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Studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'adesione batterica sui componenti transepiteliali Multi-Im®

24 febbraio 2025 aggiornato da: Fundación Eduardo Anitua

Studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'adesione batterica su componenti transepiteliali Multi-Im® posizionati su impianti

Questo studio valuta l'efficacia dei componenti transepiteliali Mutli-Im® nell'inibizione dell'adesione batterica.

Il gruppo di controllo sarà la componente transepiteliale Multi-Im® con la superficie convenzionale (Multi-IM® Machined) e il gruppo sperimentale saranno le componenti transepiteliali Multi-Im con la superficie Ti-Golden® (Multi-Im Golden) o con la superficie nanogolden (Multi-Im® nanogolden). Gli indici parodontali e la biofilformazione saranno valutati durante 2 mesi dopo il carico dell'impianto. L'analisi metagenomica e la tecnica PCR saranno implementate per valutare la formazione del biofilm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Vitoria, Spagna
        • Clinica Eduardo Anitua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di dover posizionare almeno tre impianti dentali.
  • Indice di placca ≤ 20% e assenza di evidenza di malattia parodontale attiva.
  • Indice di sanguinamento dei denti adiacenti ≤ 30%.
  • Profondità di sondaggio nei denti adiacenti <4 mm.
  • Non aver usato antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Non fumatore.
  • Possibilità di osservazione durante il periodo di trattamento.
  • Dopo aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soffrendo di qualsiasi alterazione o grave malattia ematologica.
  • Essere in corso o aver ricevuto nei 30 giorni precedenti l'inserimento:

radioterapia, chemioterapia o trattamenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici e/o anticoagulanti.

  • Presenza di tumori maligni, emangiomi o angiomi nell'area di posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci bifosfonati, sia per via orale che endovenosa.
  • Malattia metabolica delle ossa.
  • Malattie che colpiscono la mucosa orale.
  • Pazienti diabetici.
  • Gravi abitudini parafunzionali e/o disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Incapacità fisica o mentale di mantenere una buona igiene orale.
  • Partecipare a un altro studio.
  • In generale, qualsiasi incapacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Multi-IM Machined
Dispositivo: Componente transepiteliale lavorato a macchina Multi-Im.
Una volta posizionato l'impianto, il protocollo di carico dell'impianto sarà deciso seguendo i criteri clinici. Quando deve essere eseguito il caricamento dell'impianto, la componente transepiteliale lavorata Multi-IM viene collegata all'impianto.
Sperimentale: Nanogolden multi-IM®
Dispositivo: Componente transepiteliale Multi-Im Nanogolden
Una volta posizionato l'impianto, il protocollo di carico dell'impianto sarà deciso seguendo i criteri clinici. Quando deve essere eseguito il caricamento dell'impianto, la componente transepiteliale Multi-IM Nanogolden viene collegata all'impianto.
Sperimentale: T-Golden multi-im
Dispositivo: Componente transepiteliale Multi-Im Ti-Golden
Una volta posizionato l'impianto, il protocollo di carico dell'impianto sarà deciso seguendo i criteri clinici. Quando si deve eseguire il caricamento dell'impianto, la componente transepiteliale Multi-IM Ti-Golden viene collegata all'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale delle 25 specie batteriche più rilevanti nei processi di perimplantite misurata negli impianti Multi-Im ritirati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Importo totale delle 25 specie batteriche più rilevanti nei processi di perimplantite
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di specie batteriche.
Lasso di tempo: 24 ore, 2 mesi
24 ore, 2 mesi
Importo totale delle 6 specie batteriche più abbondanti.
Lasso di tempo: 24 ore, 2 mesi
24 ore, 2 mesi
Indice della placca dentale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 mesi
Basale, 24 ore, 2 mesi
Indice gengivale dei denti naturali
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 mesi
Basale, 24 ore, 2 mesi
Profondità di sondaggio dei denti naturali
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 mesi
Basale, 24 ore, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione di biofilm

Prove cliniche su Componente transepiteliale lavorato a macchina Multi-Im.

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