Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endocuff Vision Colonoscopy kontra AmplifEYE kolonoszkópia

2019. szeptember 20. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University

Az Endocuff Vision és a Medivators AmplifEYE összehasonlítása a rákmegelőző kolorektális polipok kimutatására.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópiák eredményeit a kolonoszkóp disztális végén két különböző rögzítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára utalt alanyokat leendő felvételre kerül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópiánként (APC) kimutatott adenomák számát az Endocuff kolonoszkópia és az AmplifEYE kolonoszkópia között.

A becslések szerint az Endocuff Vision 2.3-as APC-t fog eredményezni. A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a Medivators készülék klinikailag elfogadható mellékhatása ennek az értéknek a 20%-án vagy 1,5-en belül van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

634

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Szűrési, megfigyelési vagy diagnosztikai célból kolonoszkópia alatt áll
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • A vastagbél előzetes reszekciója
  • Egy másik orvos által azonosított polip reszekciójára utalták be
  • Korábbi hiányos kolonoszkópiára utalták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endocuff Vision Arm
Kolonoszkópia a szkóp disztális végéhez csatlakoztatott Endocuff Vision készülékkel.
Eszköz: Endocuff Vision készülék
Az Endocuff Vision készülékkel végzett kolonoszkópiás eljárásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt az eszközt az eljárás során használt kolonoszkópra helyezik.
Kísérleti: AmplifEYE Arm
Kolonoszkópia AmplifEYE készülékkel, amely a szkóp disztális végéhez van csatlakoztatva.
Eszköz: AmplifEYE készülék
Az AmplifEYE készülékkel végzett kolonoszkópiás eljárásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt az eszközt az eljárás során használt kolonoszkópra helyezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt adenomák száma kolonoszkópiánként (APC).
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák számának összehasonlítása az Endocuff Vision Colonoscopy és az AmplifEYE kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arányok (adenoma-felismerési arány (ADR) és polipfelismerési arány (PDR))
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során

A legalább egy adenomát észlelt (ADR) résztvevők számának összehasonlítása az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia között.

A legalább egy polipot észlelt (PDR) résztvevők számának összehasonlítása az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során
Az eljárás során előforduló szövődmények
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A nyálkahártya-sérülések (például karcolások), perforáció (lyuk képződik a vastagbél falán) vagy gyomor-bélrendszeri vérzések mennyiségének összehasonlítása az AmplifEYE kolonoszkópiával kezelt betegeknél az Endocuff Vision kolonoszkópiás betegekkel összehasonlítva.
A kolonoszkópiás eljárás során
Az eszköz áthaladása a szigmabélen keresztül
Időkeret: a kolonoszkópia beültetési szakasza során
Az AmplifEYE készülékkel végzett kolonoszkópiák és az Endocuff Vision készülékkel végzett kolonoszkópiák közötti összehasonlítás azon alkalmak számának összehasonlításával, amikor az eszközt el kellett távolítani a szigmabélen áthaladáshoz.
a kolonoszkópia beültetési szakasza során
Polipok kolonoszkópiánként (PPC)
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópiánként kimutatott polipok számának összehasonlítása az Endocuff Vision Colonoscopy és az AmplifEYE kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során
Idő-összehasonlítás az egyes módszerekhez
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során

Az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia közötti behelyezési idő, a teljes visszavonási idő, a vizsgálati idő és a teljes eljárási idő összehasonlítása.

Behelyezési idő: az az idő, amely a kolonoszkóp első behelyezésétől a vakbél eléréséig eltelik. Kihúzási idő: a vakbélben történő kihúzás megkezdésétől a kolonoszkóp eltávolításáig tartó idő. Ez magában foglalja a mosásra, leszívásra, a vastagbél vizsgálatára és a polipok eltávolítására fordított időt.

Ellenőrzési idő: a vastagbél tényleges vizsgálatára fordított idő, és nem tartalmazza a vastagbél mosására, leszívására és polipok eltávolítására fordított időt.

Teljes eljárási idő: a kolonoszkóp első behelyezésétől a kolonoszkóp teljes kihúzásáig eltelt idő.
A kolonoszkópiás eljárás során
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
Az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia között azon eljárások számának összehasonlítása, ahol a kolonoszkóp el tudta érni a vakbélt.
A kolonoszkópiás eljárás során
Fogazott elváltozások észlelése
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során

Az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia között legalább egy Sessile Serrated Polip (SSPDR) észlelt résztvevők számának összehasonlítása.

Az AmplifEYE kolonoszkópia és az Endocuff Vision kolonoszkópia között legalább egy lapos polipot észlelt résztvevők számának összehasonlítása.
A kolonoszkópiás eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802193017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a jövőben kérésre megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel