Endocuff Vision Koloskopi vs AmplifEYE Koloskopi
Jämförelse av Endocuff Vision med Medivators AmplifEYE för detektion av precancerösa kolorektala polyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Försökspersoner som hänvisas till screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi kommer att skrivas in prospektivt. Denna studie syftar till att jämföra antalet detekterade adenom per koloskopi (APC) mellan en Endocuff-koloskopi och en AmplifEYE-koloskopi.
Det uppskattas att Endocuff Vision kommer att resultera i en APC på 2,3. Utredarna anser att en kliniskt acceptabel biverkning för Medivators-enheten skulle ligga inom 20 % av detta värde eller 1,5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- Genomgår koloskopi för screening, övervakning eller diagnostiska ändamål
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare resektion av tjocktarmen
- Remitterad för resektion av en polyp identifierad av annan läkare
- Remitterad för tidigare ofullständig koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endocuff Vision Arm
Koloskopi med Endocuff Vision-enhet fäst vid den distala änden av skopet.
|
Försökspersoner som randomiserats för att genomgå en koloskopiprocedur med Endocuff Vision-enheten kommer att ha denna enhet placerad på koloskopet som används under deras ingrepp.
|
|
Experimentell: AmplifEYE arm
Koloskopi med AmplifEYE-enhet fäst vid den distala änden av skopet.
|
Försökspersoner som randomiserats för att genomgå en koloskopiprocedur med AmplifEYE-enheten kommer att ha denna enhet placerad på koloskopet som används under deras ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal detekterade adenom per koloskopi (APC).
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet detekterade adenom per koloskopi mellan Endocuff Vision Coloscopy och AmplifEYE-koloskopin.
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens (Adenoma Detection Rate (ADR) och Polyp Detection Rate (PDR))
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet deltagare med minst ett detekterat adenom (ADR) mellan AmplifEYE-koloskopi och Endocuff Vision-koloskopi. Jämförelse av antalet deltagare med minst en detekterad polyp (PDR) mellan AmplifEYE-koloskopi och Endocuff Vision-koloskopi. |
Under koloskopiproceduren
|
|
Komplikationer som uppstår under proceduren
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av mängden slemhinnetrauma (som repor), perforering (gör ett hål i tjocktarmen) eller gastrointestinal blödning mellan patienter som har AmplifEYE-koloskopi jämfört med patienter som har Endocuff Vision-koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Passage av enhet genom Sigmoid Colon
Tidsram: under insättningsdelen av koloskopin
|
Jämförelse av antalet gånger enheten behövde tas bort för att passera sigmoidkolonet mellan koloskopier med AmplifEYE-enheten och koloskopier med Endocuff Vision-enheten.
|
under insättningsdelen av koloskopin
|
|
Polyper per koloskopi (PPC)
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet upptäckta polyper per koloskopi mellan Endocuff Vision Coloscopy och AmplifEYE-koloskopin.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Tidsjämförelse för varje metod
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av insättningstiden, total utsättningstid, inspektionstid och total procedurtid mellan AmplifEYE-koloskopin och Endocuff Vision-koloskopin. Insättningstid: tid det tar från det att koloskopet sätts in första gången tills blindtarmen nås. Utdragningstid: tiden beräknad från det att uttagningen påbörjas i blindtarmen tills koloskopet tas bort. Detta inkluderar tid åt att tvätta, suga, inspektera tjocktarmen och ta bort polyper. Inspektionstid: tid som ägnas åt att faktiskt undersöka tjocktarmen och inkluderar inte tid åt att tvätta tjocktarmen, suga och ta bort polyper. Total procedurtid: tiden från den första insättningen av koloskopet tills koloskopet dras ut fullständigt. |
Under koloskopiproceduren
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet procedurer där koloskopet kunde nå blindtarmen mellan AmplifEYE koloskopi och Endocuff Vision koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Detektion av tandade lesioner
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet deltagare med minst en Sessile Serrated Polyp detekterad (SSPDR) mellan AmplifEYE-koloskopi och Endocuff Vision-koloskopi. Jämförelse av antalet deltagare med minst en platt polyp detekterad mellan AmplifEYE koloskopi och Endocuff Vision koloskopi. |
Under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rex DK, Repici A, Gross SA, Hassan C, Ponugoti PL, Garcia JR, Broadley HM, Thygesen JC, Sullivan AW, Tippins WW, Main SA, Eckert GJ, Vemulapalli KC. High-definition colonoscopy versus Endocuff versus EndoRings versus full-spectrum endoscopy for adenoma detection at colonoscopy: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):335-344.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.043. Epub 2018 Mar 9.
- Rex DK, Sagi SV, Kessler WR, Rogers NA, Fischer M, Bohm ME, Dewitt JM, Lahr RE, Searight MP, Sullivan AW, McWhinney CD, Garcia JR, Broadley HM, Vemulapalli KC. A comparison of 2 distal attachment mucosal exposure devices: a noninferiority randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):835-840.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.046. Epub 2019 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802193017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .