti csoport pedig a Multi-Im transzepiteliális komponensek Ti-Golden® felülettel (Multi-Im Golden) vagy a nanogolden felület (Multi-Im® nanogolden). A parodontális indexeket és a biofilformációt az implantátum betöltését követő 2 hónapon belül értékeljük. A biofilm képződés felmérésére metagenomiai analízist és PCR technikát alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Hamdan, PhD
- Telefonszám: 0034945160653
- E-mail: mohammad.hamdan@bti-implant.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vitoria, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Eduardo Anitua
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Anitua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább három fogászati implantátum behelyezésének jelzése.
- Lemezindex ≤ 20%, és nincs bizonyíték aktív parodontális betegségre.
- A szomszédos fogak vérzési indexe ≤ 30%.
- Tapintási mélység a szomszédos fogakban <4 mm.
- Nem használt szisztémás antibiotikumot az elmúlt 6 hónapban.
- Nemdohányzó.
- A kezelés ideje alatt megfigyelési lehetőség.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elváltozásban vagy súlyos hematológiai betegségben szenved.
- A felvételt megelőző 30 napban átesett vagy kapott:
sugárterápia, kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelések, szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antikoagulánsok.
- Rosszindulatú daganatok, hemangiomák vagy angiomák jelenléte az implantátum beültetési területén.
- Biszfoszfonát gyógyszerekkel kezelt betegek, mind orálisan, mind intravénásan.
- Metabolikus csontbetegség.
- A szájnyálkahártyát érintő betegségek.
- Cukorbetegek.
- Súlyos parafunkcionális szokások és/vagy temporomandibularis ízületi rendellenességek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fizikai vagy szellemi képtelenség a jó szájhigiénia fenntartására.
- Egy másik tanulmányban való részvétel.
- Általában bármilyen képtelenség részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Többszörösen megmunkált
|
Az implantátum behelyezése után a klinikai kritériumok alapján határozzák meg az implantátum terhelési protokollt.
Az implantátum betöltésénél a Multi-IM gépi transzepiteliális komponenst csatlakoztatjuk az implantátumhoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Multi-Im® nanogolden
|
Az implantátum behelyezése után a klinikai kritériumok alapján határozzák meg az implantátum terhelési protokollt.
Az implantátum betöltésénél a Multi-IM Nanogolden transzepiteliális komponenst csatlakoztatjuk az implantátumhoz.
|
|
KÍSÉRLETI: Multi-Im T-Golden
|
Az implantátum behelyezése után a klinikai kritériumok alapján határozzák meg az implantátum terhelési protokollt.
Az implantátum betöltésénél a Multi-IM Ti-Golden transzepiteliális komponenst csatlakoztatjuk az implantátumhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A periimplantitis folyamatokban a 25 legfontosabb baktériumfaj teljes mennyisége a kivont Multi-Im implantátumokban mérve
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A 25 legfontosabb baktériumfaj teljes mennyisége a periimplantitis folyamatokban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A baktériumfajok teljes száma.
Időkeret: 24 óra, 2 hónap
|
24 óra, 2 hónap
|
|
A 6 legelterjedtebb baktériumfaj teljes mennyisége.
Időkeret: 24 óra, 2 hónap
|
24 óra, 2 hónap
|
|
Fogplakk index
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
|
A természetes fogak ínyindexe
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
|
A természetes fogak mélységének vizsgálata
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
Alaphelyzet, 24 óra, 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .