Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocuff Vision Koloskopi vs AmplifEYE Koloskopi

20. september 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

Sammenligning av Endocuff Vision med Medivators AmplifEYE for påvisning av precancerøse kolorektale polypper.

Studien tar sikte på å sammenligne resultatene mellom koloskopier med to forskjellige fester på den distale enden av koloskopet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Personer som henvises til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi vil bli prospektivt registrert. Denne studien tar sikte på å sammenligne antall adenomer oppdaget per koloskopi (APC) mellom en Endocuff-koloskopi og en AmplifEYE-koloskopi.

Det er anslått at Endocuff Vision vil resultere i en APC på 2,3. Etterforskerne anser at en klinisk akseptabel bivirkning for Medivators-enheten vil være innenfor 20 % av denne verdien eller 1,5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Gjennomgår koloskopi for screening, overvåking eller diagnostiske formål
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere reseksjon av tykktarmen
  • Henvist til reseksjon av polypp identifisert av en annen lege
  • Henvist til tidligere ufullstendig koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endocuff Vision Arm
Koloskopi med Endocuff Vision-enhet festet til den distale enden av skopet.
Enhet: Endocuff Vision-enhet
Personer som er randomisert til å gjennomgå en koloskopi-prosedyre med Endocuff Vision-enheten vil ha denne enheten plassert på koloskopet som ble brukt under prosedyren.
Eksperimentell: AmplifEYE-arm
Koloskopi med AmplifEYE-enhet festet til den distale enden av skopet.
Enhet: AmplifEYE-enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til å gjennomgå en koloskopi-prosedyre med AmplifEYE-enheten vil ha denne enheten plassert på koloskopet som ble brukt under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall adenomer påvist per koloskopi (APC).
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av antall adenomer påvist per koloskopi mellom Endocuff Vision Coloscopy og AmplifEYE koloskopi.
Under koloskopi prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsrater (Adenoma Detection Rate (ADR) og Polyp Detection Rate (PDR))
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre

Sammenligning av antall deltakere med minst ett adenom påvist (ADR) mellom AmplifEYE-koloskopi og Endocuff Vision-koloskopi.

Sammenligning av antall deltakere med minst én polypp påvist (PDR) mellom AmplifEYE-koloskopi og Endocuff Vision-koloskopi.
Under koloskopi prosedyre
Komplikasjoner som oppstår under prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi
Sammenligning av mengde slimhinnetraumer (som riper), perforering (laging av hull i tykktarmsveggen) eller gastrointestinal blødning mellom pasienter som har AmplifEYE-koloskopi sammenlignet med pasienter som har Endocuff Vision-koloskopi.
Under koloskopi
Passering av enheten gjennom Sigmoid Colon
Tidsramme: under innsettingsdelen av koloskopi
Sammenligning av antall ganger enheten måtte fjernes for å passere sigmoid-tykktarmen mellom koloskopier med AmplifEYE-enheten og koloskopier med Endocuff Vision-enheten.
under innsettingsdelen av koloskopi
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av antall polypper påvist per koloskopi mellom Endocuff Vision koloskopi og AmplifEYE koloskopi.
Under koloskopi prosedyre
Tidssammenligning for hver metode
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre

Sammenligning av innsettingstiden, total tilbaketrekkingstid, inspeksjonstid og total prosedyretid mellom AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.

Innsettingstid: tid det tar fra koloskopet settes inn første gang til blindtarmen er nådd. Uttakstid: tid regnet fra uttrekking startes i blindtarmen til koloskopet fjernes. Dette inkluderer tid brukt til å vaske, suge, inspisere tykktarmen og fjerne polypper.

Inspeksjonstid: Tid brukt på faktisk å undersøke tykktarmen og inkluderer ikke tid brukt til å vaske tykktarmen, suge og fjerne polypper.

Total prosedyretid: tid fra første innsetting av koloskopet til fullstendig tilbaketrekking av koloskopet.
Under koloskopi prosedyre
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi
Sammenligning av antall prosedyrer hvor koloskopet var i stand til å nå blindtarmen mellom AmplifEYE koloskopi og Endocuff Vision koloskopi.
Under koloskopi
Påvisning av serrated lesjoner
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre

Sammenligning av antall deltakere med minst én Sessile Serrated Polyp detektert (SSPDR) mellom AmplifEYE-koloskopi og Endocuff Vision-koloskopi.

Sammenligning av antall deltakere med minst én flat polypp påvist mellom AmplifEYE-koloskopi og Endocuff Vision-koloskopi.
Under koloskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802193017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles i fremtiden på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere