Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endocuff Vision Colonoscopy vs. AmplifEYE kolonoskopia

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University

Endocuff Visionin vertailu Medivatoreihin AmplifEYE syöpää edeltävien kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuloksia kolonoskopioiden välillä, joissa on kaksi erilaista kiinnitystä kolonoskoopin distaalisessa päässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka lähetetään seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan, otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolonoskopiaa (APC) kohti havaittujen adenoomien määrää Endocuff-kolonoskopian ja AmplifEYE-kolonoskopian välillä.

Endocuff Visionin arvioidaan johtavan APC:hen 2,3. Tutkijat katsovat, että kliinisesti hyväksyttävä haittavaikutus Medivators-laitteelle olisi 20 %:n sisällä tästä arvosta tai 1,5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

634

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi
  • Käytetään kolonoskopiaa seulonta-, seuranta- tai diagnostisia tarkoituksia varten
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi paksusuolen resektio
  • Lähete toisen lääkärin tunnistaman polyypin resektioon
  • Lähetetty edelliseen epätäydelliseen kolonoskopiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endocuff Vision Arm
Kolonoskopia Endocuff Vision -laitteella, joka on kiinnitetty skoopin distaaliseen päähän.
Laite: Endocuff Vision -laite
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu suorittamaan kolonoskopiatoimenpiteen Endocuff Vision -laitteella, sijoitetaan tämä laite toimenpiteen aikana käytettävään kolonoskooppiin.
Kokeellinen: AmplifEYE Arm
Kolonoskopia AmplifEYE-laitteella, joka on kiinnitetty skoopin distaaliseen päähän.
Laite: AmplifEYE laite
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu AmplifEYE-laitteella kolonoskopiaan, asetetaan tämä laite toimenpiteen aikana käytettävään kolonoskooppiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien määrä (APC).
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien lukumäärän vertailu Endocuff Vision -kolonoskopian ja AmplifEYE-kolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisnopeudet (adenooman havaitsemistaajuus (ADR) ja polyyppien havaitsemistaajuus (PDR))
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana

AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian osallistujien lukumäärän vertailu, jolla on vähintään yksi havaittu adenooma (ADR).

AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian osallistujien lukumäärän vertailu, jossa on havaittu vähintään yksi polyyppi (PDR).
Kolonoskopian aikana
Toimenpiteen aikana havaitut komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Limakalvovamman (kuten naarmujen), perforaation (reiän tekeminen paksusuolen seinämään) tai maha-suolikanavan verenvuodon määrän vertailu potilaiden välillä, joille on tehty AmplifEYE-kolonoskopia, verrattuna potilaisiin, joilla on Endocuff Vision -kolonoskopia.
Kolonoskopian aikana
Laitteen kulku sigmoidikoolonin läpi
Aikaikkuna: kolonoskopian lisäyksen aikana
Vertaamalla sitä, kuinka monta kertaa laite piti poistaa sigmoidikoolonin kuljettamiseksi AmplifEYE-laitteella tehtyjen kolonoskopioiden ja Endocuff Vision -laitteella tehtyjen kolonoskopioiden välillä.
kolonoskopian lisäyksen aikana
Polyypit per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopiaa kohti havaittujen polyyppien lukumäärän vertailu Endocuff Vision -kolonoskopian ja AmplifEYE-kolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana
Aikavertailu jokaiselle menetelmälle
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana

AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian välisen asettamisajan, kokonaisvedonlyöntiajan, tarkastusajan ja toimenpiteen kokonaisajan vertailu.

Kiinnitysaika: aika, joka kuluu kolonoskoopin ensimmäisestä asettamisesta siihen, kun umpisuole on saavutettu. Vetoaika: aika, joka lasketaan vetäytymisen aloittamisesta umpisuolessa kolonoskoopin poistamiseen asti. Tähän sisältyy pesuun, imemiseen, paksusuolen tarkastukseen ja polyyppien poistamiseen käytetty aika.

Tarkastusaika: paksusuolen tutkimukseen käytetty aika, ei sisällä paksusuolen pesuun, imemiseen ja polyyppien poistamiseen käytettyä aikaa.

Toimenpiteen kokonaisaika: aika kolonoskoopin ensimmäisestä asetuksesta kolonoskoopin poistamiseen kokonaan.
Kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian välisten toimenpiteiden lukumäärän vertailu, jossa kolonoskooppi pystyi saavuttamaan umpisuoleen.
Kolonoskopian aikana
Sahalaitaisten leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana

AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian välillä havaittujen osallistujien lukumäärän vertailu, jossa on havaittu vähintään yksi istumaton sahalaitainen polyyppi (SSPDR).

AmplifEYE-kolonoskopian ja Endocuff Vision -kolonoskopian välillä havaittujen osallistujien lukumäärän vertailu, jossa on vähintään yksi litteä polyyppi.
Kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802193017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyynnöstä jakaa jatkossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Endocuff Vision -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa