Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie endocuff Vision vs. kolonoskopie AmplifeEYE

20. září 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Srovnání endokufového vidění s medivátory AmplifeEYE pro detekci prekancerózních kolorektálních polypů.

Cílem studie je porovnat výsledky mezi kolonoskopiemi se dvěma různými nástavci na distálním konci kolonoskopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Subjekty doporučené pro screening, sledování nebo diagnostickou kolonoskopii budou prospektivně zařazeny. Tato studie si klade za cíl porovnat počet adenomů detekovaných na kolonoskopii (APC) mezi kolonoskopií Endocuff a kolonoskopií AmplifeEYE.

Odhaduje se, že výsledkem Endocuff Vision bude APC 2,3. Vyšetřovatelé se domnívají, že klinicky přijatelné ADR pro zařízení Medivators by bylo v rozmezí 20 % této hodnoty nebo 1,5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Absolvování kolonoskopie pro screening, sledování nebo diagnostické účely
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí resekce tlustého střeva
  • Doporučeno k resekci polypu identifikovaného jiným lékařem
  • Doporučeno pro předchozí neúplnou kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endocuff Vision Arm
Kolonoskopie se zařízením Endocuff Vision připojeným k distálnímu konci endoskopu.
Přístroj: Zařízení Endocuff Vision
Subjektům randomizovaným k podstoupení kolonoskopického postupu se zařízením Endocuff Vision bude toto zařízení umístěno na kolonoskop používaný během jejich postupu.
Experimentální: AmplifeEYE Arm
Kolonoskopie pomocí zařízení AmplifeEYE připojeného k distálnímu konci endoskopu.
Přístroj: Zařízení AmplifeEYE
Subjektům randomizovaným k provedení kolonoskopického postupu se zařízením AmplifeEYE bude toto zařízení umístěno na kolonoskop používaný během jejich postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet adenomů zjištěných na kolonoskopii (APC).
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání počtu adenomů detekovaných na kolonoskopii mezi kolonoskopií Endocuff Vision a kolonoskopií AmplifeEYE.
Během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce (Adenoma Detection Rate (ADR) a Polyp Detection Rate (PDR))
Časové okno: Během kolonoskopického postupu

Porovnání počtu účastníků s alespoň jedním detekovaným adenomem (ADR) mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.

Porovnání počtu účastníků s alespoň jedním detekovaným polypem (PDR) mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.
Během kolonoskopického postupu
Komplikace během procedury
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání rozsahu slizničního traumatu (jako jsou škrábance), perforace (vytvoření díry ve stěně tlustého střeva) nebo gastrointestinálního krvácení mezi pacienty, kteří podstoupili kolonoskopii AmplifeEYE, ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili kolonoskopii Endocuff Vision.
Během kolonoskopického postupu
Průchod zařízení přes sigmoidní dvojtečku
Časové okno: během zaváděcí části kolonoskopie
Porovnání počtu případů, kdy bylo nutné zařízení vyjmout, aby prošlo esovité tlusté střevo mezi kolonoskopiemi pomocí zařízení AmplifeEYE a kolonoskopiemi pomocí zařízení Endocuff Vision.
během zaváděcí části kolonoskopie
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání počtu polypů detekovaných na kolonoskopii mezi kolonoskopií Endocuff Vision a kolonoskopií AmplifeEYE.
Během kolonoskopického postupu
Časové srovnání pro každou metodu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu

Porovnání doby zavedení, celkové doby vytažení, doby kontroly a celkové doby procedury mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.

Doba zavádění: čas, který uplyne od prvního zavedení kolonoskopu do dosažení céka Doba vytažení: doba počítaná od zahájení vytahování v céku do vyjmutí kolonoskopu. To zahrnuje čas strávený mytím, odsáváním, prohlídkou tlustého střeva a odstraňováním polypů.

Doba prohlídky: čas strávený skutečným vyšetřením tlustého střeva a nezahrnuje čas strávený promýváním tlustého střeva, odsáváním a odstraňováním polypů.

Celková doba procedury: doba od prvního zavedení kolonoskopu do úplného vyjmutí kolonoskopu.
Během kolonoskopického postupu
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání počtu výkonů, kdy byl kolonoskop schopen dosáhnout céka, mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.
Během kolonoskopického postupu
Detekce vroubkovaných lézí
Časové okno: Během kolonoskopického postupu

Porovnání počtu účastníků s alespoň jedním detekovaným přisedlým vroubkovaným polypem (SSPDR) mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.

Porovnání počtu účastníků s alespoň jedním plochým polypem detekovaným mezi kolonoskopií AmplifeEYE a kolonoskopií Endocuff Vision.
Během kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802193017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu na vyžádání sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Endocuff Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit