Endocuff Vision 结肠镜检查与 AmplifEYE 结肠镜检查
Endocuff Vision 与 Medivators AmplifEYE 检测癌前结直肠息肉的比较。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照研究。 转介进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查的受试者将被前瞻性地纳入。 本研究旨在比较 Endocuff 结肠镜检查和 AmplifEYE 结肠镜检查每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤数量。
据估计，Endocuff Vision 的 APC 为 2.3。 研究人员认为，Medivators 装置临床上可接受的 ADR 将在该值的 20% 或 1.5 以内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 为筛查、监测或诊断目的接受结肠镜检查
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 活动性炎症性肠病
- 先前切除结肠
- 转介切除由另一位医生确定的息肉
- 因先前不完整的结肠镜检查而转诊
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endocuff 视觉臂
内窥镜远端附有 Endocuff Vision 装置的结肠镜检查。
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随机接受使用 Endocuff Vision 设备进行结肠镜检查的受试者会将此设备放置在他们手术过程中使用的结肠镜上。
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实验性的：AmplifEYE 臂
使用连接到范围远端的 AmplifEYE 设备进行结肠镜检查。
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随机接受使用 AmplifEYE 设备进行结肠镜检查的受试者会将此设备放置在他们手术期间使用的结肠镜上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次结肠镜检查 (APC) 检测到的腺瘤数。
大体时间：在结肠镜检查过程中
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Endocuff Vision 结肠镜检查和 AmplifEYE 结肠镜检查每次结肠镜检查检测到的腺瘤数量的比较。
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在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检出率（腺瘤检出率（ADR）和息肉检出率（PDR））
大体时间：在结肠镜检查过程中
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在 AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查之间至少检测到一个腺瘤 (ADR) 的参与者人数比较。 在 AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查之间至少检测到一个息肉 (PDR) 的参与者人数比较。 |
在结肠镜检查过程中
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手术过程中遇到的并发症
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较接受 AmplifEYE 结肠镜检查的患者与接受 Endocuff Vision 结肠镜检查的患者之间的粘膜创伤（如划伤）、穿孔（在结肠壁上打孔）或胃肠道出血的程度。
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在结肠镜检查过程中
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装置通过乙状结肠
大体时间：在结肠镜检查的插入部分
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比较使用 AmplifEYE 设备进行的结肠镜检查和使用 Endocuff Vision 设备进行的结肠镜检查之间必须移除设备才能通过乙状结肠的次数。
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在结肠镜检查的插入部分
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息肉结肠镜检查 (PPC)
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较 Endocuff Vision 结肠镜检查和 AmplifEYE 结肠镜检查每次结肠镜检出的息肉数量。
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在结肠镜检查过程中
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每种方法的时间比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查的插入时间、总体退出时间、检查时间和总手术时间的比较。 置入时间：从结肠镜首次插入到到达盲肠所用的时间 撤回时间：从盲肠开始撤回至取出结肠镜的时间。 这包括花费在清洗、抽吸、检查结肠和去除息肉上的时间。 检查时间：实际检查结肠所花费的时间，不包括清洗结肠、抽吸和去除息肉所花费的时间。 总手术时间：从结肠镜初始插入到结肠镜完全退出的时间。 |
在结肠镜检查过程中
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查之间结肠镜能够到达盲肠的手术次数比较。
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在结肠镜检查过程中
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锯齿状病变的检测
大体时间：在结肠镜检查过程中
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在 AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查之间比较至少检测到一处无蒂锯齿状息肉 (SSPDR) 的参与者人数。 在 AmplifEYE 结肠镜检查和 Endocuff Vision 结肠镜检查之间检测到至少一个扁平息肉的参与者人数比较。 |
在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rex DK, Repici A, Gross SA, Hassan C, Ponugoti PL, Garcia JR, Broadley HM, Thygesen JC, Sullivan AW, Tippins WW, Main SA, Eckert GJ, Vemulapalli KC. High-definition colonoscopy versus Endocuff versus EndoRings versus full-spectrum endoscopy for adenoma detection at colonoscopy: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):335-344.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.043. Epub 2018 Mar 9.
- Rex DK, Sagi SV, Kessler WR, Rogers NA, Fischer M, Bohm ME, Dewitt JM, Lahr RE, Searight MP, Sullivan AW, McWhinney CD, Garcia JR, Broadley HM, Vemulapalli KC. A comparison of 2 distal attachment mucosal exposure devices: a noninferiority randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):835-840.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.046. Epub 2019 Jul 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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