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Endocuff Vision 결장경 검사 vs. AmplifEYE 결장경 검사

2019년 9월 20일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University

전암성 결장직장 폴립 검출을 위한 Medivators AmplifEYE와 Endocuff Vision의 비교.

이 연구는 대장 내시경의 말단에 있는 두 개의 서로 다른 부착물을 사용하여 대장 내시경 사이의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 피험자는 전향적으로 등록됩니다. 이 연구는 Endocuff 대장내시경과 AmplifEYE 대장내시경 사이에 대장내시경(APC)당 검출된 선종의 수를 비교하는 것을 목표로 합니다.

Endocuff Vision의 APC는 2.3으로 예상됩니다. 연구자들은 Medivators 장치에 대한 임상적으로 허용되는 ADR이 이 값의 20% 또는 1.5 이내일 것이라고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

634

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 선별검사, 감시 또는 진단 목적으로 대장내시경 검사를 받는 경우
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 활성 염증성 장 질환
  • 결장의 이전 절제
  • 다른 의사가 확인한 폴립의 절제술을 의뢰함
  • 이전의 불완전한 대장내시경 검사 의뢰

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도커프 비전 암
내시경의 말단부에 Endocuff Vision 장치를 부착한 결장경 검사.
장치: 엔도커프 비전 장치
Endocuff Vision 장치로 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 절차 중에 사용되는 대장내시경에 이 장치를 배치하게 됩니다.
실험적: AmplifEYE 팔
내시경의 말단부에 AmplifEYE 장치를 부착한 결장경 검사.
장치: AmplifEYE 디바이스
AmplifEYE 장치로 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 절차 중에 사용되는 대장내시경에 이 장치를 배치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APC(대장 내시경 검사)당 발견된 선종의 수.
기간: 대장내시경 시술 중
Endocuff Vision Colonoscopy와 AmplifEYE 대장내시경의 대장내시경 1회당 검출된 선종의 수 비교.
대장내시경 시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출률(선종 검출률(ADR) 및 폴립 검출률(PDR))
기간: 대장내시경 시술 중

AmplifEYE 대장내시경 검사와 Endocuff Vision 대장내시경 검사 간에 최소 하나의 선종이 감지된(ADR) 참가자 수 비교.

AmplifEYE 대장내시경 검사와 Endocuff Vision 대장내시경 검사 사이에 폴립이 하나 이상 감지된(PDR) 참가자 수 비교.
대장내시경 시술 중
시술 중 발생하는 합병증
기간: 대장내시경 시술 중
Endocuff Vision 대장내시경 환자와 AmplifEYE 대장내시경 환자 사이의 점막 외상(예: 긁힘), 천공(결장벽에 구멍 만들기) 또는 위장관 출혈의 양을 비교합니다.
대장내시경 시술 중
S상 결장을 통한 장치 통과
기간: 대장내시경 삽입시
AmplifEYE 장치를 사용한 대장내시경 검사와 Endocuff Vision 장치를 사용한 대장내시경 검사 사이에 구불결장을 통과하기 위해 장치를 제거해야 했던 횟수 비교.
대장내시경 삽입시
대장내시경 검사당 용종(PPC)
기간: 대장내시경 시술 중
Endocuff Vision Colonoscopy와 AmplifEYE 대장내시경의 대장내시경 1회당 검출된 폴립 수 비교.
대장내시경 시술 중
각 방법에 대한 시간 비교
기간: 대장내시경 시술 중

AmplifEYE 대장내시경과 Endocuff Vision 대장내시경의 삽입 시간, 전체 철수 시간, 검사 시간 및 총 시술 시간 비교.

삽입 시간: 대장 내시경을 처음 삽입한 후 맹장에 도달할 때까지 걸리는 시간 철수 시간: 맹장에서 철수를 시작한 후 대장 내시경을 제거할 때까지의 시간을 계산합니다. 여기에는 세척, 흡입, 결장 검사 및 폴립 제거에 소요되는 시간이 포함됩니다.

검사 시간: 실제로 결장을 검사하는 데 소요된 시간이며 결장 세척, 흡인 및 용종 제거에 소요된 시간은 포함되지 않습니다.

총 시술 시간: 대장 내시경의 최초 삽입부터 대장 내시경을 완전히 빼낼 때까지의 시간.
대장내시경 시술 중
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 시술 중
AmplifEYE 대장내시경과 Endocuff Vision 대장내시경 사이에 대장내시경이 맹장에 도달할 수 있었던 절차의 수 비교.
대장내시경 시술 중
톱니 모양의 병변 감지
기간: 대장내시경 시술 중

AmplifEYE 대장내시경 검사와 Endocuff Vision 대장내시경 검사 사이에 최소 하나의 SSPDR(Sessile Serrated Polyp detected)이 감지된 참가자 수 비교.

AmplifEYE 대장내시경 검사와 Endocuff Vision 대장내시경 검사 사이에 적어도 하나의 편평 폴립이 검출된 참가자 수 비교.
대장내시경 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1802193017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 요청 시 향후 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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