Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff Vision Colonoscopie vs. AmplifEYE Colonoscopie

20 september 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University

Vergelijking van Endocuff Vision met Medivators AmplifEYE voor detectie van precancereuze colorectale poliepen.

De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken tussen colonoscopieën met twee verschillende bijlagen aan het distale uiteinde van de colonoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen die zijn doorverwezen voor een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie zullen prospectief worden ingeschreven. Deze studie heeft tot doel het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie (APC) te vergelijken tussen een Endocuff-coloscopie en een AmplifEYE-coloscopie.

Geschat wordt dat de Endocuff Vision zal resulteren in een APC van 2,3. De onderzoekers zijn van mening dat een klinisch aanvaardbare bijwerking voor het Medivators-apparaat binnen 20% van deze waarde of 1,5 zou liggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Colonoscopie ondergaan voor screening, surveillance of diagnostische doeleinden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Voorafgaande resectie van de dikke darm
  • Verwezen voor resectie van een door een andere arts geconstateerde poliep
  • Verwezen voor een eerdere onvolledige colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endocuff-zichtarm
Colonoscopie met Endocuff Vision-apparaat bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop.
Apparaat: Endocuff Vision-apparaat
Bij gerandomiseerde proefpersonen die een colonoscopie ondergaan met het Endocuff Vision-apparaat, wordt dit apparaat op de colonoscoop geplaatst die tijdens hun procedure wordt gebruikt.
Experimenteel: AmplifEYE-arm
Colonoscopie met AmplifEYE-apparaat bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop.
Apparaat: AmplifEYE-apparaat
Bij gerandomiseerde proefpersonen die een colonoscopie ondergaan met het AmplifEYE-apparaat, wordt dit apparaat op de colonoscoop geplaatst die tijdens hun procedure wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie (APC).
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie tussen de Endocuff Vision-coloscopie en de AmplifEYE-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages (detectiepercentage adenoom (ADR) en detectiepercentage poliepen (PDR))
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure

Vergelijking van het aantal deelnemers met ten minste één gedetecteerd adenoom (ADR) tussen AmplifEYE-coloscopie en de Endocuff Vision-coloscopie.

Vergelijking van het aantal deelnemers met ten minste één gedetecteerde poliep (PDR) tussen AmplifEYE-coloscopie en de Endocuff Vision-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Complicaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van de mate van mucosaal trauma (zoals krassen), perforatie (het maken van een gat in de dikke darmwand) of gastro-intestinale bloeding tussen patiënten die een AmplifEYE-colonoscopie hebben ondergaan in vergelijking met patiënten die een Endocuff Vision-colonoscopie hebben ondergaan.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Passage van apparaat door sigmoïde colon
Tijdsspanne: tijdens het insertiegedeelte van de colonoscopie
Vergelijking van het aantal keren dat het apparaat moest worden verwijderd om de sigmoïde colon te passeren tussen colonoscopieën met het AmplifEYE-apparaat en colonoscopieën met het Endocuff Vision-apparaat.
tijdens het insertiegedeelte van de colonoscopie
Poliepen per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het aantal gedetecteerde poliepen per colonoscopie tussen de Endocuff Vision-coloscopie en de AmplifEYE-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdvergelijking voor elke methode
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure

Vergelijking van de inbrengtijd, totale terugtrekkingstijd, inspectietijd en totale proceduretijd tussen de AmplifEYE-colonoscopie en de Endocuff Vision-colonoscopie.

Inbrengtijd: tijd die verstrijkt vanaf het moment dat de colonoscoop voor het eerst wordt ingebracht tot het moment waarop de blindedarm wordt bereikt. Terugtrektijd: de tijd die wordt berekend vanaf het begin van het terugtrekken in de blindedarm tot het moment dat de colonoscoop wordt verwijderd. Dit omvat de tijd die wordt besteed aan wassen, uitzuigen, inspecteren van de dikke darm en het verwijderen van poliepen.

Inspectietijd: de tijd die wordt besteed aan het daadwerkelijk onderzoeken van de dikke darm, exclusief de tijd die wordt besteed aan het wassen van de dikke darm, het uitzuigen en het verwijderen van poliepen.

Totale proceduretijd: tijd vanaf het inbrengen van de colonoscoop tot het volledig terugtrekken van de colonoscoop.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Cecal intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het aantal procedures waarbij de colonoscoop de blindedarm kon bereiken tussen AmplifEYE-coloscopie en Endocuff Vision-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Detectie van getande laesies
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure

Vergelijking van het aantal deelnemers met ten minste één Sessile Serrated Polip gedetecteerd (SSPDR) tussen AmplifEYE-coloscopie en de Endocuff Vision-colonoscopie.

Vergelijking van het aantal deelnemers met ten minste één platte poliep gedetecteerd tussen AmplifEYE-coloscopie en de Endocuff Vision-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1802193017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek in de toekomst worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren