Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om bacteriële adhesie op Multi-Im® transepitheliale componenten te evalueren
24 februari 2025 bijgewerkt door: Fundación Eduardo Anitua
Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om bacteriële adhesie te evalueren op Multi-Im® transepitheliale componenten geplaatst op implantaten
Deze studie evalueert de werkzaamheid van Mutli-Im® transepitheliale componenten bij de remming van bacteriële adhesie.
De controlegroep zal de Multi-Im® transepitheliale component zijn met het conventionele oppervlak (Multi-IM® Machined) en de experimentele groep zal de Multi-Im transepitheliale component zijn met het Ti-Golden® oppervlak (Multi-Im Golden) of met het nanogolden oppervlak (Multi-Im® nanogolden). Parodontale indexen en biofilformatie worden gedurende 2 maanden na implantaatbelasting beoordeeld. Metagenomische analyse en PCR-techniek zullen worden geïmplementeerd om de biofilmvorming te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitoria, Spanje
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van het plaatsen van minimaal drie tandheelkundige implantaten.
- Plaatindex ≤ 20% en afwezigheid van bewijs van actieve parodontitis.
- Bloedingsindex van aangrenzende tanden ≤ 30%.
- Tastdiepte in aangrenzende tanden <4 mm.
- De afgelopen 6 maanden geen systemische antibiotica hebben gebruikt.
- Niet-roker.
- Mogelijkheid tot observatie tijdens de behandelperiode.
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een wijziging of ernstige hematologische aandoening.
- Ondergaat of heeft gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan opname:
radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen, systemische corticosteroïden en/of anticoagulantia.
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumoren, hemangiomen of angiomen in het gebied van implantaatplaatsing.
- Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten, zowel oraal als intraveneus.
- Metabole botziekte.
- Ziekten die het mondslijmvlies aantasten.
- Diabetes patiënten.
- Ernstige parafunctionele gewoonten en/of temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Fysiek of mentaal onvermogen om een goede mondhygiëne te behouden.
- Meedoen aan een ander onderzoek.
- In het algemeen elke onmogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multi-geïmmachineerd
|
Zodra het implantaat is geplaatst, wordt het laadprotocol voor het implantaat bepaald op basis van de klinische criteria.
Wanneer het implantaat moet worden geladen, wordt de Multi-IM machinaal bewerkte transepitheliale component op het implantaat aangesloten.
|
|
Experimenteel: Multi-im® nanogolden
|
Zodra het implantaat is geplaatst, wordt het laadprotocol voor het implantaat bepaald op basis van de klinische criteria.
Wanneer het implantaat moet worden geladen, wordt de Multi-IM Nanogolden transepitheliale component op het implantaat aangesloten.
|
|
Experimenteel: Multi-imt-golden
|
Zodra het implantaat is geplaatst, wordt het laadprotocol voor het implantaat bepaald op basis van de klinische criteria.
Wanneer het implantaat moet worden geladen, wordt de Multi-IM Ti-Golden transepitheliale component op het implantaat aangesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid van de 25 meest relevante bacteriesoorten in peri-implantitisprocessen gemeten in de gepensioneerde Multi-Im-implantaten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Totale hoeveelheid van de 25 meest relevante bacteriesoorten in peri-implantitisprocessen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal bacteriesoorten.
Tijdsspanne: 24 uur, 2 maanden
|
24 uur, 2 maanden
|
|
Totale hoeveelheid van de 6 meest voorkomende bacteriesoorten.
Tijdsspanne: 24 uur, 2 maanden
|
24 uur, 2 maanden
|
|
Tandplak index
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
|
Gingivale index van de natuurlijke tanden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
|
Indringende diepte van natuurlijke tanden
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
Basislijn, 24 uur, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBEA-06-EC/17/Multi-Im
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .