Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení adheze bakterií na transepiteliálních komponentách Multi-Im®

24. února 2025 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bakteriální adheze na Multi-Im® transepiteliálních komponentách umístěných na implantátech

Tato studie hodnotí účinnost transepiteliálních složek Mutli-Im® při inhibici bakteriální adheze.

Kontrolní skupinou budou transepiteliální komponenty Multi-Im® s konvenčním povrchem (Multi-IM® Machined) a experimentální skupinou budou transepiteliální komponenty Multi-Im s povrchem Ti-Golden® (Multi-Im Golden) nebo s nanozlatý povrch (Multi-Im® nanogolden). Parodontální indexy a biofilformace budou hodnoceny během 2 měsíců po zavedení implantátu. K posouzení tvorby biofilmu bude implementována metagenomická analýza a technika PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
        • Clinica Eduardo Anitua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace nutnosti zavedení alespoň tří zubních implantátů.
  • Dlahový index ≤ 20 % a absence důkazů aktivního onemocnění parodontu.
  • Index krvácení sousedních zubů ≤ 30 %.
  • Hloubka snímání v sousedních zubech <4 mm.
  • Neužívat systémová antibiotika během posledních 6 měsíců.
  • Nekuřák.
  • Možnost pozorování během léčebného období.
  • Po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Trpí jakoukoli změnou nebo závažným hematologickým onemocněním.
  • Absolvování nebo přijetí během 30 dnů před zařazením:

radioterapie, chemoterapie nebo imunosupresivní léčba, systémové kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia.

  • Přítomnost maligních nádorů, hemangiomů nebo angiomů v oblasti umístění implantátu.
  • Pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty, jak perorálně, tak intravenózně.
  • Metabolické onemocnění kostí.
  • Nemoci, které postihují ústní sliznici.
  • Diabetičtí pacienti.
  • Těžké parafunkční návyky a/nebo poruchy temporomandibulárního kloubu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Fyzická nebo duševní neschopnost udržovat dobrou ústní hygienu.
  • Účast v jiné studii.
  • Obecně jakákoli neschopnost zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multi-Im obrobeno
Přístroj: Multi-Im obrobená transepiteliální komponenta.
Jakmile je implantát umístěn, bude rozhodnuto o protokolu zavedení implantátu podle klinických kritérií. Když se má provést zavedení implantátu, pak se k implantátu připojí obrobená transepiteliální komponenta Multi-IM.
Experimentální: Multi-IM® nanogolden
Přístroj: Transepiteliální komponenta Multi-Im Nanogolden
Jakmile je implantát umístěn, bude rozhodnuto o protokolu zavedení implantátu podle klinických kritérií. Když se má provést zavedení implantátu, pak se k implantátu připojí transepiteliální komponenta Multi-IM Nanogolden.
Experimentální: Multi-im t-golden
Přístroj: Transepiteliální komponenta Multi-Im Ti-Golden
Jakmile je implantát umístěn, bude rozhodnuto o protokolu zavedení implantátu podle klinických kritérií. Když se má provést zavedení implantátu, pak se k implantátu připojí transepiteliální komponenta Multi-IM Ti-Golden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství 25 nejvýznamnějších bakteriálních druhů v procesech periimplantitidy měřené ve vyřazených implantátech Multi-Im
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celkové množství 25 nejvýznamnějších bakteriálních druhů v procesech periimplantitidy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet druhů bakterií.
Časové okno: 24 hodin, 2 měsíce
24 hodin, 2 měsíce
Celkové množství 6 nejhojnějších bakteriálních druhů.
Časové okno: 24 hodin, 2 měsíce
24 hodin, 2 měsíce
Index zubního plaku
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce
Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce
Gingivální index přirozených zubů
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce
Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce
Hloubka sondování přirozených zubů
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce
Výchozí stav, 24 hodin, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBEA-06-EC/17/Multi-Im

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvorba biofilmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit