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Endocuff Vision Coloscopie vs AmplifEYE Coloscopie

20 septembre 2019 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University

Comparaison d'Endocuff Vision avec Medivators AmplifEYE pour la détection des polypes colorectaux précancéreux.

L'étude vise à comparer les résultats entre les coloscopies avec deux attaches différentes sur l'extrémité distale du coloscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les sujets référés pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique seront inscrits de manière prospective. Cette étude vise à comparer le nombre d'adénomes détectés par coloscopie (APC) entre une coloscopie Endocuff et une coloscopie AmplifEYE.

On estime que l'Endocuff Vision se traduira par un APC de 2,3. Les investigateurs considèrent qu'un ADR cliniquement acceptable pour le dispositif Medivators serait à moins de 20 % de cette valeur ou 1,5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Subissant une coloscopie à des fins de dépistage, de surveillance ou de diagnostic
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Résection préalable du côlon
  • Adressé pour la résection d'un polype identifié par un autre médecin
  • Adressé pour une coloscopie incomplète antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de vision Endocuff
Coloscopie avec dispositif Endocuff Vision fixé à l'extrémité distale de l'endoscope.
Dispositif: Appareil de vision Endocuff
Les sujets randomisés pour subir une procédure de coloscopie avec le dispositif Endocuff Vision verront ce dispositif placé sur le coloscope utilisé au cours de leur procédure.
Expérimental: Bras AmplifEYE
Coloscopie avec dispositif AmplifEYE fixé à l'extrémité distale de l'endoscope.
Dispositif: Appareil AmplifEYE
Les sujets randomisés pour subir une procédure de coloscopie avec le dispositif AmplifeEYE verront ce dispositif placé sur le coloscope utilisé au cours de leur procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'adénomes détectés par coloscopie (APC).
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre d'adénomes détectés par coloscopie entre la coloscopie Endocuff Vision et la coloscopie AmplifEYE.
Pendant la procédure de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection (taux de détection d'adénome (ADR) et taux de détection de polype (PDR))
Délai: Pendant la procédure de coloscopie

Comparaison du nombre de participants avec au moins un adénome détecté (ADR) entre la coloscopie AmplifeEYE et la coloscopie Endocuff Vision.

Comparaison du nombre de participants avec au moins un polype détecté (PDR) entre la coloscopie AmplifeEYE et la coloscopie Endocuff Vision.
Pendant la procédure de coloscopie
Complications rencontrées pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison de la quantité de traumatismes muqueux (tels que des égratignures), de perforation (faire un trou dans la paroi du côlon) ou de saignement gastro-intestinal entre les patients qui ont subi une coloscopie AmplifeEYE par rapport aux patients qui ont subi une coloscopie Endocuff Vision.
Pendant la procédure de coloscopie
Passage de l'appareil à travers le côlon sigmoïde
Délai: pendant la partie d'insertion de la coloscopie
Comparaison du nombre de fois que le dispositif a dû être retiré pour passer le côlon sigmoïde entre les coloscopies avec le dispositif AmplifEYE et les coloscopies avec le dispositif Endocuff Vision.
pendant la partie d'insertion de la coloscopie
Polypes par coloscopie (PPC)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre de polypes détectés par coloscopie entre la coloscopie Endocuff Vision et la coloscopie AmplifEYE.
Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison de temps pour chaque méthode
Délai: Pendant la procédure de coloscopie

Comparaison du temps d'insertion, du temps de retrait global, du temps d'inspection et du temps total de la procédure entre la coloscopie AmplifEYE et la coloscopie Endocuff Vision.

Temps d'insertion : temps qu'il faut entre la première insertion du coloscope et le moment où le caecum est atteint. Temps de retrait : temps calculé entre le début du retrait dans le caecum et le retrait du coloscope. Cela comprend le temps passé à laver, aspirer, inspecter le côlon et retirer les polypes.

Temps d'inspection : temps passé à examiner réellement le côlon et n'inclut pas le temps consacré au lavage du côlon, à l'aspiration et à l'élimination des polypes.

Durée totale de la procédure : durée depuis l'insertion initiale du coloscope jusqu'au retrait complet du coloscope.
Pendant la procédure de coloscopie
Taux d'intubation caecale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre de procédures où le coloscope a pu atteindre le caecum entre la coloscopie AmplifeEYE et la coloscopie Endocuff Vision.
Pendant la procédure de coloscopie
Détection des lésions dentelées
Délai: Pendant la procédure de coloscopie

Comparaison du nombre de participants avec au moins un polype dentelé sessile détecté (SSPDR) entre la coloscopie AmplifEYE et la coloscopie Endocuff Vision.

Comparaison du nombre de participants avec au moins un polype plat détecté entre la coloscopie AmplifeEYE et la coloscopie Endocuff Vision.
Pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1802193017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées à l'avenir sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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