Ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a adesão bacteriana em componentes transepiteliais Multi-Im®
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Eduardo Anitua
Ensaio clínico randomizado e controlado para avaliar a adesão bacteriana em componentes transepiteliais Multi-Im® colocados em implantes
Este estudo avalia a eficácia dos componentes transepiteliais Mutli-Im® na inibição da adesão bacteriana.
O grupo controle será o componente transepitelial Multi-Im® com a superfície convencional (Multi-IM® Machined) e o grupo experimental serão os componentes transepiteliais Multi-Im com a superfície Ti-Golden® (Multi-Im Golden) ou com a superfície nanodourada (Multi-Im® nanogolden). Índices periodontais e biofilformação serão avaliados durante 2 meses após o carregamento do implante. Análise metagenômica e técnica de PCR serão implementadas para avaliar a formação do biofilme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vitoria, Espanha
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de ter que colocar pelo menos três implantes dentários.
- Índice de placa ≤ 20% e ausência de evidência de doença periodontal ativa.
- Índice de sangramento dos dentes adjacentes ≤ 30%.
- Profundidade de sondagem em dentes adjacentes <4 mm.
- Não ter usado antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Não fumante.
- Possibilidade de observação durante o período de tratamento.
- Tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sofrer de alguma alteração ou doença hematológica grave.
- Estar em tratamento ou ter recebido nos 30 dias anteriores à inclusão:
radioterapia, quimioterapia ou tratamentos imunossupressores, corticosteróides sistêmicos e/ou anticoagulantes.
- Presença de tumores malignos, hemangiomas ou angiomas na área de colocação do implante.
- Pacientes em tratamento com drogas bifosfonatos, tanto por via oral quanto por via intravenosa.
- Doença óssea metabólica.
- Doenças que acometem a mucosa oral.
- Pacientes diabéticos.
- Hábitos parafuncionais graves e/ou distúrbios da articulação temporomandibular.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade física ou mental de manter uma boa higiene oral.
- Estar participando de outro estudo.
- Em geral, qualquer incapacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Multi-IM usinado
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Uma vez colocado o implante, o protocolo de carregamento do implante será decidido de acordo com os critérios clínicos.
Quando o carregamento do implante deve ser feito, o componente transepitelial usinado Multi-IM é conectado ao implante.
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Experimental: Nanogolden multi-IM®
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Uma vez colocado o implante, o protocolo de carregamento do implante será decidido de acordo com os critérios clínicos.
Quando o carregamento do implante deve ser feito, o componente transepitelial Multi-IM Nanogolden é conectado ao implante.
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Experimental: T-Golden multi-IM
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Uma vez colocado o implante, o protocolo de carregamento do implante será decidido de acordo com os critérios clínicos.
Quando o carregamento do implante deve ser feito, o componente transepitelial Multi-IM Ti-Golden é conectado ao implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total das 25 espécies bacterianas mais relevantes nos processos de peri-implantite medida nos implantes Multi-Im aposentados
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Quantidade total das 25 espécies bacterianas mais relevantes nos processos de peri-implantite
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número total de espécies bacterianas.
Prazo: 24 horas, 2 meses
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24 horas, 2 meses
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Quantidade total das 6 espécies bacterianas mais abundantes.
Prazo: 24 horas, 2 meses
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24 horas, 2 meses
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Índice de placa dentária
Prazo: Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Índice gengival dos dentes naturais
Prazo: Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Profundidade de sondagem de dentes naturais
Prazo: Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Linha de base, 24 horas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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