Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af bakteriel adhæsion på Multi-Im® transepitheliale komponenter

24. februar 2025 opdateret af: Fundación Eduardo Anitua

Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af bakteriel adhæsion på Multi-Im® transepitheliale komponenter placeret på implantater

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Mutli-Im® transepitheliale komponenter i hæmningen af ​​bakteriel adhæsion.

Kontrolgruppen vil være Multi-Im® transepitelkomponenten med den konventionelle overflade (Multi-IM® Machined), og forsøgsgruppen vil være Multi-Im transepitelkomponenterne med Ti-Golden® overfladen (Multi-Im Golden) eller med den nanogolden overflade (Multi-Im® nanogolden). Periodontale indekser og biofildannelse vil blive vurderet i løbet af 2 måneder efter implantatladning. Metagenomisk analyse og PCR-teknik vil blive implementeret for at vurdere biofilmdannelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Clinica Eduardo Anitua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af at skulle placere mindst tre tandimplantater.
  • Pladeindeks ≤ 20 % og fravær af tegn på aktiv paradentose.
  • Blødningsindeks for tilstødende tænder ≤ 30%.
  • Sondedybde i tilstødende tænder <4 mm.
  • Ikke at have brugt systemiske antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
  • Ikke ryger.
  • Mulighed for observation i behandlingsperioden.
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af enhver ændring eller alvorlig hæmatologisk sygdom.
  • At gennemgå eller have modtaget i de 30 dage før inkludering:

strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressive behandlinger, systemiske kortikosteroider og/eller antikoagulantia.

  • Tilstedeværelse af maligne tumorer, hæmangiomer eller angiomer i området for implantatplacering.
  • Patienter i behandling med bisfosfonater, både oralt og intravenøst.
  • Metabolisk knoglesygdom.
  • Sygdomme, der påvirker mundslimhinden.
  • Diabetespatienter.
  • Alvorlige parafunktionelle vaner og/eller kæbeledsforstyrrelser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fysisk eller mental manglende evne til at opretholde en god mundhygiejne.
  • At deltage i en anden undersøgelse.
  • Generelt enhver manglende evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multi-Im bearbejdet
Enhed: Multi-Im maskinbearbejdet transepitelkomponent.
Når implantatet er placeret, vil implantatbelastningsprotokollen blive besluttet efter de kliniske kriterier. Når implantatladning skal udføres, forbindes den Multi-IM bearbejdede transepitelkomponent til implantatet.
Eksperimentel: Multi-IM® Nanogolden
Enhed: Multi-Im Nanogolden transepitelkomponent
Når implantatet er placeret, vil implantatbelastningsprotokollen blive besluttet efter de kliniske kriterier. Når implantatladning skal udføres, forbindes Multi-IM Nanogolden transepitelkomponent til implantatet.
Eksperimentel: Multi-Im T-Golden
Enhed: Multi-Im Ti-Golden transepitelkomponent
Når implantatet er placeret, vil implantatbelastningsprotokollen blive besluttet efter de kliniske kriterier. Når implantatladning skal udføres, forbindes Multi-IM Ti-Golden transepitelkomponent til implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde af de 25 mest relevante bakteriearter i peri-implantitis processer målt i de pensionerede Multi-Im implantater
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet mængde af de 25 mest relevante bakteriearter i peri-implantitis processer
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal bakteriearter.
Tidsramme: 24 timer, 2 måneder
24 timer, 2 måneder
Samlet mængde af de 6 mest udbredte bakteriearter.
Tidsramme: 24 timer, 2 måneder
24 timer, 2 måneder
Tandplak indeks
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
Baseline, 24 timer, 2 måneder
Gingivalindeks for de naturlige tænder
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
Baseline, 24 timer, 2 måneder
Sonderende dybde af naturlige tænder
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 2 måneder
Baseline, 24 timer, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofilmdannelse

Kliniske forsøg med Multi-Im maskinbearbejdet transepitelkomponent.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner