Endocuff Vision Colonoscopia vs. AmplifEYE Colonoscopia
Comparação do Endocuff Vision com o Medivators AmplifEYE para detecção de pólipos colorretais pré-cancerosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Indivíduos encaminhados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica serão inscritos prospectivamente. Este estudo tem como objetivo comparar o número de adenomas detectados por colonoscopia (APC) entre uma colonoscopia Endocuff e uma colonoscopia AmplifEYE.
Estima-se que o Endocuff Vision resultará em um APC de 2,3. Os investigadores consideram que uma RAM clinicamente aceitável para o dispositivo Medivators estaria dentro de 20% desse valor ou 1,5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos de idade ou mais
- Realização de colonoscopia para fins de triagem, vigilância ou diagnóstico
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença Inflamatória Intestinal Ativa
- Ressecção prévia do cólon
- Encaminhado para ressecção de pólipo identificado por outro médico
- Encaminhado para uma colonoscopia incompleta anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Visão Endocuff
Colonoscopia com dispositivo Endocuff Vision conectado à extremidade distal do endoscópio.
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Indivíduos randomizados para passar por um procedimento de colonoscopia com o dispositivo Endocuff Vision terão este dispositivo colocado no colonoscópio usado durante o procedimento.
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Experimental: Braço AmplifEYE
Colonoscopia com dispositivo AmplifEYE conectado à extremidade distal do endoscópio.
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Indivíduos randomizados para passar por um procedimento de colonoscopia com o dispositivo AmplifEYE terão este dispositivo colocado no colonoscópio usado durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de adenomas detectados por colonoscopia (APC).
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do número de adenomas detectados por colonoscopia entre a colonoscopia Endocuff Vision e a colonoscopia AmplifEYE.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Detecção (Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) e Taxa de Detecção de Pólipos (PDR))
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do número de participantes com pelo menos um adenoma detectado (ADR) entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision. Comparação do número de participantes com pelo menos um pólipo detectado (PDR) entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision. |
Durante o procedimento de colonoscopia
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Complicações encontradas durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento de Colonoscopia
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Comparação da quantidade de trauma na mucosa (como arranhões), perfuração (perfuração na parede do cólon) ou sangramento gastrointestinal entre pacientes submetidos à colonoscopia AmplifEYE em comparação com pacientes submetidos à colonoscopia Endocuff Vision.
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Durante o procedimento de Colonoscopia
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Passagem do dispositivo através do cólon sigmóide
Prazo: durante a porção de inserção da colonoscopia
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Comparação do número de vezes que o dispositivo teve que ser removido para passar no cólon sigmóide entre colonoscopias com o dispositivo AmplifEYE e colonoscopias com o dispositivo Endocuff Vision.
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durante a porção de inserção da colonoscopia
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Pólipos por colonoscopia (PPC)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do número de pólipos detectados por colonoscopia entre a colonoscopia Endocuff Vision e a colonoscopia AmplifEYE.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação de tempo para cada método
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do tempo de inserção, tempo total de retirada, tempo de inspeção e tempo total do procedimento entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision. Tempo de inserção: tempo desde a primeira inserção do colonoscópio até atingir o ceco Tempo de retirada: tempo calculado desde o início da retirada no ceco até a retirada do colonoscópio. Isso inclui o tempo gasto lavando, aspirando, inspecionando o cólon e removendo pólipos. Tempo de inspeção: tempo gasto realmente examinando o cólon e não inclui o tempo gasto para lavar o cólon, aspirar e remover pólipos. Tempo total do procedimento: tempo desde a inserção inicial do colonoscópio até a retirada completa do colonoscópio. |
Durante o procedimento de colonoscopia
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento de Colonoscopia
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Comparação do número de procedimentos em que o colonoscópio foi capaz de atingir o ceco entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision.
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Durante o procedimento de Colonoscopia
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Detecção de lesões serrilhadas
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do número de participantes com pelo menos um pólipo serrilhado séssil detectado (SSPDR) entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision. Comparação do número de participantes com pelo menos um pólipo plano detectado entre a colonoscopia AmplifEYE e a colonoscopia Endocuff Vision. |
Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rex DK, Repici A, Gross SA, Hassan C, Ponugoti PL, Garcia JR, Broadley HM, Thygesen JC, Sullivan AW, Tippins WW, Main SA, Eckert GJ, Vemulapalli KC. High-definition colonoscopy versus Endocuff versus EndoRings versus full-spectrum endoscopy for adenoma detection at colonoscopy: a multicenter randomized trial. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):335-344.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.043. Epub 2018 Mar 9.
- Rex DK, Sagi SV, Kessler WR, Rogers NA, Fischer M, Bohm ME, Dewitt JM, Lahr RE, Searight MP, Sullivan AW, McWhinney CD, Garcia JR, Broadley HM, Vemulapalli KC. A comparison of 2 distal attachment mucosal exposure devices: a noninferiority randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Nov;90(5):835-840.e1. doi: 10.1016/j.gie.2019.06.046. Epub 2019 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802193017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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