Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne oceniające przyleganie bakterii do elementów przeznabłonkowych Multi-Im®
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę przyczepności bakterii do przeznabłonkowych elementów Multi-Im® umieszczonych na implantach
Badanie to ocenia skuteczność składników przeznabłonkowych Mutli-Im® w hamowaniu adhezji bakteryjnej.
Grupą kontrolną będzie komponent przeznabłonkowy Multi-Im® z powierzchnią konwencjonalną (Multi-IM® Machined), a grupą eksperymentalną komponenty przeznabłonkowe Multi-Im z powierzchnią Ti-Golden® (Multi-Im Golden) lub nanozłota powierzchnia (Multi-Im® nanozłota). Wskaźniki periodontologiczne i biofilformacja będą oceniane w ciągu 2 miesięcy od obciążenia implantu. W celu oceny tworzenia się biofilmu zostanie wdrożona analiza metagenomiczna i technika PCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria, Hiszpania
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie konieczności wszczepienia co najmniej trzech implantów zębowych.
- Indeks płytkowy ≤ 20% i brak dowodów na czynną chorobę przyzębia.
- Wskaźnik krwawienia zębów sąsiednich ≤ 30%.
- Głębokość sondowania w sąsiednich zębach <4 mm.
- Niestosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niepalący.
- Możliwość obserwacji w okresie leczenia.
- Po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na jakąkolwiek zmianę lub poważną chorobę hematologiczną.
- Bycie w trakcie lub otrzymanie w ciągu 30 dni przed włączeniem:
radioterapia, chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy i (lub) leki przeciwzakrzepowe.
- Obecność guzów złośliwych, naczyniaków lub naczyniaków w miejscu wszczepienia implantu.
- Pacjenci w trakcie leczenia lekami bisfosfonianowymi, zarówno doustnymi, jak i dożylnymi.
- Choroba metaboliczna kości.
- Choroby wpływające na błonę śluzową jamy ustnej.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Ciężkie nawyki parafunkcyjne i/lub zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do utrzymania dobrej higieny jamy ustnej.
- Uczestnictwo w innym badaniu.
- Ogólnie rzecz biorąc, jakakolwiek niezdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Multi-Imphined
|
Po umieszczeniu implantu zostanie ustalony protokół obciążenia implantu zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Gdy ma zostać załadowane implant, wówczas element przeznabłonkowy obrabiany metodą Multi-IM jest podłączany do implantu.
|
|
Eksperymentalny: Multi-IM® Nanogolden
|
Po umieszczeniu implantu zostanie ustalony protokół obciążenia implantu zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Gdy ma zostać wykonane obciążenie implantu, do implantu zostaje przyłączony komponent przeznabłonkowy Multi-IM Nanogolden.
|
|
Eksperymentalny: Multi-Im T-Golden
|
Po umieszczeniu implantu zostanie ustalony protokół obciążenia implantu zgodnie z kryteriami klinicznymi.
Gdy ma zostać wykonane obciążenie implantu, do implantu zostaje przyłączony komponent przeznabłonkowy Multi-IM Ti-Golden.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba 25 najważniejszych gatunków bakterii w procesach periimplantitis mierzona w wycofanych implantach Multi-Im
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Całkowita liczba 25 najważniejszych gatunków bakterii w procesach peri-implantitis
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba gatunków bakterii.
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 miesiące
|
24 godziny, 2 miesiące
|
|
Łączna ilość 6 najbardziej rozpowszechnionych gatunków bakterii.
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 miesiące
|
24 godziny, 2 miesiące
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
|
Indeks dziąseł naturalnych zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
|
Sondowanie głębokości naturalnych zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
Linia bazowa, 24 godziny, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .