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Randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der bakteriellen Adhäsion an transepithelialen Multi-Im®-Komponenten

24. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Eduardo Anitua

Randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der bakteriellen Adhäsion an auf Implantaten platzierten transepithelialen Multi-Im®-Komponenten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Mutli-Im® transepithelialen Komponenten bei der Hemmung der bakteriellen Adhäsion.

Die Kontrollgruppe wird die Multi-Im® transepitheliale Komponente mit der konventionellen Oberfläche (Multi-IM® Machined) sein und die Versuchsgruppe wird die Multi-Im transepitheliale Komponente mit der Ti-Golden® Oberfläche (Multi-Im Golden) oder mit sein die nanogoldene Oberfläche (Multi-Im® nanogolden). Parodontale Indizes und Biofilformation werden 2 Monate nach der Implantatbelastung beurteilt. Metagenomische Analyse und PCR-Technik werden implementiert, um die Biofilmbildung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Vitoria, Spanien
        • Clinica Eduardo Anitua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angabe, dass mindestens drei Zahnimplantate eingesetzt werden müssen.
  • Plattenindex ≤ 20 % und kein Hinweis auf eine aktive Parodontitis.
  • Blutungsindex benachbarter Zähne ≤ 30 %.
  • Sondierungstiefe in Nachbarzähne <4 mm.
  • Keine Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
  • Nichtraucher.
  • Beobachtungsmöglichkeit während der Behandlungsdauer.
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an Veränderungen oder schweren hämatologischen Erkrankungen.
  • In den 30 Tagen vor der Aufnahme Folgendes durchlaufen oder erhalten haben:

Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen, systemische Kortikosteroide und/oder Antikoagulanzien.

  • Vorhandensein von bösartigen Tumoren, Hämangiomen oder Angiomen im Bereich der Implantatinsertion.
  • Patienten, die mit Bisphosphonat-Medikamenten behandelt werden, sowohl oral als auch intravenös.
  • Metabolische Knochenerkrankung.
  • Krankheiten, die die Mundschleimhaut betreffen.
  • Diabetiker.
  • Schwere parafunktionelle Gewohnheiten und/oder Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Im Allgemeinen jede Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multi-IM bearbeitet
Gerät: Multi-Im Machined transepitheliale Komponente.
Sobald das Implantat platziert ist, wird das Implantatbelastungsprotokoll gemäß den klinischen Kriterien festgelegt. Wenn das Implantat belastet werden soll, wird die maschinierte transepitheliale Multi-IM-Komponente mit dem Implantat verbunden.
Experimental: Multi-IM®-Nanogolden
Gerät: Multi-Im Nanogoldene transepitheliale Komponente
Sobald das Implantat platziert ist, wird das Implantatbelastungsprotokoll gemäß den klinischen Kriterien festgelegt. Wenn das Implantat belastet werden soll, wird die transepitheliale Multi-IM Nanogolden-Komponente mit dem Implantat verbunden.
Experimental: Multi-Im-T-Golden
Gerät: Multi-Im Ti-Golden transepitheliale Komponente
Sobald das Implantat platziert ist, wird das Implantatbelastungsprotokoll gemäß den klinischen Kriterien festgelegt. Wenn das Implantat belastet werden soll, wird die transepitheliale Multi-IM Ti-Golden-Komponente mit dem Implantat verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der 25 relevantesten Bakterienarten bei Periimplantitis-Prozessen, gemessen in ausgemusterten Multi-Im-Implantaten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtmenge der 25 relevantesten Bakterienarten bei Periimplantitis-Prozessen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Bakterienarten.
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Monate
24 Stunden, 2 Monate
Gesamtmenge der 6 häufigsten Bakterienarten.
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Monate
24 Stunden, 2 Monate
Zahnplaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 2 Monate
Baseline, 24 Stunden, 2 Monate
Gingivalindex der natürlichen Zähne
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 2 Monate
Baseline, 24 Stunden, 2 Monate
Sondierungstiefe natürlicher Zähne
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 2 Monate
Baseline, 24 Stunden, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Eduardo Anitua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biofilmbildung

Klinische Studien zur Multi-Im Machined transepitheliale Komponente.

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