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Endocuff Vision-Koloskopie vs. AmplifEYE-Koloskopie

20. September 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Vergleich von Endocuff Vision mit Medivators AmplifEYE zur Erkennung präkanzeröser kolorektaler Polypen.

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse zwischen Koloskopien mit zwei unterschiedlichen Aufsätzen am distalen Ende des Koloskops zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Probanden, die für ein Screening, eine Überwachung oder eine diagnostische Koloskopie überwiesen werden, werden prospektiv aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der pro Koloskopie (APC) entdeckten Adenome zwischen einer Endocuff-Koloskopie und einer AmplifEYE-Koloskopie zu vergleichen.

Es wird geschätzt, dass Endocuff Vision zu einem APC von 2,3 führt. Die Prüfärzte sind der Ansicht, dass eine klinisch akzeptable ADR für das Medivators-Gerät innerhalb von 20 % dieses Werts oder 1,5 liegen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Sich einer Koloskopie zu Screening-, Überwachungs- oder diagnostischen Zwecken unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Vorherige Resektion des Dickdarms
  • Zur Resektion eines von einem anderen Arzt identifizierten Polypen überwiesen
  • Überwiesen wegen einer früheren unvollständigen Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endocuff Vision-Arm
Koloskopie mit am distalen Ende des Endoskops angebrachtem Endocuff Vision-Gerät.
Gerät: Endocuff Vision-Gerät
Probanden, die randomisiert einer Koloskopie mit dem Endocuff Vision-Gerät unterzogen werden, erhalten dieses Gerät auf dem während ihres Verfahrens verwendeten Koloskop.
Experimental: AmplifEYE-Arm
Koloskopie mit am distalen Ende des Endoskops angebrachtem AmplifEYE-Gerät.
Gerät: AmplifEYE-Gerät
Probanden, die randomisiert einer Koloskopie mit dem AmplifEYE-Gerät unterzogen werden, erhalten dieses Gerät auf dem Koloskop, das während ihres Verfahrens verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome (APC).
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Vergleich der Anzahl der pro Koloskopie erkannten Adenome zwischen der Endocuff Vision-Koloskopie und der AmplifEYE-Koloskopie.
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten (Adenomerkennungsrate (ADR) und Polypenerkennungsrate (PDR))
Zeitfenster: Während der Koloskopie

Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem nachgewiesenen Adenom (ADR) zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.

Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem entdeckten Polypen (PDR) zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.
Während der Koloskopie
Während des Verfahrens aufgetretene Komplikationen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Vergleich des Ausmaßes von Schleimhautverletzungen (z. B. Kratzer), Perforationen (Löcher in der Dickdarmwand) oder gastrointestinalen Blutungen zwischen Patienten mit AmplifEYE-Koloskopie und Patienten mit Endocuff Vision-Koloskopie.
Während der Koloskopie
Passage des Geräts durch das Sigma
Zeitfenster: während des Einführungsabschnitts der Koloskopie
Vergleich der Häufigkeit, mit der das Gerät entfernt werden musste, um das Sigma zwischen Koloskopien mit dem AmplifEYE-Gerät und Koloskopien mit dem Endocuff Vision-Gerät zu passieren.
während des Einführungsabschnitts der Koloskopie
Polypen pro Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Vergleich der Anzahl der pro Koloskopie erkannten Polypen zwischen der Endocuff Vision-Koloskopie und der AmplifEYE-Koloskopie.
Während der Koloskopie
Zeitvergleich für jede Methode
Zeitfenster: Während der Koloskopie

Vergleich der Einführzeit, Gesamtentnahmezeit, Inspektionszeit und Gesamtverfahrenszeit zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.

Einführzeit: Zeit, die vom ersten Einführen des Koloskops bis zum Erreichen des Blinddarms vergeht. Rückzugszeit: Zeit, die vom Beginn des Zurückziehens im Blinddarm bis zum Entfernen des Koloskops berechnet wird. Dazu gehört die Zeit, die für das Waschen, Absaugen, Untersuchen des Dickdarms und das Entfernen von Polypen aufgewendet wird.

Inspektionszeit: Zeit, die für die eigentliche Untersuchung des Dickdarms aufgewendet wird und beinhaltet nicht die Zeit, die für das Waschen des Dickdarms, das Absaugen und das Entfernen von Polypen aufgewendet wird.

Gesamtverfahrenszeit: Zeit vom erstmaligen Einführen des Koloskops bis zum vollständigen Herausziehen des Koloskops.
Während der Koloskopie
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Vergleich der Anzahl der Verfahren, bei denen das Koloskop den Blinddarm erreichen konnte, zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.
Während der Koloskopie
Erkennung von gezackten Läsionen
Zeitfenster: Während der Koloskopie

Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem festgestellten sitzenden gesägten Polypen (SSPDR) zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.

Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem entdeckten flachen Polypen zwischen der AmplifEYE-Koloskopie und der Endocuff Vision-Koloskopie.
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802193017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Zukunft auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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