Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия Endocuff Vision в сравнении с колоноскопией AmplifEYE

20 сентября 2019 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University

Сравнение Endocuff Vision с Medivators AmplifEYE для обнаружения предраковых колоректальных полипов.

Исследование направлено на сравнение результатов колоноскопии с двумя разными насадками на дистальном конце колоноскопа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты, направленные на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию, будут зачислены проспективно. Это исследование направлено на сравнение количества аденом, обнаруженных при колоноскопии (APC) между колоноскопией Endocuff и колоноскопией AmplifEYE.

Предполагается, что Endocuff Vision даст APC 2,3. Исследователи считают, что клинически приемлемый показатель ADR для устройства Medivators будет в пределах 20% от этого значения или 1,5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

634

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Колоноскопия для скрининга, наблюдения или диагностики
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активное воспалительное заболевание кишечника
  • Предшествующая резекция толстой кишки
  • Направлен на резекцию полипа, выявленного другим врачом
  • Направлен на предыдущую неполную колоноскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Endocuff Vision Arm
Колоноскопия с устройством Endocuff Vision, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа.
Устройство: Устройство Endocuff Vision
Субъектам, рандомизированным для прохождения процедуры колоноскопии с помощью устройства Endocuff Vision, это устройство будет помещено на колоноскоп, используемый во время процедуры.
Экспериментальный: AmplifEYE Arm
Колоноскопия с устройством AmplifEYE, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа.
Устройство: Устройство AmplifEYE
Субъектам, рандомизированным для прохождения процедуры колоноскопии с помощью устройства AmplifEYE, это устройство будет помещено на колоноскоп, используемый во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество аденом, обнаруженных при колоноскопии (APC).
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества аденом, обнаруженных во время колоноскопии между колоноскопией Endocuff Vision и колоноскопией AmplifEYE.
Во время процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения (частота обнаружения аденомы (ADR) и частота обнаружения полипов (PDR))
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии

Сравнение количества участников с хотя бы одной обнаруженной аденомой (ADR) между колоноскопией AmplifEYE и колоноскопией Endocuff Vision.

Сравнение количества участников с хотя бы одним обнаруженным полипом (PDR) между колоноскопией AmplifEYE и колоноскопией Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии
Осложнения, возникающие во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества травм слизистой оболочки (таких как царапины), перфорации (отверстия в стенке толстой кишки) или желудочно-кишечного кровотечения между пациентами, которым была выполнена колоноскопия AmplifEYE, и пациентами, которым была выполнена колоноскопия Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии
Прохождение устройства через сигмовидную кишку
Временное ограничение: во время вводной части колоноскопии
Сравнение количества раз, когда устройство приходилось извлекать для прохождения сигмовидной кишки между колоноскопиями с устройством AmplifEYE и колоноскопиями с устройством Endocuff Vision.
во время вводной части колоноскопии
Полипы на колоноскопию (PPC)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества полипов, обнаруженных во время колоноскопии между колоноскопией Endocuff Vision и колоноскопией AmplifEYE.
Во время процедуры колоноскопии
Сравнение времени для каждого метода
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии

Сравнение времени введения, общего времени извлечения, времени осмотра и общего времени процедуры между колоноскопией AmplifEYE и колоноскопией Endocuff Vision.

Время введения: время, которое проходит с момента первого введения колоноскопа до достижения слепой кишки. Время извлечения: время, рассчитанное с момента начала извлечения в слепой кишке до момента удаления колоноскопа. Это включает время, потраченное на промывание, отсасывание, осмотр толстой кишки и удаление полипов.

Время осмотра: время, затраченное на фактический осмотр толстой кишки, не включает время, затрачиваемое на промывание толстой кишки, отсасывание и удаление полипов.

Общее время процедуры: время от первоначального введения колоноскопа до полного извлечения колоноскопа.
Во время процедуры колоноскопии
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества процедур, при которых колоноскоп смог достичь слепой кишки, между колоноскопией AmplifEYE и колоноскопией Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии
Обнаружение зазубренных поражений
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии

Сравнение количества участников с обнаруженным по крайней мере одним полипом на широком основании (SSPDR) при колоноскопии AmplifEYE и колоноскопии Endocuff Vision.

Сравнение количества участников с хотя бы одним плоским полипом, обнаруженным при колоноскопии AmplifEYE и колоноскопии Endocuff Vision.
Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1802193017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы в будущем по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Endocuff Vision

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться