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Colonscopia visiva Endocuff contro colonscopia AmplifEYE

20 settembre 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Confronto tra Endocuff Vision e Medivators AmplifEYE per il rilevamento di polipi colorettali precancerosi.

Lo studio mira a confrontare i risultati tra colonscopie con due diversi attacchi sull'estremità distale del colonscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato. I soggetti indirizzati a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica saranno arruolati in modo prospettico. Questo studio mira a confrontare il numero di adenomi rilevati per colonscopia (APC) tra una colonscopia Endocuff e una colonscopia AmplifEYE.

Si stima che Endocuff Vision risulterà in un APC di 2,3. Gli investigatori ritengono che un ADR clinicamente accettabile per il dispositivo Medivators sarebbe entro il 20% di questo valore o 1,5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza o scopi diagnostici
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Precedente resezione del colon
  • Inviato per la resezione di un polipo identificato da un altro medico
  • Segnalato per una precedente colonscopia incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per visione endocuff
Colonscopia con dispositivo Endocuff Vision collegato all'estremità distale dell'endoscopio.
Dispositivo: Dispositivo di visione Endocuff
I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con il dispositivo Endocuff Vision avranno questo dispositivo posizionato sul colonscopio utilizzato durante la loro procedura.
Sperimentale: Braccio AmplifEYE
Colonscopia con dispositivo AmplifEYE collegato all'estremità distale dell'endoscopio.
Dispositivo: Dispositivo AmplifEYE
I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con il dispositivo AmplifEYE avranno questo dispositivo posizionato sul colonscopio utilizzato durante la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi rilevati per colonscopia (APC).
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del numero di adenomi rilevati per colonscopia tra la colonscopia Endocuff Vision e la colonscopia AmplifEYE.
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento (tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) e tasso di rilevamento del polipo (PDR))
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia

Confronto del numero di partecipanti con almeno un adenoma rilevato (ADR) tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.

Confronto del numero di partecipanti con almeno un polipo rilevato (PDR) tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia
Complicazioni riscontrate durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto della quantità di trauma della mucosa (come graffi), perforazione (che crea un buco nella parete del colon) o sanguinamento gastrointestinale tra i pazienti che hanno la colonscopia AmplifEYE rispetto ai pazienti che hanno la colonscopia Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia
Passaggio del dispositivo attraverso il colon sigmoideo
Lasso di tempo: durante la porzione di inserimento della colonscopia
Confronto del numero di volte in cui è stato necessario rimuovere il dispositivo per superare il colon sigmoideo tra le colonscopie con il dispositivo AmplifEYE e le colonscopie con il dispositivo Endocuff Vision.
durante la porzione di inserimento della colonscopia
Polipi per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del numero di polipi rilevati per colonscopia tra la colonscopia Endocuff Vision e la colonscopia AmplifEYE.
Durante la procedura di colonscopia
Confronto temporale per ciascun metodo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia

Confronto del tempo di inserimento, del tempo di ritiro complessivo, del tempo di ispezione e del tempo totale della procedura tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.

Tempo di inserimento: tempo che intercorre tra il primo inserimento del colonscopio e il raggiungimento del cieco Tempo di estrazione: tempo calcolato dall'inizio dell'estrazione nel cieco fino alla rimozione del colonscopio. Ciò include il tempo trascorso a lavare, aspirare, ispezionare il colon e rimuovere i polipi.

Tempo di ispezione: tempo impiegato effettivamente per esaminare il colon e non include il tempo impiegato per lavare il colon, aspirare e rimuovere i polipi.

Tempo totale della procedura: tempo dall'inserimento iniziale del colonscopio fino alla completa estrazione del colonscopio.
Durante la procedura di colonscopia
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del numero di procedure in cui il colonscopio è stato in grado di raggiungere il cieco tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia
Rilevazione di lesioni seghettate
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia

Confronto del numero di partecipanti con almeno un polipo dentellato sessile rilevato (SSPDR) tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.

Confronto del numero di partecipanti con almeno un polipo piatto rilevato tra la colonscopia AmplifEYE e la colonscopia Endocuff Vision.
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802193017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi in futuro su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dispositivo di visione Endocuff

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