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Essai clinique randomisé et contrôlé pour évaluer l'adhérence bactérienne sur les composants transépithéliaux Multi-Im®

14 septembre 2021 mis à jour par: Fundación Eduardo Anitua

Essai clinique randomisé et contrôlé pour évaluer l'adhérence bactérienne sur les composants transépithéliaux Multi-Im® placés sur des implants

Cette étude évalue l'efficacité des composants transépithéliaux Mutli-Im® dans l'inhibition de l'adhésion bactérienne.

Le groupe témoin sera le composant transépithélial Multi-Im® avec la surface conventionnelle (Multi-IM® Usiné) et le groupe expérimental sera les composants transépithéliaux Multi-Im avec la surface Ti-Golden® (Multi-Im Golden) ou avec la surface nanogolden (Multi-Im® nanogolden). Les indices parodontaux et la biofilformation seront évalués pendant 2 mois après la mise en charge de l'implant. L'analyse métagénomique et la technique PCR seront mises en œuvre pour évaluer la formation du biofilm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Vitoria, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Contact:
          • Eduardo Anitua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de devoir poser au moins trois implants dentaires.
  • Indice de plaque ≤ 20 % et absence de signe de maladie parodontale active.
  • Indice de saignement des dents adjacentes ≤ 30 %.
  • Profondeur de sondage dans les dents adjacentes <4 mm.
  • Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Non fumeur.
  • Possibilité d'observation pendant la période de traitement.
  • Avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de toute altération ou maladie hématologique grave.
  • Être en cours ou avoir reçu dans les 30 jours précédant l'inscription :

radiothérapie, chimiothérapie ou traitements immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques et/ou anticoagulants.

  • Présence de tumeurs malignes, d'hémangiomes ou d'angiomes dans la zone de pose de l'implant.
  • Patients sous traitement avec des bisphosphonates, à la fois par voie orale et intraveineuse.
  • Maladie osseuse métabolique.
  • Maladies qui affectent la muqueuse buccale.
  • Patients diabétiques.
  • Habitudes parafonctionnelles sévères et/ou troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité physique ou mentale à maintenir une bonne hygiène buccale.
  • Participer à une autre étude.
  • En général, toute incapacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Multi-Im usiné
Dispositif: Composant transépithélial usiné Multi-Im.
Une fois l'implant posé, le protocole de mise en charge de l'implant sera décidé en fonction des critères cliniques. Lorsque le chargement de l'implant doit être effectué, le composant transépithélial usiné Multi-IM est connecté à l'implant.
EXPÉRIMENTAL: Multi-Im® nanodoré
Dispositif: Composant transépithélial Multi-Im Nanogolden
Une fois l'implant posé, le protocole de mise en charge de l'implant sera décidé en fonction des critères cliniques. Lorsque le chargement de l'implant doit être effectué, le composant transépithélial Multi-IM Nanogolden est connecté à l'implant.
EXPÉRIMENTAL: Multi-Im T-Golden
Dispositif: Composant transépithélial Multi-Im Ti-Golden
Une fois l'implant posé, le protocole de mise en charge de l'implant sera décidé en fonction des critères cliniques. Lorsque la mise en charge de l'implant doit être effectuée, le composant transépithélial Multi-IM Ti-Golden est connecté à l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale des 25 espèces bactériennes les plus pertinentes dans les processus de péri-implantite mesurée dans les implants Multi-Im retirés
Délai: 24 heures
24 heures
Quantité totale des 25 espèces bactériennes les plus pertinentes dans les processus de péri-implantite
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'espèces bactériennes.
Délai: 24 heures, 2 mois
24 heures, 2 mois
Quantité totale des 6 espèces bactériennes les plus abondantes.
Délai: 24 heures, 2 mois
24 heures, 2 mois
Indice de plaque dentaire
Délai: Baseline, 24 heures, 2 mois
Baseline, 24 heures, 2 mois
Index gingival des dents naturelles
Délai: Baseline, 24 heures, 2 mois
Baseline, 24 heures, 2 mois
Sonder la profondeur des dents naturelles
Délai: Baseline, 24 heures, 2 mois
Baseline, 24 heures, 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Eduardo Anitua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (RÉEL)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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