Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff Vision koloskopi vs. AmplifEYE koloskopi

20. september 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Sammenligning af Endocuff Vision med Medivators AmplifEYE til påvisning af præcancerøse kolorektale polypper.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne mellem koloskopier med to forskellige vedhæftninger på den distale ende af koloskopet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner, der henvises til en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, vil blive tilmeldt prospektivt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne antallet af adenomer påvist pr. koloskopi (APC) mellem en Endocuff koloskopi og en AmplifEYE koloskopi.

Det anslås, at Endocuff Vision vil resultere i en APC på 2,3. Efterforskerne vurderer, at en klinisk acceptabel bivirkning for Medivators-enheden vil være inden for 20 % af denne værdi eller 1,5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Undergår koloskopi til screening, overvågning eller diagnostiske formål
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Forudgående resektion af tyktarmen
  • Henvist til resektion af en polyp identificeret af en anden læge
  • Henvist til en tidligere ufuldstændig koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endocuff Vision Arm
Koloskopi med Endocuff Vision-enhed fastgjort til den distale ende af skopet.
Enhed: Endouff Vision-enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå en koloskopiprocedure med Endocuff Vision-enheden, vil få denne enhed placeret på det koloskop, der bruges under deres procedure.
Eksperimentel: AmplifEYE arm
Koloskopi med AmplifEYE-enhed fastgjort til den distale ende af skopet.
Enhed: AmplifEYE enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå en koloskopiprocedure med AmplifEYE-enheden, vil få denne enhed placeret på det koloskop, der bruges under deres procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste adenomer pr. koloskopi (APC).
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af antallet af påviste adenomer pr. koloskopi mellem Endocuff Vision koloskopi og AmplifEYE koloskopi.
Under koloskopi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater (Adenoma Detection Rate (ADR) og Polyp Detection Rate (PDR))
Tidsramme: Under koloskopi procedure

Sammenligning af antallet af deltagere med mindst ét ​​påvist adenom (ADR) mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.

Sammenligning af antallet af deltagere med mindst én detekteret polyp (PDR) mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.
Under koloskopi procedure
Komplikationer opstået under proceduren
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af mængden af ​​slimhindetraume (såsom ridser), perforering (laver et hul i tyktarmsvæggen) eller gastrointestinal blødning mellem patienter, der har AmplifEYE-koloskopi sammenlignet med patienter, der har Endocuff Vision-koloskopi.
Under koloskopi procedure
Passage af enheden gennem Sigmoid Colon
Tidsramme: under indsættelsesdelen af ​​koloskopi
Sammenligning af antallet af gange, enheden skulle fjernes for at passere sigmoid-tyktarmen mellem koloskopier med AmplifEYE-enheden og koloskopier med Endocuff Vision-enheden.
under indsættelsesdelen af ​​koloskopi
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af antallet af detekterede polypper pr. koloskopi mellem Endocuff Vision koloskopi og AmplifEYE koloskopi.
Under koloskopi procedure
Tidssammenligning for hver metode
Tidsramme: Under koloskopi procedure

Sammenligning af indsættelsestid, samlet tilbagetrækningstid, inspektionstid og samlet proceduretid mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.

Indsættelsestid: tid, der går fra koloskopet første gang indsættes, til blindtarmen nås. Tilbagetrækningstid: tid beregnet fra udtagning påbegyndes i blindtarmen, til koloskopet fjernes. Dette inkluderer tid brugt på vask, sugning, inspektion af tyktarmen og fjernelse af polypper.

Inspektionstid: Tid brugt på faktisk at undersøge tyktarmen og inkluderer ikke tid brugt til vask af tyktarmen, sugning og fjernelse af polypper.

Samlet proceduretid: tid fra den første indsættelse af koloskopet til den fuldstændige tilbagetrækning af koloskopet.
Under koloskopi procedure
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af antallet af procedurer, hvor koloskopet var i stand til at nå blindtarmen mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.
Under koloskopi procedure
Påvisning af takkede læsioner
Tidsramme: Under koloskopi procedure

Sammenligning af antallet af deltagere med mindst én Sessile Serrated Polyp detekteret (SSPDR) mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.

Sammenligning af antallet af deltagere med mindst én flad polyp påvist mellem AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.
Under koloskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802193017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles i fremtiden efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Endouff Vision-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner