Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus bakteerien tarttumisen arvioimiseksi Multi-Im® transepiteliaalisissa komponenteissa
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundación Eduardo Anitua
Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus bakteerien kiinnittymisen arvioimiseksi implantteihin asetettuihin Multi-Im® transepiteliaalisiin komponentteihin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mutli-Im® transepiteliaalisten komponenttien tehokkuutta bakteerien kiinnittymisen estämisessä.
Kontrolliryhmä on Multi-Im® transepiteliaalinen komponentti, jolla on perinteinen pinta (Multi-IM® Machined) ja koeryhmä on Multi-Im transepiteliaaliset komponentit, joissa on Ti-Golden® pinta (Multi-Im Golden) tai nanokultainen pinta (Multi-Im® nanogolden). Parodontaaliset indeksit ja biofilformaatio arvioidaan 2 kuukauden kuluessa implantin lataamisesta. Biofilmin muodostumisen arvioimiseksi toteutetaan metagenominen analyysi ja PCR-tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vitoria, Espanja
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitus siitä, että vähintään kolme hammasimplanttia on asetettava.
- Levyjen indeksi ≤ 20 % ja aktiivisen parodontaalisairauden puuttuminen.
- Vierekkäisten hampaiden verenvuotoindeksi ≤ 30 %.
- Kosketussyvyys vierekkäisissä hampaissa <4 mm.
- Ei ole käyttänyt systeemisiä antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakoimaton.
- Mahdollisuus tarkkailla hoitojakson aikana.
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät mistä tahansa muutoksesta tai vakavasta hematologisesta sairaudesta.
- Käynnissä tai jotka ovat saaneet 30 päivää ennen sisällyttämistä:
sädehoito, kemoterapia tai immunosuppressiiviset hoidot, systeemiset kortikosteroidit ja/tai antikoagulantit.
- Pahanlaatuisten kasvainten, hemangioomien tai angioomien esiintyminen implantin asettamisen alueella.
- Potilaat, joita hoidetaan bisfosfonaattilääkkeillä sekä suun kautta että suonensisäisesti.
- Metabolinen luusairaus.
- Suun limakalvoon vaikuttavat sairaudet.
- Diabeettiset potilaat.
- Vakavat parafunktionaaliset tottumukset ja/tai temporomandibulaarisen nivelen häiriöt.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ylläpitää hyvää suuhygieniaa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Yleensä kaikki kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multi-koneistettu
|
Kun implantti on asetettu, implantin latausprotokolla päätetään kliinisten kriteerien mukaisesti.
Kun implantti kuormitetaan, Multi-IM-koneistettu transepiteliaalinen komponentti liitetään implanttiin.
|
|
Kokeellinen: Multi-Im® Nanogolden
|
Kun implantti on asetettu, implantin latausprotokolla päätetään kliinisten kriteerien mukaisesti.
Kun implantti kuormitetaan, Multi-IM Nanogolden transepiteliaalinen komponentti liitetään implanttiin.
|
|
Kokeellinen: Multi-IM-t-kulta
|
Kun implantti on asetettu, implantin latausprotokolla päätetään kliinisten kriteerien mukaisesti.
Kun implantti kuormitetaan, Multi-IM Ti-Golden transepiteliaalinen komponentti liitetään implanttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25 tärkeimmän bakteerilajin kokonaismäärä peri-implantiittiprosesseissa mitattuna käytöstä poistetuissa Multi-Im-implanteissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
25 tärkeimmän bakteerilajin kokonaismäärä peri-implantiittiprosesseissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerilajien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 kuukautta
|
24 tuntia, 2 kuukautta
|
|
Kuuden yleisimmän bakteerilajin kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 kuukautta
|
24 tuntia, 2 kuukautta
|
|
Hammasplakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
|
Luonnollisten hampaiden ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
|
Luonnollisten hampaiden syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
Lähtötilanne, 24 tuntia, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .