Colonoscopia Endocuff Vision vs. Colonoscopia AmplifEYE
Comparación de Endocuff Vision con Medivators AmplifEYE para la detección de pólipos colorrectales precancerosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos referidos para una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico se inscribirán prospectivamente. Este estudio tiene como objetivo comparar el número de adenomas detectados por colonoscopia (APC) entre una colonoscopia Endocuff y una colonoscopia AmplifEYE.
Se estima que Endocuff Vision dará como resultado un APC de 2.3. Los investigadores consideran que una ADR clínicamente aceptable para el dispositivo Medivators estaría dentro del 20 % de este valor o 1,5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más
- Someterse a una colonoscopia con fines de detección, vigilancia o diagnóstico
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal Activa
- Resección previa del colon
- Remitido para la resección de un pólipo identificado por otro médico
- Derivado por una colonoscopia incompleta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de visión Endocuff
Colonoscopia con dispositivo Endocuff Vision acoplado al extremo distal del endoscopio.
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A los sujetos aleatorizados para someterse a un procedimiento de colonoscopia con el dispositivo Endocuff Vision se les colocará este dispositivo en el colonoscopio utilizado durante su procedimiento.
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Experimental: Brazo AmplifEYE
Colonoscopia con dispositivo AmplifEYE acoplado al extremo distal del endoscopio.
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A los sujetos aleatorizados para someterse a un procedimiento de colonoscopia con el dispositivo AmplifEYE se les colocará este dispositivo en el colonoscopio utilizado durante su procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de adenomas detectados por colonoscopia (APC).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del número de adenomas detectados por colonoscopia entre la colonoscopia Endocuff Vision y la colonoscopia AmplifEYE.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección (Tasa de detección de adenomas (ADR) y Tasa de detección de pólipos (PDR))
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del número de participantes con al menos un adenoma detectado (ADR) entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision. Comparación del número de participantes con al menos un pólipo detectado (PDR) entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision. |
Durante el procedimiento de colonoscopia
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Complicaciones encontradas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación de la cantidad de trauma de la mucosa (como rasguños), perforación (perforación en la pared del colon) o sangrado gastrointestinal entre pacientes que se sometieron a una colonoscopia AmplifEYE en comparación con pacientes que se sometieron a una colonoscopia Endocuff Vision.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Paso del dispositivo a través del colon sigmoide
Periodo de tiempo: durante la porción de inserción de la colonoscopia
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Comparación del número de veces que se tuvo que retirar el dispositivo para pasar el colon sigmoide entre colonoscopias con el dispositivo AmplifEYE y colonoscopias con el dispositivo Endocuff Vision.
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durante la porción de inserción de la colonoscopia
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Pólipos por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del número de pólipos detectados por colonoscopia entre la colonoscopia Endocuff Vision y la colonoscopia AmplifEYE.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación de tiempo para cada método
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del tiempo de inserción, el tiempo total de retiro, el tiempo de inspección y el tiempo total del procedimiento entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision. Tiempo de inserción: tiempo que transcurre desde que se inserta el colonoscopio por primera vez hasta que se alcanza el ciego. Tiempo de extracción: tiempo calculado desde que se inicia la extracción en el ciego hasta que se retira el colonoscopio. Esto incluye el tiempo dedicado al lavado, la succión, la inspección del colon y la extracción de pólipos. Tiempo de inspección: tiempo dedicado a examinar realmente el colon y no incluye el tiempo dedicado a lavar el colon, succionar y extirpar pólipos. Tiempo total del procedimiento: tiempo desde la inserción inicial del colonoscopio hasta la extracción completa del colonoscopio. |
Durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del número de procedimientos en los que el colonoscopio pudo alcanzar el ciego entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Detección de lesiones serradas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del número de participantes con al menos un pólipo serrado sésil detectado (SSPDR) entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision. Comparación del número de participantes con al menos un pólipo plano detectado entre la colonoscopia AmplifEYE y la colonoscopia Endocuff Vision. |
Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rex DK, Repici A, Gross SA, Hassan C, Ponugoti PL, Garcia JR, Broadley HM, Thygesen JC, Sullivan AW, Tippins WW, Main SA, Eckert GJ, Vemulapalli KC. High-definition colonoscopy versus Endocuff versus EndoRings versus full-spectrum endoscopy for adenoma detection at colonoscopy: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):335-344.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.043. Epub 2018 Mar 9.
- Rex DK, Sagi SV, Kessler WR, Rogers NA, Fischer M, Bohm ME, Dewitt JM, Lahr RE, Searight MP, Sullivan AW, McWhinney CD, Garcia JR, Broadley HM, Vemulapalli KC. A comparison of 2 distal attachment mucosal exposure devices: a noninferiority randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):835-840.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.046. Epub 2019 Jul 15.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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